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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033845
受付番号 R000038582
試験名 FBG(Fiber Bragg Grating)センサを用いたウェアラブルバイタルサイン測定システムによる血圧、脈拍数、血糖値測定の原理の解明と連続測定の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/25
最終更新日 2018/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study FBG(Fiber Bragg Grating)センサを用いたウェアラブルバイタルサイン測定システムによる血圧、脈拍数、血糖値測定の原理の解明と連続測定の検証 Continuous measurement of blood pressure and blood glucose by a wearable vital sign system using FBG censer and verification of its mechanism.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) FBGセンサによる血圧と血糖値連続測定 Continuous measure of blood pressure and glucose by FBG censer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧と糖尿病 hypertension and diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 信州大学で開発されたファイバブラッググレーティング(FBG)センサによって観測される脈波情報から血圧、血糖値を計測するウェアラブルバイタルサイン測定システムにより、血圧、血糖値の連続測定が可能かどうかを検証することを目的とする。 The purpose is to verify whether the wearable vital sign system can continuously measure blood pressure and glucose by the pulse wave form detected using a FBG (fiber bragg grating) censer developed by Shinshu University.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本システムによる血圧および血糖値測定の原理、メカニズムについて、超音波画像診断装置を用いて解明する。 The second purpose is to verify the mechanism how the pulse wave form detected by a FBG censer provide the accuracy of blood pressure and glucose.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FBGセンサによる脈波波形 Pulse wave form detected by a FBG (fiber bragg grating fiber) censor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧値、皮下組織グルコース濃度、頚動脈の超音波断層画像 Blood pressure value, concentration of subcutaneous glucose, ulutrasound echo image of cervical artery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 非観血式連続血圧計(CNAP 500)による血圧変動値 Continuous blood pressure monitor using a CNAP 500.
介入2/Interventions/Control_2 持続グルコースモニタシステム(iPro2)による血糖変動値 Continuous subcutaneous glucose monitor using iPro2.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢が20歳以上の健常人ボランティア、信州大学医学部附属病院を受診し、病状が比較的安定している高血圧症患者と糖尿病患者で本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者 Healthy volunteer and the relatively stable patients with hypertension and diabetes mellitus who are admitted to Shinshu University Hospital and obtained informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① 慢性心房細動を有する者
② 高度の不整脈を有する者
③ レイノー病などの末梢循環障害を有する者
④ 高度な指爪の変形を有する者
⑤ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者
Subjects having chronic atrial fibrillation, severe arrhythmia, peripheral circulatory failure such as Raynaud's disease, severe deformed nail, and are judged as inappropriate by chief researcher.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤本 圭作 Keisaku Fujimoto
所属組織/Organization 信州大学医学部保健学科 Shinshu University School of Health Sciences
所属部署/Division name 生体情報検査学領域 Department of Clinical Laboratory Sciences
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL +80-263-37-2393
Email/Email fkeisaku@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石澤 広明 Hiroaki Ishizawa
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 繊維学部 Institute for Fiber Engineering
住所/Address 長野県上田市常田3-15-1 3-15-1, Tokida, Ueda, Nagano, 386-8567, Japan
電話/TEL +81-268-21-5603
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zawa@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省科学技術・学術政策研究所 JSPS KAKENHI Grant Number JP16H01805 and the Wearable vital signs measurement system development project at Shinshu University.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学プロジェクト経費、ヘルスケア衣環境のための光ファイバセンサを導入したウェアラブルシステム(No.16H01805)、産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム(研究課題4)
組織名/Division 国立大学法人
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学 流体科学研究所 Institute of Fluid Science, Tohoku University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム(研究課題4) OPERA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部医学部付属病院(長野県松本市)、信州大学繊維学部(長野県上田市)、東北大学流体科学研究所(仙台)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 21
最終更新日/Last modified on
2018 08 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038582
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038582

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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