UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035388
受付番号 R000038499
科学的試験名 神経難病に対する3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントの開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/04
最終更新日 2021/07/12 15:13:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経難病に対する3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントの開発


英語
Development of the arms sprint using the elbow joint manufactured with the 3D printer for the neurologic intractable disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経難病に対する3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントの開発


英語
Development of the arms sprint using the elbow joint manufactured with the 3D printer for the neurologic intractable disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経難病に対する3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントの開発


英語
Development of the arms sprint using the elbow joint manufactured with the 3D printer for the neurologic intractable disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経難病に対する3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントの開発


英語
Development of the arms sprint using the elbow joint manufactured with the 3D printer for the neurologic intractable disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経難病


英語
neurologic intractable disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントの開発


英語
Development of the arms sprint using the elbow joint manufactured with the 3D printer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常生活動作


英語
Activities of daily living

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリント


英語
Development of the arms sprint using the elbow joint manufactured with the 3D printer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上肢の振戦や運動失調等により日常生活動作が制限されている患者様


英語
Patient whose daily living behavior is restricted due to upper limb tremor and ataxia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究参加の同意が得られない患者様


英語
Patient who can not obtain consent of this research participation.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
若菜
ミドルネーム
砥上


英語
Wakana
ミドルネーム
Togami

所属組織/Organization

日本語
熊本大学病院


英語
Kunmamoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

860-0556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto-city

電話/TEL

096-373-5226

Email/Email

wakana.desu@kuh.kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
若菜
ミドルネーム
砥上


英語
Wakana
ミドルネーム
Togami

組織名/Organization

日本語
熊本大学病院


英語
Kunmamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto-city

電話/TEL

096-373-5226

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wakana.desu@kuh.kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kunmamoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院


英語
Kunmamoto University Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto-city

電話/Tel

096-373-5226

Email/Email

wakana.desu@kuh.kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
【スプリント装着後の最終評価】
・Barthel Idex:100点
・Functional Independence Measure (FIM):123点 (moter:88, cognition:35)
・上肢機能評価:
  Twenty Holes Pegboad;右)6本、左)5本
  簡易上肢機能検査(STEF);右)64点、左)78点 年齢平均:98点
・Motor Activity Log (MAL;上肢運動機能評価法);
AOU(使用頻度):3.9, QOM(動作の質):4.0
・カナダ作業遂行評価;
遂行スコア:5.2, 満足スコア:6.2
・アルキメデス螺旋課題:右<左 scale 2/4(軽度)


英語
Barthel Idex: 100 points
-Functional Independence Measure (FIM): 123
Upper limb function evaluation:
Twenty Holes Pegboad; 6 right), 5 left)
STEF; right) 64 points, left) 78 points
Motor Activity Log
AOU 3.9, QOM : 4.0
Canada work performance evaluation;
Performance score: 5.2, Satisfaction score: 6.2
Archimedes Spiral Task: Right <Left scale 2/4

主な結果入力日/Results date posted

2021 07 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上肢の振戦や運動失調等により日常生活動作に制限のある患者様

下記の選択基準を満たす患者3名/年程度を対象とする。
・選択基準
① 上肢の振戦や運動失調等により日常生活動作が制限されている患者様。
② 年齢:不問
③ 性別:不問
④ 本人及び代諾者より文書で本研究参加の同意が得られる患者様。
・除外基準
① 皮膚脆弱性があり、スプリント装着が不可能な患者様。
② 本研究参加の同意が得られない患者様。


英語
Patients with restrictions on activities of daily living due to upper limb tremor or ataxia

The subjects are about 3 patients / year who meet the following selection criteria.
Selection criteria
Patients whose activities of daily living are restricted due to tremor of the upper limbs or ataxia.
Age: No matter
Gender: No matter
Patients who can obtain written consent to participate in this study from the patient and his / her substitute.
Exclusion criteria
Patients who have skin fragility and cannot wear sprints.
Patients who do not consent to participate in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上肢の振戦や運動失調等により日常生活動作に制限のある患者様に対し、我々が開発した3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントを装着し、装着前と後の
 ・Barthel Index(BI;日常生活動作の機能的評価)
 ・Functional Independence Measure (FIM;日常生活動作の機能的自立度評価)
・上肢機能評価(ペグ操作:上肢巧緻性課題など)
 ・Motor Activity Log(MAL;上肢運動機能評価法)
・カナダ作業遂行評価(Canadian Occupational Performance Measure;COPM, 患者様の主観的
な日常生活動作の評価)
 ・アルキメデス螺旋課題(振戦の評価:患者様に紙面上のうずまきを描写して頂き、振戦の評価を行う。)
を評価する。


英語
For patients with restrictions on activities of daily living due to upper limb tremor, ataxia, etc., we attached an upper limb sprint using an elbow joint made with a 3D printer developed by us, and before and after wearing it.
Barthel Index (BI; functional evaluation of activities of daily living)
Functional Independence Measure (FIM)
Upper limb function evaluation (peg operation: upper limb dexterity task, etc.)
Motor Activity Log (MAL; Upper limb motor function evaluation method)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM, patient subjective)
Evaluation of activities of daily living)
Archimedes spiral task (Evaluation of tremor: Evaluation of tremor by having the patient describe the whirlpool on the paper I do. )
To evaluate.

有害事象/Adverse events

日本語
 特になし


英語
Nothing special

評価項目/Outcome measures

日本語
3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリント装着前と後の
 ・Barthel Index(BI;日常生活動作の機能的評価)
 ・Functional Independence Measure (FIM;日常生活動作の機能的自立度評価)
・上肢機能評価(ペグ操作:上肢巧緻性課題など)
 ・Motor Activity Log(MAL;上肢運動機能評価法)
・カナダ作業遂行評価(Canadian Occupational Performance Measure;COPM, 患者様の主観的
な日常生活動作の評価)
 ・アルキメデス螺旋課題(振戦の評価:患者様に紙面上のうずまきを描写して頂き、振戦の評価
を行う。)

中止基準
 ・スプリントが接触する部分に加療を要する皮膚損傷を生じた場合。
  尚、研究を中止した場合、それまでに得られた情報のみの解析を行う。


英語
Before and after wearing the upper limb sprint using an elbow joint made with a 3D printer
Barthel Index (BI; functional evaluation of activities of daily living)
Functional Independence Measure (FIM)
Upper limb function evaluation (peg operation: upper limb dexterity task, etc.)
Motor Activity Log (MAL; Upper limb motor function evaluation method)
-Canadian Occupational Performance Measure (COPM, patient subjective)
Evaluation of activities of daily living)
Archimedes spiral task (Evaluation of tremor: Evaluation of tremor by having the patient describe the whirlpool on the paper
I do. )

Cancellation criteria
When skin damage that requires medical treatment occurs in the area where the sprint comes into contact.
If the research is stopped, only the information obtained up to that point will be analyzed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 28

最終更新日/Last modified on

2021 07 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038499


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038499


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/06/30 研究計画書 【最終版】手関節スプリント+中西教授追加分02_02 (1) - 1.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/06/30 同意書及び同意撤回書【最終版】手関節追加分.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/06/30 02 振戦1(仮)未承認医薬品 報告様式.docx