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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034005
受付番号 R000038557
試験名 呼気一酸化窒素濃度高値の慢性閉塞性肺疾患における吸入ステロイドの有効性:単施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2018/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 呼気一酸化窒素濃度高値の慢性閉塞性肺疾患における吸入ステロイドの有効性:単施設前向き研究 Fractional nitric oxide concentration in exhaled breath predicts short term response to high-dose inhaled corticosteroid treatment: a single centered pre-post study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 呼気一酸化窒素濃度高値の慢性閉塞性肺疾患における吸入ステロイドの有効性:単施設前向き研究 Fractional nitric oxide concentration in exhaled breath predicts short term response to high-dose inhaled corticosteroid treatment: a single centered pre-post study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FeNO高値を示すCOPDにおいてICSを投与することによる一秒量(forced expiratory volume in one second: FEV1)の改善効果を検討することにより、今後FeNO高値のCOPD患者に対して、ICSを投与することで呼吸機能を改善させられるかどうかを知ることができる。 This study will aim to assess the improvement of forced expiratory volume in one second (FEV1) by Inhaled corticosteroid in stable COPD patients with FeNO > 35 ppb.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各被検者において、1か月間のICS投与後の短時間作用型β2刺激薬(SABA)使用後の呼吸機能検査におけるFEV1をICS投与前のベースラインのFEV1と比較する。ベースラインのFEV1とは試験開始後初回外来で測定されたSABA使用後の呼吸機能検査の値とする。 The primary outcome is change of post-bronchodilator FEV1 by using high-dose ICS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各被検者において、ICS投与期間後のCAT、%FEV1、%VCを、初回外来に測定したCAT、%FEV1、%VCと比較する。 The secondary outcomes are improvement of CAT score, %FEV1, %FVC.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被検者は同意書を取得後に、初回外来で呼吸機能検査を実施する。その後、ICSを使用する期間を1か月間(28日間)設け、2回目の外来で呼吸機能検査を実施し、試験終了となる。ICSとしてブデソニド(パルミコート タービュヘイラー200μg 112吸入)8回/日を毎日、1か月間(28日間)使用する。 After enrollment, they made 2 outpatient visits. At visit 1, patients' baseline characteristics will be recorded and subjects will receive budesonide 200 microgram, 8 puffs daily for 28 days. At visit 2, 28 days after the enrollment, post-bronchodilator pulmonary function test will be investigated.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 参加基準は亀田総合病院呼吸器内科外来加療中の40歳以上のCOPD患者、かつ2週間以内のFeNO > 35ppbを満たす患者のうち、現在ICSを使用していない者とする。COPDの診断は過去に以下の条件を満たしCOPDと診断された患者とする。1. 少なくとも10 pack-yearの喫煙歴を有し、2. SABA使用後の呼吸機能検査でforced expiratory volume 1.0% (FEV1%) < 70%を満たす患者。 COPD patients on treatment with LABA, LAMA, LAMA/LABA or none who were more than 40 years and met all of the following criteria will be recruited; current or ex-smokers of more than 10 pack-years, post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio < 70%, FeNO > 35ppb.
除外基準/Key exclusion criteria 喘息とCOPD以外の気流閉塞をきたしうる疾患を有しているもの
FeNO測定が実施できないもの
ICSの吸入手技ができないもの
試験エントリーの1か月以内に増悪をおこしたもの
試験エントリーの1か月以内にICSの使用歴のあるもの
同意取得時に他の臨床研究に参加している患者や、他の臨床研究への参加が見込まれるもの
他の重篤な併存疾患を有するもの
研究責任医師又は研究分担医師により本研究への参加が不適切と判断されたもの
We will exclude patients taking oral or inhaled corticosteroids within 1 month of trial entry.
We will also exclud unstable COPD patients who have an exacerbation within 6 weeks of trial entry or have severe intercurrent diseases.
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 城下彰宏 Akihiro Shiroshita
所属組織/Organization 亀田総合病院  Kameda Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 pulmonology
住所/Address 千葉県鴨川市東町929番地 Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center, 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba 296-8602
電話/TEL +81-4-7092-2211
Email/Email akihirokun8@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 城下彰宏 Akihiro Shiroshita
組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 pulmonology
住所/Address 千葉県鴨川市東町929番地 Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center, 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba 296-8602
電話/TEL +81-4-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akihirokun8@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pulmonary Medicine, Kameda Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 03
最終更新日/Last modified on
2018 12 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038557
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038557

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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