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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033833
受付番号 R000038497
試験名 透析中のハイブリッドトレーニングが患者の身体機能・炎症・動脈硬化を改善しうるかについての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/29
最終更新日 2018/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 透析中のハイブリッドトレーニングが患者の身体機能・炎症・動脈硬化を改善しうるかについての研究 Whether hybrid training during dialysis improve patient's physical function and inflammation and arteriosclerosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 血液透析患者のカルニチン欠乏と身体機能との関連 Carnitine deficiency is associated with decreased exercise activity in hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析患者  hemodyalysis people
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析患者のサルコペニアはADL低下を来たし、生命予後を悪くしている。透析患者のサルコペニアの原因であるカルニチン欠乏に着目し、カルニチンを補充しながら、運動療法を行うことが、身体機能にどのような影響を与えるかを検討する。  Carnitine deficiency is common in hemodialysis patients and is associated with muscle atrophy in hemodialysis patients. Here we investigated whether carnitine levels could be one of the independent predictor for exercise capacity in these patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動耐容能検査 Exercise tolerance test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動前と3ヵ月後 握力 タイムアップゴーテスト 下肢筋力検査 ファンクショナルリーチテスト 体組成計測 MRIによる大腿筋肉面積 Before exercise and after 3 months Grip strength time up Go test Lower limb muscle strength functional reach test Body composition measurement Thigh muscle area by MRI etc

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 3か月間レボカルニチン1000㎎/回透析時に投与し、プラセボ群と比較する。
We administer to the patient levocarnitine 1000 mg/dose during every dialysis for 3 months and compare with the placebo group.
介入2/Interventions/Control_2 彼らに3か月間カルニチンを投薬し、運動群と比較する。 We administer to the patient levocarnitine 1000 mg/dose during every dialysis for 3 months and compare it with the exercise group.
介入3/Interventions/Control_3 彼らに3か月間カルニチンを投薬し、ハイブリッド運動群と比較する。
We administer to the patient levocarnitine 1000 mg/dose during every dialysis for 3 months and compare with the hybrid exercise group.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上の末期腎不全で血液透析施行中の患者
2.文書同意が得られた患者
1.Patients over the age of 20 years with end stage renal disease undergoing hemodialysis
2.Patients able to provide written informed consent for study participation
除外基準/Key exclusion criteria 1.20歳未満の患者
2.レボカルニチンの添付文書における禁忌に該当する患者
3.腹膜透析+血液透析併用療法施行中の患者
4.妊娠中または妊娠している可能性のある患者
5.その他、主治医が適切でないと判断した患者
6.同意が得られない患者
1.Patients under the age of 20 years old
2.Patients who are contraindicated in the package insert of Levocarnitine
3.Patients undergoing combination therapy with peritoneal dialysis and hemodialysis
4.Pregnant woman, or a woman who have possibility of pregnancy
5.Others not inadequate judged by a physician
6.Patients who do not obtain consent
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 深水圭 kei Fukami
所属組織/Organization 久留米大学  Kurume univercity
所属部署/Division name 内科学講座 腎臓内科部門 nephrology division
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 asahimachi kurumecity fukuokapurifacture
電話/TEL 0942-31-7002
Email/Email fukami@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 矢野淳子 Junko Yano
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 内科学講座 腎臓内科部門 Division of Nephrology, Department on Medicine
住所/Address 久留米市旭町67 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-31-7002
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yano_junko@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Department on Medicine, Kurume University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学 
部署名/Department 医学部内科学講座腎臓内科部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Nephrology, Department on Medicine, Kurume University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学 
組織名/Division 医学部内科学講座腎臓内科部門
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 21
最終更新日/Last modified on
2018 08 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038497
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038497

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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