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一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者の半年後の障害とQOLの評価に関する多施設レジストリ

英語
Practice patterns and the prevalence of postintensive care syndrome in Japanese intensive care unit: a prospective multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症患者の半年後のQOL評価に関する多施設レジストリ (J-PICS研究)

英語
Practice patterns and the prevalence of postintensive care syndrome in Japanese intensive care unit: a prospective multicenter study (the J-PICS study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者の半年後の障害とQOLの評価に関する多施設レジストリ

英語
Practice patterns and the prevalence of postintensive care syndrome in Japanese intensive care unit: a prospective multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者の半年後のQOL評価に関する多施設レジストリ (J-PICS研究)

英語
Practice patterns and the prevalence of postintensive care syndrome in Japanese intensive care unit: a prospective multicenter study (the J-PICS study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
48時間以上の人工呼吸管理を要すると予想される重症患者

英語
Critically ill patients who are expected to undergo mechanical ventilation for more than 48 hours.

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内のICUの診療実態とPICSの発症の関連を明らかにする

英語
We examined practice patterns and prevalence of postintensive care unit in Japanese intensive care units.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PICS/PICS-Fの発症割合

英語
prevalence of PICS and PICS-F.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6ヶ月死亡、ICU入室期間、入院期間、delirium-free and coma-free days (DFCFDs)、ventilator free days (VFD)

英語
6-month mortality, ICU length of stay, Hospital length of stay, delirium-free and coma-free days (DFCFDs), ventilator free days (VFD)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUで48時間以上の人工呼吸管理を受けることが予想される18歳以上の患者

英語
Critically ill patients required mechanical ventilation for more than 48 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症、意識もしくは認知機能の障害をきたしうる一次性脳損傷、もともと人工呼吸管理を受けている、悪性腫瘍末期、治療制限、ICU再入室症例、日頃の患者の状態を知る家族や友人、介護者がいない場合、母国語が日本語以外、フォローアップが困難な人、研究参加に対する不同意の患者もしくは代諾者による研究参加の同意が得られないもの

英語
Dementia, patients who had a proven or suspected acute primary brain process that was likely to result in global impairment of consciousness or cognition, patients who recieved mechanical ventilation before admission, patients who receive palliative care. We excluded data from any second or subsequent readmission to ICU during the index hospital admission. Patients who have no surrogates, patients who did not speak Japanese, patients for whom follow-up would be difficult. Patients who opt-outed of this study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大裕
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1, Minatajima-minami machi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

dsk_kwkm_n9s@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大裕
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kawakami

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1, Minatajima-minami machi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dsk_kwkm_n9s@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1, Minatajima-minami machi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

192

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【基本情報】
年齢、性別、身長、体重、職業、学歴、婚姻状態、居住状況、ベースラインの認知機能評価：日本版short memory questionnaire (SMQ)、ベースラインの健康関連QOL(HRQOL)スコア：SF-36v2、Clinical Frailty Scare、DNARコード、病院入院日、ICU入室日時、ICU入室経路、入室形式、入室区分、緊急コールにおけるコードブルーおよびRRT/MET、診断カテゴリ（心血管系／急性呼吸不全／敗血症／外傷／その他）、主病名、術式、人工心肺の使用の有無、ARDSの診断、敗血症(Sepsis-3)の診断、病前常用薬（ベンゾジアゼピン系薬、ステロイド）、Charlson comorbidity index、入室時SOFA/APACHE IIスコア
【Daily Data】
　ICU 入室日から4日目もしくはICU退室までのどちらか早い方まで、前日の8:00amから当日の8:00amまでの24時間のイベントを記載する。収
循環作動薬（ノルアドレナリン・バソプレッシン・エピネフリン・フェニレフリン・ドーパミン・ドブタミン）の使用の有無、ステロイドの使用の有無、使用した静注(硬膜外を含む)または内服鎮痛薬の種類（フェンタニル、モルヒネ、ブプレノルフィン、ペンタゾシン、ケタラール、トラマドール、NSAIDs、アセトアミノフェン、局所麻酔薬(硬膜外、ブロック)、その他）、使用した静注鎮静薬の種類（プロポフォール、ミダゾラム、デクスメデトミジン、その他）、使用した内服睡眠薬の種類（ベンゾジアゼピン系、スボレキサント、ラメルテオン、その他）、使用した抗精神病薬の種類（ハロペリドール、非定型抗精神病薬、その他）、筋弛緩薬の使用の有無、CAM-ICU陽性の有無、RASS -4 or -5の有無、ABCDEFGHバンドルdairyチェックリスト、抑制帯の使用（頻度、種類、理由）
【転帰情報】
ICU退室日時、ICU退室時の治療制限、ICU在室中の腎代替療法の施行、IABP/ECMOの使用、人工呼吸器期間(NPPVを含む)、ICU退室時のICUAWの診断、病院退院日、退院時転帰(死亡/転院/施設/自宅退院/入院中)
【6ヶ月後予後】
職業/婚姻状態/居住状況、SF-36v2 (36項目)、SMQ (14項目)、家族のHADS/IES-R、MID(Minimally importance difference)評価のための二極尺度

英語
1) Patients demographics
We will collect information on age, sex, heights, weights, years of education, marital status, work status, type of residence, preexisting cognitive impairment according to short memory questionnaire (SMQ), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2), Clinical Frailty Scare, DNAR code status, the day for hospital admission, the day for ICU admission, route of ICU admission, reasons for ICU admission (surgical and non-surgical, emergency or planed, emergency code or RRT (rapid response team) or MET (medical emergency team)), admission diagnosis (cardiovascular, respiratory failure, sepsis, trauma, others), operative procedure, diagnosis of ARDS (acute respiratory distress syndrome), sepsis, preadmission medication (benzodiazepine or steroid), Charlson comorbidity index, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score and SOFA (sequential organ failure assessment) score.

2) Daily data
We will collect the daily data at 8:00 am from ICU admission to ICU day 4 or ICU discharge. The daily data include the use of catecholamine, steroid, analgesic agents, sedative drugs, sleep agents, antipsychotic agents, neuromuscular blockade. Positive CAM-ICU test, presence of RASS -4 or -5, check list of ABCDEFGH bundle compliance, the use of restraint.

3) Outcome data at hospital discharge
We will collect the data of ICU discharge date, withdrawing and withholding life-sustaining therapies in ICU, initiation of renal replacement therapy in ICU, the use of IABP or ECMO, the length of mechanical ventilation, diagnosis of ICUAW, the hospital discharge date.

4) Outcome data at 6 months after ICU admission
We will collect information on marital status, work status, type of residence, SF-36v2, SMQ, HADS (family), IWES-R (family), Global rating of change questionnaires for assessing MID (Minimally importance difference).

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

22

日

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