UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035388
受付番号 R000038499
科学的試験名 神経難病に対する3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントの開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/04
最終更新日 2021/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経難病に対する3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントの開発 Development of the arms sprint using the elbow joint manufactured with the 3D printer for the neurologic intractable disease.
一般向け試験名略称/Acronym 神経難病に対する3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントの開発 Development of the arms sprint using the elbow joint manufactured with the 3D printer for the neurologic intractable disease.
科学的試験名/Scientific Title 神経難病に対する3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントの開発 Development of the arms sprint using the elbow joint manufactured with the 3D printer for the neurologic intractable disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経難病に対する3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントの開発 Development of the arms sprint using the elbow joint manufactured with the 3D printer for the neurologic intractable disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経難病 neurologic intractable disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントの開発 Development of the arms sprint using the elbow joint manufactured with the 3D printer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日常生活動作 Activities of daily living
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリント Development of the arms sprint using the elbow joint manufactured with the 3D printer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上肢の振戦や運動失調等により日常生活動作が制限されている患者様 Patient whose daily living behavior is restricted due to upper limb tremor and ataxia.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究参加の同意が得られない患者様 Patient who can not obtain consent of this research participation.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
若菜
ミドルネーム
砥上
Wakana
ミドルネーム
Togami
所属組織/Organization 熊本大学病院 Kunmamoto University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 860-0556
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto-city
電話/TEL 096-373-5226
Email/Email wakana.desu@kuh.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
若菜
ミドルネーム
砥上
Wakana
ミドルネーム
Togami
組織名/Organization 熊本大学病院 Kunmamoto University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Physical Medicine and Rehabilitation
郵便番号/Zip code 8608556
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto-city
電話/TEL 096-373-5226
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakana.desu@kuh.kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kunmamoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kunmamoto University Hospital
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Chuo-ku Kumamoto-city
電話/Tel 096-373-5226
Email/Email wakana.desu@kuh.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results 【スプリント装着後の最終評価】
・Barthel Idex:100点
・Functional Independence Measure (FIM):123点 (moter:88, cognition:35)
・上肢機能評価:
  Twenty Holes Pegboad;右)6本、左)5本
  簡易上肢機能検査(STEF);右)64点、左)78点 年齢平均:98点
・Motor Activity Log (MAL;上肢運動機能評価法);
AOU(使用頻度):3.9, QOM(動作の質):4.0
・カナダ作業遂行評価;
遂行スコア:5.2, 満足スコア:6.2
・アルキメデス螺旋課題:右<左 scale 2/4(軽度)

Barthel Idex: 100 points
-Functional Independence Measure (FIM): 123
Upper limb function evaluation:
Twenty Holes Pegboad; 6 right), 5 left)
STEF; right) 64 points, left) 78 points
Motor Activity Log
AOU 3.9, QOM : 4.0
Canada work performance evaluation;
Performance score: 5.2, Satisfaction score: 6.2
Archimedes Spiral Task: Right <Left scale 2/4
主な結果入力日/Results date posted
2021 07 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 上肢の振戦や運動失調等により日常生活動作に制限のある患者様

下記の選択基準を満たす患者3名/年程度を対象とする。
・選択基準
① 上肢の振戦や運動失調等により日常生活動作が制限されている患者様。
② 年齢:不問
③ 性別:不問
④ 本人及び代諾者より文書で本研究参加の同意が得られる患者様。
・除外基準
① 皮膚脆弱性があり、スプリント装着が不可能な患者様。
② 本研究参加の同意が得られない患者様。
Patients with restrictions on activities of daily living due to upper limb tremor or ataxia

The subjects are about 3 patients / year who meet the following selection criteria.
Selection criteria
Patients whose activities of daily living are restricted due to tremor of the upper limbs or ataxia.
Age: No matter
Gender: No matter
Patients who can obtain written consent to participate in this study from the patient and his / her substitute.
Exclusion criteria
Patients who have skin fragility and cannot wear sprints.
Patients who do not consent to participate in this study.
参加者の流れ/Participant flow 上肢の振戦や運動失調等により日常生活動作に制限のある患者様に対し、我々が開発した3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリントを装着し、装着前と後の
 ・Barthel Index(BI;日常生活動作の機能的評価)
 ・Functional Independence Measure (FIM;日常生活動作の機能的自立度評価)
・上肢機能評価(ペグ操作:上肢巧緻性課題など)
 ・Motor Activity Log(MAL;上肢運動機能評価法)
・カナダ作業遂行評価(Canadian Occupational Performance Measure;COPM, 患者様の主観的
な日常生活動作の評価)
 ・アルキメデス螺旋課題(振戦の評価:患者様に紙面上のうずまきを描写して頂き、振戦の評価を行う。)
を評価する。
For patients with restrictions on activities of daily living due to upper limb tremor, ataxia, etc., we attached an upper limb sprint using an elbow joint made with a 3D printer developed by us, and before and after wearing it.
Barthel Index (BI; functional evaluation of activities of daily living)
Functional Independence Measure (FIM)
Upper limb function evaluation (peg operation: upper limb dexterity task, etc.)
Motor Activity Log (MAL; Upper limb motor function evaluation method)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM, patient subjective)
Evaluation of activities of daily living)
Archimedes spiral task (Evaluation of tremor: Evaluation of tremor by having the patient describe the whirlpool on the paper I do. )
To evaluate.
有害事象/Adverse events  特になし Nothing special
評価項目/Outcome measures 3Dプリンターで作製した肘継手を用いた上肢スプリント装着前と後の
 ・Barthel Index(BI;日常生活動作の機能的評価)
 ・Functional Independence Measure (FIM;日常生活動作の機能的自立度評価)
・上肢機能評価(ペグ操作:上肢巧緻性課題など)
 ・Motor Activity Log(MAL;上肢運動機能評価法)
・カナダ作業遂行評価(Canadian Occupational Performance Measure;COPM, 患者様の主観的
な日常生活動作の評価)
 ・アルキメデス螺旋課題(振戦の評価:患者様に紙面上のうずまきを描写して頂き、振戦の評価
を行う。)

中止基準
 ・スプリントが接触する部分に加療を要する皮膚損傷を生じた場合。
  尚、研究を中止した場合、それまでに得られた情報のみの解析を行う。
Before and after wearing the upper limb sprint using an elbow joint made with a 3D printer
Barthel Index (BI; functional evaluation of activities of daily living)
Functional Independence Measure (FIM)
Upper limb function evaluation (peg operation: upper limb dexterity task, etc.)
Motor Activity Log (MAL; Upper limb motor function evaluation method)
-Canadian Occupational Performance Measure (COPM, patient subjective)
Evaluation of activities of daily living)
Archimedes spiral task (Evaluation of tremor: Evaluation of tremor by having the patient describe the whirlpool on the paper
I do. )

Cancellation criteria
When skin damage that requires medical treatment occurs in the area where the sprint comes into contact.
If the research is stopped, only the information obtained up to that point will be analyzed.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 28
最終更新日/Last modified on
2021 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038499
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038499

研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/06/30 研究計画書 【最終版】手関節スプリント+中西教授追加分02_02 (1) - 1.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/06/30 同意書及び同意撤回書【最終版】手関節追加分.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/06/30 02 振戦1(仮)未承認医薬品 報告様式.docx


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。