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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000033870 |
受付番号 | R000038556 |
試験名 | 光干渉断層血管撮影を用いた網膜静脈分枝閉塞症の側副血行路の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/31 |
最終更新日 | 2018/08/23 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 光干渉断層血管撮影を用いた網膜静脈分枝閉塞症の側副血行路の評価 | Evaluation of collateral vessels on optical coherence tomography angiography in macular edema associated with branch retinal vein occlusion (BRVO) | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | OCTAを用いたBRVOの側副血行路の評価 | Evaluation of collateral vessels on OCTA in macular edema associated with BRVO | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 網膜静脈分枝閉塞症 | Branch Retinal Vein Occlusion | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 黄斑浮腫を伴う網膜静脈分枝閉塞症眼の側副血行路を
光干渉断層血管撮影で評価することを目的にする。 |
To evaluate collateral vessels using optical coherence tomography angiography in eyes with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 検証的 | Confirmatory |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 側副血行路の形成時期、発生頻度、発生部位 | The time, the frequency, and the location of occurrence on collateral vessels |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 側副血行路からの蛍光漏出の有無、毛細血管瘤の有無、黄斑浮腫への関与 | Whether the collateral vessels were leaky, whether the collateral vessels were accompanied by microaneurysms, and the relationship with macular edema |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.初診時より6か月以上経時的に光干渉断層血管撮影を施行した黄斑浮腫を伴う網膜静脈閉塞症患者
2.日本人患者 性別は不問 3.スクリーニングの結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの |
1.BRVO patients with macular edema who underwent optical coherence tomography angiography at baseline and were followed-up more than 6 months
2.Japanese patients 3.Patients considered as eligible for this study by the investigator |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.画像不良、高度の網膜出血、高度の浮腫を認めるもの等、データ解析に不適切な症例
2.対象眼に他の黄斑疾患を認めるもの 3.対象眼に高度近視(-6D以上)を有するもの 4.その他、担当医師が不適当と判断したもの |
1.Patients whose images were too poor quality to be analyzed, who had thick retinal hemorrhage, or severe macular edema
2.Presence of other macular disease 3.High myopia greater than -6.0 diopters(D) 4.Patients judged by the investigator to be ineligible for other reasons |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 平野 佳男 | Yoshio Hirano |
所属組織/Organization | 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences |
所属部署/Division name | 視覚科学 | Depertment of Ophthalmology and Visual Science |
住所/Address | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 4678601, Japan |
電話/TEL | 052-853-8251 | |
Email/Email | yoshio.hirano@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 平野 佳男 | Yoshio Hirano |
組織名/Organization | 名古屋市立大学大学院医学研究科 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences |
部署名/Division name | 視覚科学 | Depertment of Ophthalmology and Visual Science |
住所/Address | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 4678601, Japan |
電話/TEL | 052-853-8251 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | yoshio.hirano@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Depertment of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学大学院医学研究科 | |
部署名/Department | 視覚科学 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Depertment of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学大学院医学研究科 | |
組織名/Division | 視覚科学 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | その他 | other |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 名古屋市立大学大学院医学研究科 視覚科学 | Depertment of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | 黄斑周囲の側副血行路の形成頻度は30眼中25眼(83%)で、全例初診時に認められた。黄斑浮腫の消退は、側副血行路のある25眼中16眼(64%)、側副血行路のない5眼中2眼(40%)で認めた。黄斑浮腫の消退時期は、側副血行路のある症例では平均13か月、側副血管のない症例では平均15か月で有意な差はなかった。また、側副血行路のある症例のうち蛍光眼底造影を施行した22眼中8眼(36%)で側副血行路からの蛍光漏出を認め、全例で側副血行路内に毛細血管瘤を認めた。蛍光漏出を認めなかった22眼中14眼(64%)症例では半数の7眼に毛細血管瘤を認めた。 | Collateral vessels around the macula were detected in 25 out of 30 eyes and were already formed at the initial visit. The macular edema was resolved in 16 out of 25 eyes with collateral vessels and 2 out of 5 eyes without collateral vessels, respectively. The mean duration of macular edema resolution was 13 months with collateral vessels and 15 months without collateral vessels, respectively, which was not significantly difference. Eight eyes of 22 eyes who underwent fluorescein angiography had leaky collateral vessels and microaneurysms were detected in all the eyes, whereas the other 14 eyes had nonleaky collateral vessels and microaneurysms were detected in 7 eyes. |
その他関連情報/Other related information | 我々は以前、黄斑浮腫を伴う網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)眼において、光干渉断層血管撮影で側副血行路の描出が可能であったということを報告した。 | We reported that OCTA can visualize collateral vessels in macular edema associated with BRVO (Suzuki N et al. AJO 2016). |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038556 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038556 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |