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一般向け試験名/Public title

日本語
循環器疾患患者における動脈硬化指標と心電図変化の予後予測能に関する前向き研究

英語
Prospective study of predictive value in atherosclerotic indicators and electrocardiogram changes in patients with cardiovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Coupling-ONE研究

英語
Coupling-ONE Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環器疾患患者における動脈硬化指標と心電図変化の予後予測能に関する前向き研究

英語
Prospective study of predictive value in atherosclerotic indicators and electrocardiogram changes in patients with cardiovascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Coupling-ONE研究

英語
Coupling-ONE Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
循環器疾患

英語
Cardiovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
循環器疾患患者を対象に、動脈硬化指標および心電図変化と心血管イベントの関係を明らかにする。

英語
To clarify the relationship between arteriosclerotic indicators and electrocardiogram change and cardiovascular events in cardiovascular disease patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要複合心血管系イベント
※主要複合心血管系イベントは、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、タイプ不明の脳卒中、心筋梗塞、狭心症による心インターベンション施行、心不全入院、突然死である。

英語
Major composite cardiovascular events
* Major composite cardiovascular events are cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, stroke of unknown type, myocardial infarction, cardiac intervention by angina pectoris, hospitalization for heart failure, sudden death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種イベントおよび発症までの期間
※各種イベントとしては、主要複合心血管系イベントに加え、大動脈解離、
閉塞性動脈硬化症、末期腎不全、新規発症心房細動、認知症、要介護、総死亡を考慮する。

英語
Various events and period to onset of the events
* Various events include major composite cardiovascular events, aortic dissection, arteriosclerosis obliterans, end stage renal failure, new onset of atrial fibrillation, dementias, requiring nursing care, death from any cause are considered.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の循環器疾患のいずれかを有する患者
1.狭心症
2.心筋梗塞
3.不整脈
4.心不全
5.末梢血管疾患
6.大動脈解離・大動脈瘤
7.高血圧
8.弁膜症

英語
Patients with any of the following cardiovascular diseases
1. Angina pectoris
2. Myocardial infarction
3. Arrhythmia
4. Heart failure
5. Peripheral vascular disease
6. Aortic dissection / aortic aneurysm
7. Hypertension
8. Valvular heart disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本人から文書で同意が得られない患者
2.活動性の感染症、悪性腫瘍を有する
3.その他、担当医師が研究対象者として不適当と判断する患者

英語
1. Patients without written informed consent
2. Active infections, with malignant tumors
3. Patients who are judged to be inappropriate for the study by attending physician

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	七臣
ミドルネーム
姓	苅尾

英語

名	Kazuomi
ミドルネーム
姓	Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of
Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke,Tochigi 329-0498, Japan.

電話/TEL

0285-58-7538

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	事務局
ミドルネーム
姓	Coupling研究

英語

名	secretariat
ミドルネーム
姓	Coupling study

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan.

電話/TEL

0285-44-2130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

coupling@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of
Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Community Medicine Cardiovascular
Research Asia IT Network Center,
Division of Cardiovascular Medicine
Jichi Medical University School of
Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
自治医科大学循環器内科学、地域医療循環器アジアITネットワーク研究拠点講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
フクダ電子株式会社

英語
FUKUDA DENSHI CO.,LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
附属病院臨床研究等倫理審査委員会A

英語
Jichi Medical University Hospital Clinical Research Ethics Committee A

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン：前向き観察研究
対象者：自治医科大学附属病院循環器センターの入院患者
入院中に、CAVIを測定する。
退院後、1年毎に5年間フォローアップ調査を行う。

英語
Design: Prospective observational study
Research subject: inpatients at Jichi Medical University Hospital Cardiovascular Center
CAVI will be measured during hospitalization.
Follow-up survey will be conducted every year for 5 years after discharge from the hospital.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038551

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