UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ブルーライト軽減電気スタンドの眼精疲労に対する効果を検証する健常人対象、単盲検、無作為化比較試験

英語
Single-blind, randomized controlled trial to assess the effect of blue-light alleviation on visual fatigue in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブルーライト軽減電気スタンドの眼精疲労に対する効果を検証する健常人対象、単盲検、無作為化比較試験

英語
Single-blind, randomized controlled trial to assess the effect of blue-light alleviation on visual fatigue in healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブルーライト軽減電気スタンドの眼精疲労に対する効果を検証する健常人対象、単盲検、無作為化比較試験

英語
Single-blind, randomized controlled trial to assess the effect of blue-light alleviation on visual fatigue in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブルーライト軽減電気スタンドの眼精疲労に対する効果を検証する健常人対象、単盲検、無作為化比較試験

英語
Single-blind, randomized controlled trial to assess the effect of blue-light alleviation on visual fatigue in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブルーライト軽減電気スタンドの照明下で眼に負荷をかけた場合、市販されている白色電気スタンドを使用した場合と比較して、眼精疲労をはじめとした体調への負荷や不快感にどのような影響を与えるかを検証する。

英語
To assess the effect of blue-light alleviation during visual load test on visual fatigue, physical stress, and discomfort, compared with general white light radiated from commercial desk lamp.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼負荷作業前後におけるフリッカー値の変化

英語
change on critical flicker frequency (CFF) from before to after the visual load test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 眼負荷作業前後における調節反応量の変化
2. 眼負荷作業前後における調節微動の変化
3. 眼負荷作業前後における視力の変化
4. 眼負荷作業前後における自覚の変化

英語
1. change on ocular accommodation response from before to after the visual load test
2. change on accommodative microfluctuations from before to after the visual load test
3. change on visual acuity from before to after the visual load test
4. change on manifest refraction from before to after the visual load test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：ブルーライト軽減電気スタンド群

英語
Group A: blue-light alleviated desk lamp group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：既存製品群

英語
Group B: existing desk lamp group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

22

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を本研究の対象とする。
1. 矯正視力0.7以上の方
2. 同意取得時の年齢が16歳以上、22歳以下の方
3. 男女の別は問わず
4. 研究内容を理解し、自筆による同意が得られた方。但し、未成年者は代諾者の自筆による同意を必須とする。
5. 眼負荷試験当日に、担当医師の指示に従い眼科検査を受けることができる方。

英語
Subjects who meet all of the following criteria are included in this study.
1. subjects whose corrected visual acuity is 0.7 or higher
2. subjects who is aged from 16 to 22 at obtaining consent
3. male and female
4. Written consent form to participate in the study signed by subjects themselves after full explanation of this study and its ethical considerations. Minor subjects need additional written consent form signed by legal representative
5. subjects who can have the ophthalmological examinations at the day of the visual load tests according to the indication by the attending physicians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は本研究の対象外とする。
1. 眼鏡を使用している方
2. 本研究の結果に影響を与える既往歴や合併症（ドライアイ、眼手術、アレルギーを含む眼炎症、眼感染症、緑内障、円錐角膜、糖尿病など）がない方
3. 眼精疲労や眼疾患の症状軽減を目的とした点眼薬もしくは内服薬を処方されている、またはサプリメント等を服用している方
4. その他、研究責任者または研究者等が本試験の対象として不適当と判断した方

英語
Subjects who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. subjects who uses glasses
2. subjects who have any anamneses or complications which could affect the results of the study, such as dry eye, ophthalmological surgery, eye inflammation including allergic reaction, ocular infection, glaucoma, keratoconus, and diabetes mellitus
3. subjects who use any eye drops, oral medicines or dietary supplements whose objective are to alleviate visual fatigue or symptoms of eye diseases
4. subjects who were considered inappropriate to participate in this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小橋英長

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidenaga Kobashi

所属組織/Organization

日本語
南青山アイクリニック

英語
Minamiaoyama Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区北青山３丁目３-１１ ルネ 青山 4F

英語
3-3-11 Kitaaoyama, Minato, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5772-1451

Email/Email

himon@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山 大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minamiaoyama Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南青山アイクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BALMUDA Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バルミューダ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038581

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