UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033809
受付番号 R000038566
科学的試験名 脳血管障害片麻痺患者に対するロボット型短下肢装具のリハビリテーション介入の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/25
最終更新日 2018/08/22 17:13:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳血管障害片麻痺患者に対するロボット型短下肢装具のリハビリテーション介入の効果の検討


英語
Examination of the effect of rehabilitation intervention of robotics ankle orthosis
on hemiplegia of cerebrovascular disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット型短下肢装具の介入の効果の検討


英語
Examination of the effect of intervention of robotics ankle orthosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳血管障害片麻痺患者に対するロボット型短下肢装具のリハビリテーション介入の効果の検討


英語
Examination of the effect of rehabilitation intervention of robotics ankle orthosis
on hemiplegia of cerebrovascular disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット型短下肢装具の介入の効果の検討


英語
Examination of the effect of intervention of robotics ankle orthosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
片麻痺患者を対象に、ロボット型短下肢装具を用いた群を実施群とし練習効果を、非実施群と比較し、ロボット型短下肢装具の適応症状や設定の特徴を調査することを目的とする


英語
The objective is to investigate the adaptive symptoms of the robotics ankle orthosis and the characteristics of the setting by comparing the practicing effect with the group with the robotics ankle orthosis applied to the hemiplegic patients as compared with the non-treated group .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10m歩行時間


英語
10m walking time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下肢の運動麻痺
機能的自立度評価法
移乗・歩行の介助量と補助具の種類 

SIAS下肢の感覚障害
介入時の歩行練習距離
ロボット型短下肢装具のアシスト設定・装着時間
重複歩行距離
歩幅 
歩行時の麻痺側支持時間
歩行時の股関節・膝関節・足関節の角度推移
他動・自動足関節背屈角度


英語
Brunstrom recovery stege
Functional independence measure
Amount of assistance for transfer and walking and types of auxiliary tool
Sensory disorders of lower limbs of SIAS
Walking practice distance at the time of intervention
Assist setting and mounting time of robotics ankle orthosis
Overlapping walking distance
Stride length
Paralyzed side standing leg time on walking
Angle of hip joint, knee joint, ankle joint during walking
Passionately and automatic ankle dorsiflexion angle


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット型短下肢装具を用いた歩行訓練


英語
Walking training using a robotics ankle orthosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳血管障害片麻痺患者


英語
Cerebrovascular disorder Hemiplegic patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の失語、失行、失認、認知症、感覚障害
歩行介助が理学療法士1人では困難な患者


英語
Severe aphasia, apraxia, dizziness, dementia, sensory disturbance.
Patients who are difficult to walk with one's assistance.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田 喜久子


英語

ミドルネーム
Kikuko Ikeda

所属組織/Organization

日本語
千葉徳洲会病院


英語
CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県船橋市高根台2-11-1


英語
2-11-1 Takanedai,Fnabasi-shi, Chiba Japan

電話/TEL

047-466-7111

Email/Email

xgmny681@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川北 大


英語

ミドルネーム
Dai Kawakita

組織名/Organization

日本語
千葉徳洲会病院


英語
CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県船橋市高根台2-11-1


英語
2-11-1 Takanedai,Fnabasi-shi, Chiba Japan

電話/TEL

047-466-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

xgmny681@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉徳洲会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉徳洲会病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 20

最終更新日/Last modified on

2018 08 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038566


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名