UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能な進行期非小細胞肺癌患者における抗PD-1抗体による重篤な有害事象の後方死的な検証と予後因子の解析

英語
A retrospective analysis for the predictive factors for severe adverse event in the patients of advanced non-small cell lung cancer who treated with anti-PD-1 antibody

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌患者での抗PD-1抗体の有害事象と予測因子

英語
Adverse events of anti-PD-1 antibody and predictive factors in patients with lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能な進行期非小細胞肺癌患者における抗PD-1抗体による重篤な有害事象の後方死的な検証と予後因子の解析

英語
A retrospective analysis for the predictive factors for severe adverse event in the patients of advanced non-small cell lung cancer who treated with anti-PD-1 antibody

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌患者での抗PD-1抗体の有害事象と予測因子

英語
Adverse events of anti-PD-1 antibody and predictive factors in patients with lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な進行期非小細胞肺癌患者において抗PD-1抗体による重篤な有害事象（副作用）を予測する因子を同定する.

英語
To identify predictive factors for severe adverse events of anti-PD-1 antibody in patients with advanced non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重篤な有害事象の発現率

英語
incidence of severe adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率、無増悪生存期間

英語
response rate, progression-free survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年1月から2018年2月の期間において関西医科大学総合医療センターにて非小細胞肺癌と病理学的に診断されている. 関西医科大学総合医療センターにて抗PD-1抗体による治療を受けている.

英語
Patients in whom NSCLC had been histologically diagnosed from January 2016 to February 2018 at Kansai Medical University Medical Center and treated with anti-PD-1 antibody.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加を拒否した者
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients refused to participate of this study, judged as inappropriate by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳史
ミドルネーム
姓	玉置

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Tamaki

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka.

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

tamakit@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳史
ミドルネーム
姓	玉置

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Tamaki

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka.

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamakit@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター倫理審査委員会

英語
The Ethics Review Board of Kansai Medical University Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10番15号

英語
Fumizono-cho 10-15, Moriguchi-city, Osaka.

電話/Tel

06-6992-1001

Email/Email

kouhou@takii.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的研究
2016年2月から2018年2月に関西医科大学総合医療センターにおいて非小細胞肺癌と診断され、抗PD-1抗体により治療された患者で選択基準に合致した全員

英語
Retrospective study
All the patients met the criteria for selection, in whom NSCLC had been histologically diagnosed from January 2016 to February 2018 at Kansai Medical University Medical Center and treated with anti-PD-1 antibody.

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038580

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