UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034405
受付番号 R000038522
科学的試験名 重症外傷患者に対する制限輸血戦略 クラスターランダム化クロスオーバー非劣性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2022/09/08 16:05:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症外傷患者に対する制限輸血戦略
クラスターランダム化クロスオーバー非劣性試験


英語
Restrictive transfusion strategy for critically injured patients trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症外傷患者に対する制限輸血戦略


英語
RESTRIC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症外傷患者に対する制限輸血戦略
クラスターランダム化クロスオーバー非劣性試験


英語
Restrictive transfusion strategy for critically injured patients trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症外傷患者に対する制限輸血戦略


英語
RESTRIC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症外傷


英語
Severe trauma

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 輸血医学/Blood transfusion
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症外傷患者における、目標ヘモグロビン高値輸血戦略に対する目標ヘモグロビン低値輸血戦略の生命予後、輸血量、臓器障害合併への影響を検証する


英語
To compare the effects of high and low hemoglobin level-target transfusion strategies on mortality, blood transfusion volume, and organ dysfunction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日生存率


英語
28-day mortality rate [time frame: first 28 days after emergency department admission].

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①28日間の生存時間
②院内生存率
③赤血球、新鮮凍結血漿、血小板、それぞれの総輸血量(1, 7, 28日間)
④28日間のevent-free days(人工呼吸器、カテコラミン、ICU滞在)
⑤各臓器不全合併の有無
⑥入院中(最大28日間)に発症した合併症の有無
⑦退院時 GOS


英語
1. Survival during the first 28 days after emergency department admission [time frame: first 28 days after emergency department admission].
2. In-hospital mortality rate
3. Amount of blood products (red cell concentration, platelet concentrate, and fresh frozen plasma) on one, seven, and 28 days [time frame: first 1 day after emergency department admission; first 7 days after emergency department admission; and first 28 days after emergency department admission].
4. Event-free days during 28 days [time frame: first 28 days after emergency department admission].
Ventilator-free days
Catecholamine-free days
ICU-free days
5. Rates of organ dysfunction [time frame: first 7 days after emergency department admission].
Renal dysfunction
Respiratory dysfunction
Liver dysfunction
6. Complications while in the hospital [time frame: until discharge of the first 28 days after emergency department admission]
Deep venous thrombosis
Pulmonary embolism
Acute myocardial infarction
Gastrointestinal ischemia
Transfusion-related acute lung injury
Sepsis
7. Glasgow outcome scale at discharge


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
赤血球輸血の目標ヘモグロビン値を7-9g/dLとする


英語
Target hemoglobin level of red cell concentrate transfusion is defined as 7-9 g/dL.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
赤血球輸血の目標ヘモグロビン値を10-12g/dLとする


英語
Target hemoglobin level of red cell concentrate transfusion is defined as 10-12 g/dL.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
不安定な循環動態の原因となりうる重篤な出血があると担当医が判断した重篤な外傷患者、
もしくは、今後そのようなおそれがあると担当医が判断した患者、
もしくは、急性期の外科的手術に伴い上記の出血を来たす可能性があると担当医が判断した患者


英語
Patients with severe traumas who were judged by an attending physician to have severe bleeding that induced unstable hemodynamics or the possibility thereof.
OR
Patients with severe traumas who were judged by an attending physician to present a possibility that severe bleeding could occur as a result of acute surgical treatments.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①病院前心停止もしくは搬入時心停止
②転院搬送症例
③初期評価の際に積極的加療の中止が決定された患者
④広範囲熱傷(熱傷面積15%以上)の合併
⑤妊娠中
⑥慢性貧血(ヘモグロビン値≦7mg/dL)
⑦輸血拒否
⑧その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1. Patients with cardiac arrest before or on arrival at the hospital
2. Patients transferred from other hospital
3. Patients who were determined to discontinue the aggressive treatment during the initial evaluation
4. Patients with a total burn surface area >=15%
5. Patients with pregnancy
6. Patients with chronic anemia (hemoglobin <=7 mg/dL)
7. Patients who refused any blood transfusion

目標参加者数/Target sample size

444


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
茂樹
ミドルネーム
久志本


英語
Shigeki
ミドルネーム
Kushimoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
高度救命救急センター


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, 980-0871, Japan

電話/TEL

022-717-7489

Email/Email

kussie@emergency-medicine.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
峰司
ミドルネーム
早川


英語
Mineji
ミドルネーム
Hayakawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科


英語
Department of emergency medicine

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
〒060-8648 札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14W5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-7377

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.facebook.com/groups/422802258535430/

Email/Email

mineji@dream.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University Hospital
Department of Emergency and Critical Care Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
東北大学病院
高度救命救急センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The General Insurance Association of Japan

Marumo Emergency Medical Research Promotion Fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本損害保険協会

丸茂救急医学研究振興基金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院 臨床研究倫理員会


英語
Institutional Review Board of Tohoku University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai, 980-0871, Japan

電話/Tel

022-717-7024

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.facebook.com/groups/422802258535430/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

411

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本研究のデータセットは、適切な理由があれば、corresponding authorから入手可能である


英語
The datasets of present tial are available from the corresponding author on reasonable request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 01 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 08

最終更新日/Last modified on

2022 09 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038522


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038522


研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/09/08 ①*研究実施計画書_東北大版_1.8版_071822.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/01/25 ⑥*症例報告書EDC.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名