UMIN試験ID | UMIN000033810 |
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受付番号 | R000038568 |
科学的試験名 | 植物由来成分含有食品の摂取が健常者の脳機能および睡眠に与える影響の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/21 |
最終更新日 | 2021/01/08 23:23:03 |
日本語
植物由来成分含有食品の摂取が健常者の脳機能および睡眠に与える影響の検証
英語
Study of the effects of the food containing plant-derived ingredient on brain function and sleep
日本語
植物由来成分含有食品の脳機能および睡眠への影響
英語
Effects of plant-derived ingredient on brain function and sleep
日本語
植物由来成分含有食品の摂取が健常者の脳機能および睡眠に与える影響の検証
英語
Study of the effects of the food containing plant-derived ingredient on brain function and sleep
日本語
植物由来成分含有食品の脳機能および睡眠への影響
英語
Effects of plant-derived ingredient on brain function and sleep
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物由来成分の摂取が、脳機能および睡眠に及ぼす影響を確認すること
英語
To confirm the effects of plant-derived ingredient on brain function and sleep
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取前および摂取2週間後の
・脳機能(Cognitrax)
・睡眠の質(OSA睡眠調査票、セントマリー病院睡眠質問票、および体動計による中途覚醒時間と睡眠効率)
英語
Evaluation of the brain function (cognitrax) and sleep quality (OSA Questionnaire, St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire, sleep efficiency and nocturnal awakening time assessed by actigraph) before and after the 2-week treatment period.
日本語
実効感アンケート、医師による問診、理学検査
英語
Symptoms questionnaires, medical interview by physician, anthropometric measurements
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食(植物由来含有成分を含む)を一日一回、2週間摂取する→ウォッシュアウト2週間
→対照食(植物由来含有成分を含む)を一日一回、2週間摂取する
英語
Intake of active beverage (containing plant-derived ingredient) once a day for 2 weeks -> washout (2 weeks) -> Intake of placebo beverage (not containing plant-derived ingredient) once a day for 2 weeks.
日本語
対照食(植物由来含有成分を含まない)を一日一回、2週間摂取する
→ウォッシュアウト2週間
→被験食(植物由来含有成分を含む)を一日一回、2週間摂取する
英語
Intake of placebo beverage (not containing plant-derived ingredient) once a day for 2 weeks -> washout (2 weeks) -> Intake of active beverage (containing plant-derived ingredient) once a day for 2 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
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日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・試験参加同意文書取得時の年齢が50歳以上65歳以下の男女
・眠気や、それにともなう頭の働きの低下を実感している方
・普段の睡眠時間が5時間以上である
・睡眠に関する疾患(睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、うつ)と診断されていない方
・健康な者で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない方
・PC操作が不得手でなく、Cognitraxを問題なく実施できる方
・色覚が正常である方
英語
-healthy adult aged from 50 to 65
-Subjects who feeling sleep, or associated lowing function of their brain
-Subjects who sleep more than five hours usually
-Subjects who is not with disorders about sleep
-Healthy subjects with not serious disorders
-Subjects not difficult to deal with PC
-Subjects with normal color sensation
日本語
・食物アレルギーを示す恐れのある方
・金属アレルギーを示す方
・本試験に影響する可能性のある医薬品(睡眠薬、抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬など)を服用している方
・本試験に影響する可能性のある健康食品・サプリメントを常用している方(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
・喫煙習慣のある方
・その他、医師により本試験参加に不適切と判断された方
英語
-Subjects who have food allergy
-Subjects who have metal allergy
-Subjects who take a psychotropic medicine
-Subjects who take a health food
-non-smoking
-Inadequate with physician's decision
26
日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Ono |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F
英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN
03-6240-1162
t.ono@ueno-asagao.clinic
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F
英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN
03-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Corporation
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部オリエンタル上野健診センター倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of the Oriental Ueno Detection Center, General Incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch
日本語
東京都台東区上野1-20-11
英語
Ueno Taito-ku Tokyo 110-0005, JAPAN
03-5816-0711
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
うえのあさがおクリニック(東京都)
2018 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
未公表/Unpublished
works in progress
26
日本語
主評価項目に有意な差が認められた
英語
A significant difference was observed in the primary outcome
2021 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
日本語
25名完遂→25名解析対象
英語
25 participants completed and 25 subjects were incorporated into the analyses
日本語
被験品摂取と因果関係が推定される有害事象無し
英語
No adverse effect reported
日本語
認知機能
英語
Cognitive function
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038568
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |