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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033870
受付番号 R000038556
試験名 光干渉断層血管撮影を用いた網膜静脈分枝閉塞症の側副血行路の評価
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/31
最終更新日 2018/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 光干渉断層血管撮影を用いた網膜静脈分枝閉塞症の側副血行路の評価 Evaluation of collateral vessels on optical coherence tomography angiography in macular edema associated with branch retinal vein occlusion (BRVO)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) OCTAを用いたBRVOの側副血行路の評価 Evaluation of collateral vessels on OCTA in macular edema associated with BRVO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜静脈分枝閉塞症 Branch Retinal Vein Occlusion
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 黄斑浮腫を伴う網膜静脈分枝閉塞症眼の側副血行路を
光干渉断層血管撮影で評価することを目的にする。		 To evaluate collateral vessels using optical coherence tomography angiography in eyes with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 検証的 Confirmatory
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 側副血行路の形成時期、発生頻度、発生部位 The time, the frequency, and the location of occurrence on collateral vessels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 側副血行路からの蛍光漏出の有無、毛細血管瘤の有無、黄斑浮腫への関与 Whether the collateral vessels were leaky, whether the collateral vessels were accompanied by microaneurysms, and the relationship with macular edema

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.初診時より6か月以上経時的に光干渉断層血管撮影を施行した黄斑浮腫を伴う網膜静脈閉塞症患者
2.日本人患者　性別は不問
3.スクリーニングの結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの		 1.BRVO patients with macular edema who underwent optical coherence tomography angiography at baseline and were followed-up more than 6 months
2.Japanese patients
3.Patients considered as eligible for this study by the investigator
除外基準/Key exclusion criteria 1.画像不良、高度の網膜出血、高度の浮腫を認めるもの等、データ解析に不適切な症例
2.対象眼に他の黄斑疾患を認めるもの
3.対象眼に高度近視（-6D以上）を有するもの
4.その他、担当医師が不適当と判断したもの		 1.Patients whose images were too poor quality to be analyzed, who had thick retinal hemorrhage, or severe macular edema
2.Presence of other macular disease
3.High myopia greater than -6.0 diopters(D)
4.Patients judged by the investigator to be ineligible for other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 平野　佳男 Yoshio Hirano
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 視覚科学 Depertment of Ophthalmology and Visual Science
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 4678601, Japan
電話/TEL 052-853-8251
Email/Email yoshio.hirano@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 平野　佳男 Yoshio Hirano
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 視覚科学 Depertment of Ophthalmology and Visual Science
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 4678601, Japan
電話/TEL 052-853-8251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshio.hirano@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Depertment of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 視覚科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Depertment of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 名古屋市立大学大学院医学研究科
組織名/Division 視覚科学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor その他 other
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) 名古屋市立大学大学院医学研究科　視覚科学 Depertment of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 31 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 03 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 03 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 黄斑周囲の側副血行路の形成頻度は30眼中25眼(83%)で、全例初診時に認められた。黄斑浮腫の消退は、側副血行路のある25眼中16眼(64%)、側副血行路のない5眼中2眼(40%)で認めた。黄斑浮腫の消退時期は、側副血行路のある症例では平均13か月、側副血管のない症例では平均15か月で有意な差はなかった。また、側副血行路のある症例のうち蛍光眼底造影を施行した22眼中8眼(36%)で側副血行路からの蛍光漏出を認め、全例で側副血行路内に毛細血管瘤を認めた。蛍光漏出を認めなかった22眼中14眼(64%)症例では半数の7眼に毛細血管瘤を認めた。 Collateral vessels around the macula were detected in 25 out of 30 eyes and were already formed at the initial visit. The macular edema was resolved in 16 out of 25 eyes with collateral vessels and 2 out of 5 eyes without collateral vessels, respectively. The mean duration of macular edema resolution was 13 months with collateral vessels and 15 months without collateral vessels, respectively, which was not significantly difference. Eight eyes of 22 eyes who underwent fluorescein angiography had leaky collateral vessels and microaneurysms were detected in all the eyes, whereas the other 14 eyes had nonleaky collateral vessels and microaneurysms were detected in 7 eyes.
その他関連情報/Other related information 我々は以前、黄斑浮腫を伴う網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）眼において、光干渉断層血管撮影で側副血行路の描出が可能であったということを報告した。 We reported that OCTA can visualize collateral vessels in macular edema associated with BRVO (Suzuki N et al. AJO 2016).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 08 月 23 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 08 月 23 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038556
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038556

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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