UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033810
受付番号 R000038568
科学的試験名 植物由来成分含有食品の摂取が健常者の脳機能および睡眠に与える影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/21
最終更新日 2021/01/08 23:23:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品の摂取が健常者の脳機能および睡眠に与える影響の検証


英語
Study of the effects of the food containing plant-derived ingredient on brain function and sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の脳機能および睡眠への影響


英語
Effects of plant-derived ingredient on brain function and sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品の摂取が健常者の脳機能および睡眠に与える影響の検証


英語
Study of the effects of the food containing plant-derived ingredient on brain function and sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の脳機能および睡眠への影響


英語
Effects of plant-derived ingredient on brain function and sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分の摂取が、脳機能および睡眠に及ぼす影響を確認すること


英語
To confirm the effects of plant-derived ingredient on brain function and sleep

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前および摂取2週間後の
・脳機能(Cognitrax)
・睡眠の質(OSA睡眠調査票、セントマリー病院睡眠質問票、および体動計による中途覚醒時間と睡眠効率)


英語
Evaluation of the brain function (cognitrax) and sleep quality (OSA Questionnaire, St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire, sleep efficiency and nocturnal awakening time assessed by actigraph) before and after the 2-week treatment period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実効感アンケート、医師による問診、理学検査


英語
Symptoms questionnaires, medical interview by physician, anthropometric measurements


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食(植物由来含有成分を含む)を一日一回、2週間摂取する→ウォッシュアウト2週間
→対照食(植物由来含有成分を含む)を一日一回、2週間摂取する


英語
Intake of active beverage (containing plant-derived ingredient) once a day for 2 weeks -> washout (2 weeks) -> Intake of placebo beverage (not containing plant-derived ingredient) once a day for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食(植物由来含有成分を含まない)を一日一回、2週間摂取する
→ウォッシュアウト2週間
→被験食(植物由来含有成分を含む)を一日一回、2週間摂取する


英語
Intake of placebo beverage (not containing plant-derived ingredient) once a day for 2 weeks -> washout (2 weeks) -> Intake of active beverage (containing plant-derived ingredient) once a day for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・試験参加同意文書取得時の年齢が50歳以上65歳以下の男女
・眠気や、それにともなう頭の働きの低下を実感している方
・普段の睡眠時間が5時間以上である
・睡眠に関する疾患(睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、うつ)と診断されていない方
・健康な者で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない方
・PC操作が不得手でなく、Cognitraxを問題なく実施できる方
・色覚が正常である方


英語
-healthy adult aged from 50 to 65
-Subjects who feeling sleep, or associated lowing function of their brain
-Subjects who sleep more than five hours usually
-Subjects who is not with disorders about sleep
-Healthy subjects with not serious disorders
-Subjects not difficult to deal with PC
-Subjects with normal color sensation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・食物アレルギーを示す恐れのある方
・金属アレルギーを示す方
・本試験に影響する可能性のある医薬品(睡眠薬、抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬など)を服用している方
・本試験に影響する可能性のある健康食品・サプリメントを常用している方(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
・喫煙習慣のある方
・その他、医師により本試験参加に不適切と判断された方


英語
-Subjects who have food allergy
-Subjects who have metal allergy
-Subjects who take a psychotropic medicine
-Subjects who take a health food
-non-smoking
-Inadequate with physician's decision

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴弘
ミドルネーム
小野 


英語
Ono
ミドルネーム
Takahiro

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック


英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F


英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN

電話/TEL

03-6240-1162

Email/Email

t.ono@ueno-asagao.clinic


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆麿
ミドルネーム
清水 


英語
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F


英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部オリエンタル上野健診センター倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of the Oriental Ueno Detection Center, General Incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch

住所/Address

日本語
東京都台東区上野1-20-11


英語
Ueno Taito-ku Tokyo 110-0005, JAPAN

電話/Tel

03-5816-0711

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意な差が認められた


英語
A significant difference was observed in the primary outcome

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
25名完遂→25名解析対象


英語
25 participants completed and 25 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
被験品摂取と因果関係が推定される有害事象無し


英語
No adverse effect reported

評価項目/Outcome measures

日本語
認知機能


英語
Cognitive function

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 01 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 19


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 20

最終更新日/Last modified on

2021 01 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名