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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033957
受付番号 R000038512
試験名 術後再建腸管例におけるバルーン内視鏡を用いたラジオ波焼灼療法併用胆管金属ステント留置術の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/30
最終更新日 2018/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 術後再建腸管例におけるバルーン内視鏡を用いたラジオ波焼灼療法併用胆管金属ステント留置術の有用性の検討 Endoscopic radiofrequency ablation combined with metal stent placement for malignant biliary obstruction in patients with surgically altered anatomy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 術後再建腸管例におけるバルーン内視鏡を用いたRFA併用胆管金属ステント留置術 Endoscopic radiofrequency ablation combined with metal stent placement for malignant biliary obstruction in patients with surgically altered anatomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除悪性胆管狭窄 Unresectable malignant biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後再建腸管を有する非切除悪性胆管狭窄例に対する、バルーン内視鏡を用いたRFA併用胆管ステント留置術の治療成績を明らかにすること To evaluate the efficacy and safety of RFA combined with metal stent placement using balloon enteroscope for malignant biliary obstruction in patients with surgically altered anatomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技成功率 Technical success rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胆管ドレナージが必要な非切除悪性胆管狭窄症例において、術後再建腸管を有しバルーン内視鏡によるアプローチが必要な症例 Patient with unrsectable malignat biliary obstruction and surgically altered anatomy which require biliary stent placement using balloon enteroscope
除外基準/Key exclusion criteria 1) 原病以外に重篤な合併症を有する症例
2) Performance status 4
3) バルーン内視鏡施行困難例
4) RFA施行困難例
5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある症例
6) Informed consentの得られない症例
7) 担当医師により研究実施が不適当と判断された症例
1) Patients with severe comorbidity in any other organs
2) Patients of Performance Status 4
3) Patients having difficulty in balloon enteroscopy
4) Patients having difficulty in endoscopic RFA
5) Pregnant women or those suspected of pregnancy
6) Patients without informed consent
7) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of their research investigator
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井上匡央 Tadahisa Inoue
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email tinoue-tag@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井上匡央 Tadahisa Inoue
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University
部署名/Division name 肝胆膵内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tinoue-tag@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Aichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038512
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038512

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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