UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Comparison of pain neuroscience education followed by motor control exercise with group-based exercise for chronic low back pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Comparison of pain neuroscience education followed by motor control exercise with group-based exercise for chronic low back pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Comparison of pain neuroscience education followed by motor control exercise with group-based exercise for chronic low back pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Comparison of pain neuroscience education followed by motor control exercise with group-based exercise for chronic low back pain

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
others

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
Comparison of pain neuroscience education followed by motor control exercise with group-based exercise for chronic low back pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Visual analogue scale (VAS)
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
FABQ-W, Fear-Avoidance Beliefs

FABQ-PA, Fear-Avoidance Beliefs

PSEQ, Pain Self-Efficacy Questionnaire,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
PNE+MCE group received 3 sessions PNE followed by 13 sessions of MCEs

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
GE group received no education and initiated 16 exercise sessions over an eight-week period

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
native male and female patients aged between 30 and 60 years,
having CLBP (> 3 months, typically located between the lower rib margins and the buttock creases
with no specific and determined patho-anatomical cause)
that diagnosed by an experienced physical therapist

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
history of spinal surgery, history of neurological signs, specific spinal pathology (tumor,
infection,
fracture,
inflammatory disease),
any serious pathology or health condition that prevent active participants in an exercise program,
and receiving any intervention contraindicating to exercises (e.g., manual therapy, ultrasound, or shortwave therapy)
during the trial period

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Amir
ミドルネーム
姓	Letafatkar

所属組織/Organization

日本語

英語
kharazmi university

所属部署/Division name

日本語

英語
department of corrective exercises and sport injuries

郵便番号/Zip code

4352763633

住所/Address

日本語

英語
tehran-mirdamad-sout razan street, faculty of PE

電話/TEL

009802122258084

Email/Email

letafatkaramir@yahoo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Amir
ミドルネーム
姓	letafatkar

組織名/Organization

日本語

英語
kharazmi University

部署名/Division name

日本語

英語
department of biomechanics and sport injuries

郵便番号/Zip code

4353663663

住所/Address

日本語

英語
tehran-mirdamad-sout razan street, faculty of PE

電話/TEL

00989195394692

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

letafatkaramir@yahoo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
kharazmi university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
no funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
kharazmi university

住所/Address

日本語

英語
tehran

電話/Tel

982122258085

Email/Email

letafatkaramir@yahoo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not released

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

not released

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

180

主な結果/Results

日本語

英語
Of 180 participants, 96.2% were followed up at 8 weeks

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
not released

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
not released

有害事象/Adverse events

日本語

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
not released

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038517

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