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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033786
受付番号 R000038544
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2018/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Outcomes of intravitreal aflibercept (Eylea) treatment for treatment-naive contralateral eyes with neovascular age-related macular degeneration in patients whose treatment failed intravitreal ranibizumab in the first eye
一般向け試験名略称/Acronym
Fixed-Interval Versus As-Needed Dosing of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Bilateral Neovascular Age-Related Macular Degeneration
科学的試験名/Scientific Title
Outcomes of intravitreal aflibercept (Eylea) treatment for treatment-naive contralateral eyes with neovascular age-related macular degeneration in patients whose treatment failed intravitreal ranibizumab in the first eye
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Fixed-Interval Versus As-Needed Dosing of Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Bilateral Neovascular Age-Related Macular Degeneration
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Neovascular age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To compare the efficacy of fixed-interval (proactive) and as-needed (reactive) dosing of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment in patients with bilateral neovascular age-related macular degeneration (nAMD).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
The primary outcome measures were the changes in BCVA, CMT, and retinal morphology, including the presence of SRF, IRF, and PED between the baseline and month 12.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
The secondary outcome included the proportion that met the criteria of poor response after the 12-month treatment and the frequency distribution of the changes in retinal morphology. The outcome measures were evaluated in the first and second eye groups, respectively, and compared between the groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
The second eyes were treated with the 12-month fixed-interval dosing of aflibercept (3-monthly loading injections followed by bimonthly injections)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Patients who showed poor response to the 12-month as-needed dosing anti-VEGF treatment (3-monthly loadings followed by further injections as required) in their first eyes were prospectively recruited. Poor response was defined as follows: reduction of central macular thickness (CMT) < 25%, with persistence or new subretinal fluid (SRF) or intraretinal fluid (IRF), or change in best-corrected visual acuity (BCVA) < 5 letters.
除外基準/Key exclusion criteria
1) patients with neovascularized maculopathies other than AMD, 2) patients with a history of prior photocoagulation, intravitreal anti-VEGF injection, photodynamic therapy, intravitreal or sub-tenon steroid injection, vitrectomy surgery, or intravitreal gas injection, 3) patients with diabetic retinopathy or retinal vein occlusion, and 4) patients with coexisting epiretinal membranes or vitreomacular traction syndrome.
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Hyeong Gon Yu
所属組織/Organization
Seoul National University Hospital
所属部署/Division name
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address
101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, 03080, Republic of Korea
電話/TEL 82-2072-2053
Email/Email 82959@snuh.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
DAE JOONG MA
組織名/Organization
Seoul National University Hospital
部署名/Division name
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address
101 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, 03080, Republic of Korea
電話/TEL 82-10-5092-9659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daejoongma@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seoul National University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Korea.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Republic of Korea

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Seoul National University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 16
最終更新日/Last modified on
2018 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038544
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038544

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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