UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男性を対象とした新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討

英語
The effects of dietary novel chocolate on postprandial blood glucose level in healthy adult men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討

英語
The effects of dietary novel chocolate on postprandial blood glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男性を対象とした新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討

英語
The effects of dietary novel chocolate on postprandial blood glucose level in healthy adult men

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討

英語
The effects of dietary novel chocolate on postprandial blood glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy adult males

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性12 名を対象に無作為に被験食品を先行摂取する群と対照食品を先行摂取する群の2 群に割付け、各試験食品摂取後の血糖値推移を比較検討する。

英語
We randomly allocated twelve subjects to administer either the novel chocolate or the control chocolate to investigate the postprandial blood glucose level, followed by a washout period. These subjects were then crossed over and received the alternative chocolate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値、血糖値AUC、血糖値Cmax

英語
Blood glucose level, the blood glucose areas under the curve (AUC), the maximum (Cmax) blood glucose level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中インスリン値、血中インスリン値AUC、血中インスリン値Cmax

英語
Blood insulin level, the blood insulin areas under the curve (AUC), the maximum (Cmax) blood insulin level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品摂取期間
摂取期間：単回
摂取量：65 g/回

英語
Single dose administration of 65 g of the novel chocolate in intervention period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品摂取期間
摂取期間：単回
摂取量：65 g/回

英語
Single dose administration of 65 g of the control chocolate in control period

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2）特定の営利企業に所属している者
3）1日目検査の微量採血による空腹時血糖が70 mg/dL以上110 mg/dL未満の者

英語
1) All subjects voluntarily signed the informed consent after detailed description and understanding of this study
2) Those who belong to a particular company.
3) Subjects with fasting blood glucose level within normal range between 70 mg/dL and 110 mg/dL using the first blood test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは特定保健用食品や機能性表示食品を常用している者
2）治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患の既往を有する者
3）カカオ、乳成分、大豆に対してアレルギーを引き起こす恐れのある者
4）本研究への参加の同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加の同意取得後から2日目の検査の事後確認終了までの間に他の臨床試験に参加予定の者
5）その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Those who administer 'Food for Specified Health Use','Foods with Function Clai s' or medicine to have effects on blood glucose metabolism.
2) Patients with diseases undergoing treatments or with medical history of severe diseases that required medication therapy.
3) Those who may suffer from allergy by administering cacao, milk or soybean.
4) Those who were included other clinical trials within one month before giving written informed consent, or during this study.
5) Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in this study, as judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	院長　栗原　毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kurihara

所属組織/Organization

日本語
栗原クリニック　東京・日本橋

英語
Kurihara Clinic, Nihonbashi, Tokyo

所属部署/Division name

日本語
栗原クリニック　東京・日本橋

英語
Kurihara Clinic, Nihonbashi, Tokyo

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-0027　東京都中央区日本橋3-2-6

英語
3-2-6 Nihonbashi, Chuoku, Tokyo 103-0027

電話/TEL

03-3516-2200

Email/Email

kurihara@k-sarasara.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北村隆也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaya Kitamura

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究戦略統括部　学術・臨床部　学術臨床G

英語
Clinical Study Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒192-0919　東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo 192-0919

電話/TEL

042-632-5807

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaya.kitamura@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

栗原クリニック　東京・日本橋（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
1) 摂取後30分の血糖値において、対照食品摂取時と比較して被験食品摂取時は有意に低い値を示した。

2) 摂取後30分、60分の血中インスリン値において、対照食品摂取時と比較して被験食品摂取時は有意に低い値を示した。

3) 血中インスリン値⊿AUCにおいて、対照食品摂取時と比較して被験食品摂取時は有意に低い値を示した。

英語
1) Blood glucose at 30 minutes after ingestion of the test diet was significantly lower than after ingestion of the control diet.

2) Plasma insulin levels at 30 and 60 minutes after ingestion of the test diet were also significantly lower than after ingestion of the control diet.

3) The change in area under the curve(delta AUC)of plasma insulin levels following ingestion of the test diet was significantly lower than that following ingestion of the control diet.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

07

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

14

日

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