UMIN試験ID | UMIN000033747 |
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受付番号 | R000038495 |
科学的試験名 | Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル (大腿膝窩動脈用) 使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/14 |
最終更新日 | 2021/12/08 10:07:30 |
日本語
Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル (大腿膝窩動脈用) 使用成績調査
英語
The post market surveillance of Lutonix Drug Coated Balloon Catheter (femoropopliteal artery)
日本語
Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル (大腿膝窩動脈用) 使用成績調査
英語
The post market surveillance of Lutonix Drug Coated Balloon Catheter (femoropopliteal artery)
日本語
Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル (大腿膝窩動脈用) 使用成績調査
英語
The post market surveillance of Lutonix Drug Coated Balloon Catheter (femoropopliteal artery)
日本語
Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル (大腿膝窩動脈用) 使用成績調査
英語
The post market surveillance of Lutonix Drug Coated Balloon Catheter (femoropopliteal artery)
日本/Japan |
日本語
大腿膝窩動脈疾患
英語
Femoropopliteal artery disease
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
LEVANT Japan試験におけるLutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル群と同等の有効性が得られるかを確認し、本品の実臨床下における安全性について調査する。
英語
To confirm whether the efficacy equivalent to those of Lutonix Drug Coated Balloon Group demonstrated in LEVANT Japan study and to investigate safety in actual clinical setting.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
手技後6ヵ月及び12ヵ月における一次開存率
英語
Primary patency at 6 and 12 months post procedure
日本語
・追跡期間における、対象下肢の再インターベンション、予定外の対象下肢の切断、対象下肢に関連する死亡
・追跡期間における、本品又は手技との因果関係が否定できない重篤な有害事象
・追跡期間に発現した本品の不具合ならびに本品又は手技との因果関係が否定できない有害事象
・手技後1ヵ月、6ヵ月及び12ヵ月における臨床所見(ABI、Rutherford分類を含む)に基づくTLRの回避
・術前及び追跡期間における、本品使用に関連するDAPTの実施状況
英語
- Target Limb Reintervention, unscheduled target limb amputation and target limb related death during the follow-up period
- SAE during the follow-up period, which the relation to device or procedure cannot be denied
- Device malfunction and adverse event during the follow-up period which the relation to device or procedure cannot be denied
- Freedom from clinically-driven (including ABI, Rutherford Classification) TLR at 1 month, 6 months and 12 months post procedure
- Duration of Lutonix DCB related DAPT at pre-procedure and during follow-up period
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
調査の実施を契約した施設における、対照血管径4mm以上6mm以下、長さ15cm以下の大腿膝窩動脈の新規又は再狭窄病変(ステント内を除く)があり、本品の適用範囲を超えない患者。
英語
Patients within the scope indicated for the device, and presenting with de novo lesion(s) or restenotic lesion(s) (excluding in-stent stenosis) in the superficial femoral or popliteal artery with the reference vessel diameter of >=4 mm and <= 6 mm and length of <=15 cm who are treated in the sites contracted for the surveillance.
日本語
なし
英語
NA
370
日本語
名 | 創治 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 |
英語
名 | Soji |
ミドルネーム | |
姓 | Iida |
日本語
株式会社メディコン
英語
Medicon Inc.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development
541-0046
日本語
大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
英語
2-5-8, Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka
06-6203-6567
Soji.Iida@bd.com
日本語
名 | 創治 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 |
英語
名 | Soji |
ミドルネーム | |
姓 | Iida |
日本語
株式会社メディコン
英語
Medicon Inc.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development
541-0046
日本語
大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
英語
2-5-8, Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka
06-6203-6567
Soji.Iida@bd.com
日本語
その他
英語
Medicon Inc.
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株式会社メディコン
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Medicon Inc.
日本語
株式会社メディコン
日本語
自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
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英語
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N/A
英語
N/A
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N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
なし
英語
NA
2018 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038495
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038495
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |