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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034072
受付番号 R000038564
試験名 重症患者の半年後のQOL評価に関する多施設レジストリ
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/26
最終更新日 2018/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 重症患者の半年後のQOL評価に関する多施設レジストリ Practice patterns and the prevalence of postintensive care syndrome in Japanese intensive care unit: a prospective multicenter study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 重症患者の半年後のQOL評価に関する多施設レジストリ (J-PICS研究) Practice patterns and the prevalence of postintensive care syndrome in Japanese intensive care unit: a prospective multicenter study (the J-PICS study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 48時間以上の人工呼吸管理を要すると予想される重症患者 Critically ill patients who is expected to undergo mechanical ventilation for more than 48 hours.
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国内のICUの診療実態とPICSの発症の関連を明らかにする We examined practice patterns and prevalence of postintensive care unit in Japanese intensive care units.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PICS/PICS-Fの発症割合 prevalence of PICS and PICS-F.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6ヶ月死亡、ICU入室期間、入院期間、delirium-free and coma-free days (DFCFDs)、ventilator free days (VFD) 6-month mortality, ICU length of stay, Hospital length of stay, delirium-free and coma-free days (DFCFDs), ventilator free days (VFD)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICUで48時間以上の人工呼吸管理を受けることが予想される18歳以上の患者 Critically ill patients required mechanical ventilation for more than 48 hours.
除外基準/Key exclusion criteria 認知症、意識もしくは認知機能の障害をきたしうる一次性脳損傷、もともと人工呼吸管理を受けている、悪性腫瘍末期、治療制限、ICU再入室症例、日頃の患者の状態を知る家族や友人、介護者がいない場合、母国語が日本語以外、フォローアップが困難な人、研究参加に対する不同意の患者もしくは代諾者による研究参加の同意が得られないもの Dementia, patients who had a proven or suspected acute primary brain process that was likely to result in global impairment of consciousness or cognition, patients who recieved mechanical ventilation before admission, patients who receive palliative care. We excluded data from any second or subsequent readmission to ICU during the index hospital admission. Patients who have no surrogates, patients who did not speak Japanese, patients for whom follow-up would be difficult. Patients who opt-outed of this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川上 大裕 Daisuke Kawakami
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
住所/Address 〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatajima-minami machi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 650-0047
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email dsk_kwkm_n9s@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川上 大裕 Daisuke Kawakami
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
住所/Address 〒650-0047 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatajima-minami machi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 650-0047
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dsk_kwkm_n9s@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 【基本情報】
年齢、性別、身長、体重、職業、学歴、婚姻状態、居住状況、ベースラインの認知機能評価:日本版short memory questionnaire (SMQ)、ベースラインの健康関連QOL(HRQOL)スコア:SF-36v2、Clinical Frailty Scare、DNARコード、病院入院日、ICU入室日時、ICU入室経路、入室形式、入室区分、緊急コールにおけるコードブルーおよびRRT/MET、診断カテゴリ(心血管系/急性呼吸不全/敗血症/外傷/その他)、主病名、術式、人工心肺の使用の有無、ARDSの診断、敗血症(Sepsis-3)の診断、病前常用薬(ベンゾジアゼピン系薬、ステロイド)、Charlson comorbidity index、入室時SOFA/APACHE IIスコア
【Daily Data】
 ICU 入室日から4日目もしくはICU退室までのどちらか早い方まで、前日の8:00amから当日の8:00amまでの24時間のイベントを記載する。収
循環作動薬(ノルアドレナリン・バソプレッシン・エピネフリン・フェニレフリン・ドーパミン・ドブタミン)の使用の有無、ステロイドの使用の有無、使用した静注(硬膜外を含む)または内服鎮痛薬の種類(フェンタニル、モルヒネ、ブプレノルフィン、ペンタゾシン、ケタラール、トラマドール、NSAIDs、アセトアミノフェン、局所麻酔薬(硬膜外、ブロック)、その他)、使用した静注鎮静薬の種類(プロポフォール、ミダゾラム、デクスメデトミジン、その他)、使用した内服睡眠薬の種類(ベンゾジアゼピン系、スボレキサント、ラメルテオン、その他)、使用した抗精神病薬の種類(ハロペリドール、非定型抗精神病薬、その他)、筋弛緩薬の使用の有無、CAM-ICU陽性の有無、RASS -4 or -5の有無、ABCDEFGHバンドルdairyチェックリスト、抑制帯の使用(頻度、種類、理由)
【転帰情報】
ICU退室日時、ICU退室時の治療制限、ICU在室中の腎代替療法の施行、IABP/ECMOの使用、人工呼吸器期間(NPPVを含む)、ICU退室時のICUAWの診断、病院退院日、退院時転帰(死亡/転院/施設/自宅退院/入院中)
【6ヶ月後予後】
職業/婚姻状態/居住状況、SF-36v2 (36項目)、SMQ (14項目)、家族のHADS/IES-R、MID(Minimally importance difference)評価のための二極尺度
1) Patients demographics
We will collect information on age, sex, heights, weights, years of education, marital status, work status, type of residence, preexisting cognitive impairment according to short memory questionnaire (SMQ), 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2), Clinical Frailty Scare, DNAR code status, the day for hospital admission, the day for ICU admission, route of ICU admission, reasons for ICU admission (surgical and non-surgical, emergency or planed, emergency code or RRT (rapid response team) or MET (medical emergency team)), admission diagnosis (cardiovascular, respiratory failure, sepsis, trauma, others), operative procedure, diagnosis of ARDS (acute respiratory distress syndrome), sepsis, preadmission medication (benzodiazepine or steroid), Charlson comorbidity index, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II score and SOFA (sequential organ failure assessment) score.

2) Daily data
We will collect the daily data at 8:00 am from ICU admission to ICU day 4 or ICU discharge. The daily data include the use of catecholamine, steroid, analgesic agents, sedative drugs, sleep agents, antipsychotic agents, neuromuscular blockade. Positive CAM-ICU test, presence of RASS -4 or -5, check list of ABCDEFGH bundle compliance, the use of restraint.

3) Outcome data at hospital discharge
We will collect the data of ICU discharge date, withdrawing and withholding life-sustaining therapies in ICU, initiation of renal replacement therapy in ICU, the use of IABP or ECMO, the length of mechanical ventilation, diagnosis of ICUAW, the hospital discharge date.

4) Outcome data at 6 months after ICU admission
We will collect information on marital status, work status, type of residence, SF-36v2, SMQ, HADS (family), IWES-R (family), Global rating of change questionnaires for assessing MID (Minimally importance difference).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 10
最終更新日/Last modified on
2018 10 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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