UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
光干渉断層血管撮影を用いた網膜静脈分枝閉塞症の側副血行路の評価

英語
Evaluation of collateral vessels on optical coherence tomography angiography in macular edema associated with branch retinal vein occlusion (BRVO)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCTAを用いたBRVOの側副血行路の評価

英語
Evaluation of collateral vessels on OCTA in macular edema associated with BRVO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光干渉断層血管撮影を用いた網膜静脈分枝閉塞症の側副血行路の評価

英語
Evaluation of collateral vessels on optical coherence tomography angiography in macular edema associated with branch retinal vein occlusion (BRVO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCTAを用いたBRVOの側副血行路の評価

英語
Evaluation of collateral vessels on OCTA in macular edema associated with BRVO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈分枝閉塞症

英語
Branch Retinal Vein Occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
黄斑浮腫を伴う網膜静脈分枝閉塞症眼の側副血行路を
光干渉断層血管撮影で評価することを目的にする。

英語
To evaluate collateral vessels using optical coherence tomography angiography in eyes with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検証的

英語
Confirmatory

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
側副血行路の形成時期、発生頻度、発生部位

英語
The time, the frequency, and the location of occurrence on collateral vessels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
側副血行路からの蛍光漏出の有無、毛細血管瘤の有無、黄斑浮腫への関与

英語
Whether the collateral vessels were leaky, whether the collateral vessels were accompanied by microaneurysms, and the relationship with macular edema

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初診時より6か月以上経時的に光干渉断層血管撮影を施行した黄斑浮腫を伴う網膜静脈閉塞症患者
2.日本人患者　性別は不問
3.スクリーニングの結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの

英語
1.BRVO patients with macular edema who underwent optical coherence tomography angiography at baseline and were followed-up more than 6 months
2.Japanese patients
3.Patients considered as eligible for this study by the investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.画像不良、高度の網膜出血、高度の浮腫を認めるもの等、データ解析に不適切な症例
2.対象眼に他の黄斑疾患を認めるもの
3.対象眼に高度近視（-6D以上）を有するもの
4.その他、担当医師が不適当と判断したもの

英語
1.Patients whose images were too poor quality to be analyzed, who had thick retinal hemorrhage, or severe macular edema
2.Presence of other macular disease
3.High myopia greater than -6.0 diopters(D)
4.Patients judged by the investigator to be ineligible for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野　佳男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Hirano

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
視覚科学

英語
Depertment of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 4678601, Japan

電話/TEL

052-853-8251

Email/Email

yoshio.hirano@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野　佳男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Hirano

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
視覚科学

英語
Depertment of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 4678601, Japan

電話/TEL

052-853-8251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshio.hirano@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Depertment of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
視覚科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Depertment of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語
視覚科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
その他

英語
other

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　視覚科学

英語
Depertment of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
黄斑周囲の側副血行路の形成頻度は30眼中25眼(83%)で、全例初診時に認められた。黄斑浮腫の消退は、側副血行路のある25眼中16眼(64%)、側副血行路のない5眼中2眼(40%)で認めた。黄斑浮腫の消退時期は、側副血行路のある症例では平均13か月、側副血管のない症例では平均15か月で有意な差はなかった。また、側副血行路のある症例のうち蛍光眼底造影を施行した22眼中8眼(36%)で側副血行路からの蛍光漏出を認め、全例で側副血行路内に毛細血管瘤を認めた。蛍光漏出を認めなかった22眼中14眼(64%)症例では半数の7眼に毛細血管瘤を認めた。

英語
Collateral vessels around the macula were detected in 25 out of 30 eyes and were already formed at the initial visit. The macular edema was resolved in 16 out of 25 eyes with collateral vessels and 2 out of 5 eyes without collateral vessels, respectively. The mean duration of macular edema resolution was 13 months with collateral vessels and 15 months without collateral vessels, respectively, which was not significantly difference. Eight eyes of 22 eyes who underwent fluorescein angiography had leaky collateral vessels and microaneurysms were detected in all the eyes, whereas the other 14 eyes had nonleaky collateral vessels and microaneurysms were detected in 7 eyes.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
我々は以前、黄斑浮腫を伴う網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）眼において、光干渉断層血管撮影で側副血行路の描出が可能であったということを報告した。

英語
We reported that OCTA can visualize collateral vessels in macular edema associated with BRVO (Suzuki N et al. AJO 2016).

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038556

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038556