UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033833
受付番号 R000038497
科学的試験名 透析中のハイブリッドトレーニングが患者の身体機能・炎症・動脈硬化を改善しうるかについての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/29
最終更新日 2018/08/21 12:28:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析中のハイブリッドトレーニングが患者の身体機能・炎症・動脈硬化を改善しうるかについての研究


英語
Whether hybrid training during dialysis improve patient's physical function and inflammation and arteriosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者のカルニチン欠乏と身体機能との関連


英語
Carnitine deficiency is associated with decreased exercise activity in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析中のハイブリッドトレーニングが患者の身体機能・炎症・動脈硬化を改善しうるかについての研究


英語
Whether hybrid training during dialysis improve patient's physical function and inflammation and arteriosclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者のカルニチン欠乏と身体機能との関連


英語
Carnitine deficiency is associated with decreased exercise activity in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析患者 


英語
hemodyalysis people

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析患者のサルコペニアはADL低下を来たし、生命予後を悪くしている。透析患者のサルコペニアの原因であるカルニチン欠乏に着目し、カルニチンを補充しながら、運動療法を行うことが、身体機能にどのような影響を与えるかを検討する。 


英語
Carnitine deficiency is common in hemodialysis patients and is associated with muscle atrophy in hemodialysis patients. Here we investigated whether carnitine levels could be one of the independent predictor for exercise capacity in these patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動耐容能検査


英語
Exercise tolerance test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動前と3ヵ月後 握力 タイムアップゴーテスト 下肢筋力検査 ファンクショナルリーチテスト 体組成計測 MRIによる大腿筋肉面積


英語
Before exercise and after 3 months Grip strength time up Go test Lower limb muscle strength functional reach test Body composition measurement Thigh muscle area by MRI etc


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3か月間レボカルニチン1000㎎/回透析時に投与し、プラセボ群と比較する。


英語
We administer to the patient levocarnitine 1000 mg/dose during every dialysis for 3 months and compare with the placebo group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
彼らに3か月間カルニチンを投薬し、運動群と比較する。


英語
We administer to the patient levocarnitine 1000 mg/dose during every dialysis for 3 months and compare it with the exercise group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
彼らに3か月間カルニチンを投薬し、ハイブリッド運動群と比較する。


英語
We administer to the patient levocarnitine 1000 mg/dose during every dialysis for 3 months and compare with the hybrid exercise group.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の末期腎不全で血液透析施行中の患者
2.文書同意が得られた患者


英語
1.Patients over the age of 20 years with end stage renal disease undergoing hemodialysis
2.Patients able to provide written informed consent for study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.20歳未満の患者
2.レボカルニチンの添付文書における禁忌に該当する患者
3.腹膜透析+血液透析併用療法施行中の患者
4.妊娠中または妊娠している可能性のある患者
5.その他、主治医が適切でないと判断した患者
6.同意が得られない患者


英語
1.Patients under the age of 20 years old
2.Patients who are contraindicated in the package insert of Levocarnitine
3.Patients undergoing combination therapy with peritoneal dialysis and hemodialysis
4.Pregnant woman, or a woman who have possibility of pregnancy
5.Others not inadequate judged by a physician
6.Patients who do not obtain consent

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
深水圭


英語

ミドルネーム
kei Fukami

所属組織/Organization

日本語
久留米大学 


英語
Kurume univercity

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 腎臓内科部門


英語
nephrology division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
asahimachi kurumecity fukuokapurifacture

電話/TEL

0942-31-7002

Email/Email

fukami@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢野淳子


英語

ミドルネーム
Junko Yano

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
内科学講座 腎臓内科部門


英語
Division of Nephrology, Department on Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-31-7002

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yano_junko@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Nephrology, Department on Medicine, Kurume University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学 


部署名/Department

日本語
医学部内科学講座腎臓内科部門


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Nephrology, Department on Medicine, Kurume University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学 


組織名/Division

日本語
医学部内科学講座腎臓内科部門


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 21

最終更新日/Last modified on

2018 08 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名