UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035798
受付番号 R000038525
科学的試験名 血友病患者の自主トレーニングにおけるベルト電極式骨格筋電気刺激療法の有効性を検討する無作為割付非盲検クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/08
最終更新日 2019/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血友病患者の自主トレーニングにおけるベルト電極式骨格筋電気刺激療法の有効性を検討する無作為割付非盲検クロスオーバー試験 A randomized open-labeled crossover study of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation system in hemophilia patients.
一般向け試験名略称/Acronym 血友病患者の自主トレーニングにおけるB-SESの有効性の検討 A randomized open-labeled crossover study of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation system in hemophilia patients.
科学的試験名/Scientific Title 血友病患者の自主トレーニングにおけるベルト電極式骨格筋電気刺激療法の有効性を検討する無作為割付非盲検クロスオーバー試験 A randomized open-labeled crossover study of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation system in hemophilia patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血友病患者の自主トレーニングにおけるB-SESの有効性の検討 A randomized open-labeled crossover study of belt electrode skeletal muscle electrical stimulation system in hemophilia patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血友病 hemophilia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血友病患者にホームエクササイズとして自宅でB-SESを使用した経皮的電気刺激療法を実施することで,下肢筋力,下肢筋量および歩行能力が改善するかを明らかにすることを目的に研究を行う. To clarify whether lower limb muscle strength, lower limb muscle mass and walking ability will improve by using B - SES at home as a home exercise for haemophilia patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others B-SESで実施した経皮的電気刺激療法の累計時間と筋力・筋量・歩行能力との関連性を解析する.
また,A群でのB-SES実施終了後とウォッシュアウト期間後・コントロール期間後の筋力・筋量・歩行能力を比較し,B-SESの残存効果を検討する.
We analyze the relationship between the cumulative time of B-SES and muscular strength / muscle mass / walking ability.
Also, we examine the residual effect of B - SES by comparing muscular strength, muscle mass and walking ability after completion of B - SES in group A, after washout period and after control period.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・筋力:股関節外転筋力、膝伸展筋力、膝屈曲筋力
・筋量:中殿筋、大腿四頭筋、ハムストリングス
・歩行能力:10m歩行最大歩行速度、Timed Up and Go
・疼痛:VAS
*Muscle strength:hip abdution, knee extention, knee flextion
*Muscle mass:gluteus, quadriceps, hamstrings
*10m max speed, Timed Up and Go
*pain: VAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・B-SESの累計時間と筋力、筋量、歩行能力との関連性
・A群でのB-SES実施終了後とウォッシュアウト期間後、コントロール期間後の筋力・筋量・歩行能力を比較し,B-SESの残存効果
We analyze the relationship between the cumulative time of B-SES and muscular strength / muscle mass / walking ability.
Also, we examine the residual effect of B - SES by comparing muscular strength, muscle mass and walking ability after completion of B - SES in group A, after washout period and after control period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 8週間B-SESを使用→8週間ウォッシュアウト→8週間無介入
8 weeks B-SES,8 weeks wash-out,8 weeks no treatment
介入2/Interventions/Control_2 8週間無介入→8週間ウォッシュアウト→8週間B-SES 8 weeks no treatment,8 weeks wash-out,8 weeks B-SES
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・研究参加に関して文書による同意が得られた者
・同意取得時の年齢が20歳以上の男女
・血友病と診断されている者
・出血傾向がコントロールされていること
・フリーハンド歩行ないしは杖歩行が可能な者
*Those who gained written consent regarding participation in research
*20 years or older
*hemophilia
*Bleeding tendency is controlled
*Free hand walking and cane walking
除外基準/Key exclusion criteria ・ペースメーカーまたは植え込み型除細動器の植え込み術後者
・インヒビター値が5BU/ML以上の者
・腹部・大腿に感覚障害がある者
・担がん患者
・研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
*pacemaker, implantable defibrillator
*inhibitor value is 5 BU / ML or more
*sensory disorder(abdomen, thighs)
*cancer
*Those who have judged that the research director is inappropriate for inclusion in research
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順子
ミドルネーム
藤谷
Junko
ミドルネーム
Fujitani
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332027181
Email/Email jufujita@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順子
ミドルネーム
藤谷
Junko
ミドルネーム
Fujitani
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332027181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junkofujitani@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Grant-in-Aid for Scientific Research(Ministry of Health, Labor and Welfare)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター臨床研究事務係 National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 0332027181
Email/Email jufujita@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国際医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 07
最終更新日/Last modified on
2019 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038525
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038525

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。