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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033821
受付番号 R000038576
試験名 プロトンポンプ阻害薬(PPI)にて良好に維持されていた非びらん性逆流症(NERD【改定LA分類、Grade M】)患者に対するボノプラザン20mgによるon demand療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study プロトンポンプ阻害薬(PPI)にて良好に維持されていた非びらん性逆流症(NERD【改定LA分類、Grade M】)患者に対するボノプラザン20mgによるon demand療法の有効性の検討 Study of effectiveness of on-demand therapy using 20mg vonoprazan for NERD (Grade M by revised LA classification) well controlled with a proton pump inhibitor (PPI)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NERDに対するボノプラザン20mgによるon demand療法の有用性 Usefulness of on-demand therapy using 20mg vonoprazan for NERD (Grade M by revised LA classification)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NERD (LA分類、Grade Mの逆流性食道炎) NERD(Grade M by revised LA classification)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NERD(LA分類、Grade M)と診断され、PPI内服にて治癒が維持され、患者自身が治療に満足し、裂孔ヘルニアが2cm以下の患者に対して、逆流症状を有するときにのみボノプラザン20mgの内服(on demand療法)を行い、ボノプラザン20mgのNERD患者に対するon demand療法の有用性を明らかにする。 To clarify the usefulness of on-demand therapy of taking one 20-mg tablet of vonoprazan only when reflux symptoms occurred for patients who have been diagnosed with NERD (LA classification, Grade M), maintain remission by PPI therapy, are satisfied with the treatment and have an esophageal hiatal hernia smaller than 2cm.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 8週のon demand療法による全体的満足度
2. on demand療法前後(8週)の朝食前ガストリン値、ボノプラザン20㎎の内服錠数
1. The overall satisfaction level after 8-week on-demand therapy
2. The gastrin level before breakfast and the number of 20-mg vonoprazan tablets taken before and after on-demand therapy (8 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボノプラザン20㎎によるon demand療法(8週) On-demand therapy using 20-mg vonoprazan (8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢:同意取得時に、年齢が20 歳以上80 歳未満
2.性別:不問
3.外来患者
4.NERD(LA分類、Grade M)と診断され、標準量のPPI治療にて、逆流症状が改善し満足度調査で満足以上の評価が得られ,食道裂孔ヘルニアが2cm以下の患者
5.本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人が十分理解したうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Over 20 years old and younger than 80 years old
2. Both males and females
3. Outpatients
4. Patients who have been diagnosed with NERD (LA classification, Grade M), maintain remission by standard-dose PPI therapy, and satisfied with the treatment, and have an esophageal hiatal hernia smaller than 2cm
5. Patients who understood study, and provided written consent based on their own will
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究対象薬または研究対象薬剤に含まれる成分にアレルギーのある患者
2. 重篤な肝及び腎機能障害のある患者
3. 悪性腫瘍のある患者
4. 活動性感染症の疑いのある患者
5. 妊婦及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
6. その他、本研究の担当医が不適当と判断した患者
1. Allergy patients to drugs being studied
2. Patients with critical dysfunction of liver and kidney
3. Patients with malignancy
4.Patints suspected with active infection
5. Pregnant or possibility of being pregnant, and those who are breastfeeding
6. Study participation decided to be contraindicated by the parson in charge
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岩切 勝彦 Katsuhiko Iwakiri
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email k-iwa@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岩切 勝彦 Katsuhiko Iwakiri
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-iwa@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 20
最終更新日/Last modified on
2018 08 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038576
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038576

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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