UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性胃炎の臨床像、内視鏡像、病理学的検討 ―後方視的多施設共同研究―

英語
Multicenter retrospective study of clinical, endoscopic and pathological characteristics of autoimmune gastritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性胃炎の後方視的多施設共同研究

英語
Multicenter retrospective study of AIG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性胃炎の臨床像、内視鏡像、病理学的検討 ―後方視的多施設共同研究―

英語
Multicenter retrospective study of clinical, endoscopic and pathological characteristics of autoimmune gastritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性胃炎の後方視的多施設共同研究

英語
Multicenter retrospective study of AIG

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性胃炎

英語
Autoimmune gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AIGの臨床像、内視鏡像、組織学的所見の検討を行い、我が国におけるAIGの現状を把握し、疾患早期発見と適切な管理方針の策定に資することを目的とする。

英語
To obtain comprehensive understanding and to help detect early stage of autoimmune gastritis (AIG) in Japan and formulate managing policy of this disease through examining the clinical, endoscopic and pathological findings

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自己免疫性胃炎に合併することが多いとされている、多腺性自己免疫性症候群、貧血（大球性、鉄欠乏性）、胃NET,胃癌併発の頻度、臨床像などを評価する

英語
To assess frequency and conditions of associated diseases of autoimmune polyendocrine syndrome (APS), anemia (macrocytic anemia and iron deficiency anemia), gastric neuroendocrine cell tumor and gastric cancer and to assess the risk factors of those associated diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)内視鏡像：胃炎の京都分類に準拠しつつ、残存胃底腺の有無と形態、前庭部の所見、粘液の状態など、その他の特徴的所見があれば記録する。またインジコカルミンコントラスト法、NBI拡大観察所見の記載のあるものはその所見を併記する。2) 生検による組織像の評価がされている場合は、その採取部位、採取個数と、病理組織所見を記録する。3) 血液検査結果：血清ガストリン値、抗胃壁細胞抗体、抗内因子抗体、ペプシノーゲン1、2、1/2、比、RBC、Hb、 Ht、MCV、白血球数、血小板数、ビタミンB12、葉酸、Fe、TSH、抗サイログロブリン抗体、抗GAD抗体、血糖値、HdA1C、各種自己抗体など、本疾患に関連すると思われる項目で実施されているもの。4) H. pylori感染に関する検査項目がある場合には記録する。（血清H.pylori IgG 抗体価、便中H.pylori抗原、尿素呼気試験など。）

英語
1) Endoscopic findings: Kyoto gastritis classification and other findings like remnant oxyntic mucosa, status of antrum, mucous condition. Findings through indigo carmine dying method or NBI magnifying method. 2) Histological findings of each biopsy site, number of biopsies. 3) Blood sample results: titer of anti-parietal cell antibody, existence of anti-intrinsic factor antibody, PG1, PG 2, PG 1/2, RBC, Hb, Ht, MCV, WBC, platelet, VB12, folic acid, Fe, TSH, anti-thyroglobulin antibody, anti-glutamic acid decarboxylase antibody, blood sugar, HbA1C and others presumed to be related AIG. 4) Helicobacter pylori infection associated data :13C-UBT, anti H. pylori IgG antibody and H. pylori stool antigen. 5) Other associated clinical information, if available.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加施設において過去にAIGと診断された症例の臨床像、内視鏡像、病理組織像、合併疾患を集約する。AIGの診断は、1) 内視鏡的に胃体部優位の高度萎縮が観察される　2) 抗胃壁細胞抗体または抗内因子抗体が陽性　3) 350 pg/ml以上の高ガストリン血症、この３つを満たしていた場合にAIGと暫定的に診断し集約対象とする。

英語
The patients who were diagnosed as having AIG according to the following tentative criteria.
1)Corpus dominant atrophy on endoscopy
2) Positivity for anti-parietal cell antibody or anti-intrinsic factor antibody
3) Serum gastrin level > 350 pg/ml

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃切除後、プロトンポンプ阻害剤（PPI）・ボノプラザンフマル酸塩内服者、腎不全患者は除外する。

英語
The patients who were prescribed proton pomp inhibitor or vonoprazan fumarate and the patients who underwent gastrectomy or had renal failure.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀一
ミドルネーム
姓	寺尾

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Terao

所属組織/Organization

日本語
加古川中央市民病院

英語
Kakogawa Central City Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

6750037

住所/Address

日本語
〒6750037　兵庫県加古川市加古川町本町439番地

英語
439, Honmachi, Kakogawa-cho, Kakogawa, Hyogo, 675-0037, Japan

電話/TEL

079-451-5500

Email/Email

s-terao@kakohp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	範子
ミドルネーム
姓	柿木

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Kakinoki

組織名/Organization

日本語
加古川中央市民病院

英語
Kakogawa Central City Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究・治験センター

英語
Clinical study and trial center

郵便番号/Zip code

6750037

住所/Address

日本語
〒6750037　兵庫県加古川市加古川町本町439番地

英語
439, Honmachi, Kakogawa-cho, Kakogawa, Hyogo, 675-0037, Japan

電話/TEL

079-451-5500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-kakinoki@kakohp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kakogawa Central City Hospital, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
加古川中央市民病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Autoimmune gastritis consensus group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
A型胃炎コンセンサスグループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
A型胃炎コンセンサスグループ

英語
Autoimmune gastritis consensus group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
加古川中央市民病院　臨床研究・治験センター

英語
Kakogawa Central City Hospital, Clinical study and trial center

住所/Address

日本語
兵庫県加古川市加古川町本町439番地

英語
439, Honmachi, Kakogawa-cho, Kakogawa, Hyogo, Japan

電話/Tel

079-451-5500

Email/Email

n-kakinoki@kakohp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/den.13500

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

245

主な結果/Results

日本語

英語
Repeated incorrect treatments for H. pylori infection due to a false-positive result in 13C-urea breath test, ranked third among the basis for diagnosis of AIG. Associated gastric lesions were type 1 neuroendocrine tumor (11.4%), adenocarcinoma (9.8%). Corpus pan-atrophy was the most common appearance. Remnant oxyntic mucosa was found in 31.5% of the patients. Sticky adherent dense mucus and scattered minute whitish protrusions were observed in approximately 30% of the patients.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

08

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

07

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1)A型胃炎コンセンサスグループに属する研究施設から、基準に適合するケースを登録する。
主要にアウトカム評価項目と副次アウトカム評価項目を用い、
2)自己免疫性胃炎の臨床像、内視鏡像　組織像の特徴を検討する。
3)様々な自己免疫性疾患、貧血、胃NET,胃癌などの併発疾患の頻度、臨床像など合併疾患の頻度、特徴を検討する。

英語
1) Registration of the cases who met the criteria from institutions belong to the autoimmune gastritis consensus group.
2) Analysis of clinical, endoscopic and histological characteristics of AIG.
3) Examination of the prevalence and clinical characteristics of accompanied diseases: various autoimmune diseases, anemia, neuroendocrine cell tumor, gastric cancer and other related diseases.
: according to the primary and secondary outcomes.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038541

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