UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033845
受付番号 R000038582
科学的試験名 FBG(Fiber Bragg Grating)センサを用いたウェアラブルバイタルサイン測定システムによる血圧、脈拍数、血糖値測定の原理の解明と連続測定の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/25
最終更新日 2023/08/25 15:01:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FBG(Fiber Bragg Grating)センサを用いたウェアラブルバイタルサイン測定システムによる血圧、脈拍数、血糖値測定の原理の解明と連続測定の検証


英語
Continuous measurement of blood pressure and blood glucose by a wearable vital sign system using FBG censer and verification of its mechanism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FBGセンサによる血圧と血糖値連続測定


英語
Continuous measure of blood pressure and glucose by FBG censer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FBG(Fiber Bragg Grating)センサを用いたウェアラブルバイタルサイン測定システムによる血圧、脈拍数、血糖値測定の原理の解明と連続測定の検証


英語
Continuous measurement of blood pressure and blood glucose by a wearable vital sign system using FBG censer and verification of its mechanism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FBGセンサによる血圧と血糖値連続測定


英語
Continuous measure of blood pressure and glucose by FBG censer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧と糖尿病


英語
hypertension and diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
信州大学で開発されたファイバブラッググレーティング(FBG)センサによって観測される脈波情報から血圧、血糖値を計測するウェアラブルバイタルサイン測定システムにより、血圧、血糖値の連続測定が可能かどうかを検証することを目的とする。


英語
The purpose is to verify whether the wearable vital sign system can continuously measure blood pressure and glucose by the pulse wave form detected using a FBG (fiber bragg grating) censer developed by Shinshu University.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本システムによる血圧および血糖値測定の原理、メカニズムについて、超音波画像診断装置を用いて解明する。


英語
The second purpose is to verify the mechanism how the pulse wave form detected by a FBG censer provide the accuracy of blood pressure and glucose.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FBGセンサによる脈波波形


英語
Pulse wave form detected by a FBG (fiber bragg grating fiber) censor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧値、皮下組織グルコース濃度、頚動脈の超音波断層画像


英語
Blood pressure value, concentration of subcutaneous glucose, ulutrasound echo image of cervical artery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非観血式連続血圧計(CNAP 500)による血圧変動値


英語
Continuous blood pressure monitor using a CNAP 500.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
持続グルコースモニタシステム(iPro2)による血糖変動値


英語
Continuous subcutaneous glucose monitor using iPro2.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が20歳以上の健常人ボランティア、信州大学医学部附属病院を受診し、病状が比較的安定している高血圧症患者と糖尿病患者で本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者


英語
Healthy volunteer and the relatively stable patients with hypertension and diabetes mellitus who are admitted to Shinshu University Hospital and obtained informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 慢性心房細動を有する者
② 高度の不整脈を有する者
③ レイノー病などの末梢循環障害を有する者
④ 高度な指爪の変形を有する者
⑤ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
Subjects having chronic atrial fibrillation, severe arrhythmia, peripheral circulatory failure such as Raynaud's disease, severe deformed nail, and are judged as inappropriate by chief researcher.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
圭作
ミドルネーム
藤本


英語
Keisaku
ミドルネーム
Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部保健学科


英語
Shinshu University School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
生体情報検査学領域


英語
Department of Clinical Laboratory Sciences

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263372393

Email/Email

fkeisaku@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
広明
ミドルネーム
石澤


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Ishizawa

組織名/Organization

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
繊維学部


英語
Institute for Fiber Engineering

郵便番号/Zip code

386-8567

住所/Address

日本語
長野県上田市常田3-15-1


英語
3-15-1, Tokida, Ueda, Nagano, 386-8567, Japan

電話/TEL

+81-268-21-5603

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zawa@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省科学技術・学術政策研究所


英語
JSPS KAKENHI Grant Number JP16H01805 and the Wearable vital signs measurement system development project at Shinshu University.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学プロジェクト経費、ヘルスケア衣環境のための光ファイバセンサを導入したウェアラブルシステム(No.16H01805)、産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム(研究課題4)


組織名/Division

日本語
国立大学法人


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学 流体科学研究所


英語
Institute of Fluid Science, Tohoku University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム(研究課題4)


英語
OPERA


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会/生命科学・医学系研究倫理委員会


英語
Clinical Research Review Board/Life Science/Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1 医学部


英語
Shinshu University School of Medicine, Research Center

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

byouin_soumu@gm.shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部医学部付属病院(長野県松本市)、信州大学繊維学部(長野県上田市)、東北大学流体科学研究所(仙台)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

IEEE Sensors Journal, vol.19, Issue.24, 11946-11954, 2019.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

IEEE Sensors Journal, vol.19, Issue.24, 11946-11954, 2019.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
FBGセンサで計測された信号は橈骨動脈の直径変化に対応しており,これは流体の圧力とも一致していること、脈動ひずみ信号の形状は年齢によって変化することが確認され,波形形状から血管年齢または動脈硬化の可能性を推定であった。また、脈動ひずみ波形の縦軸方向の大きさをパラメータとして血圧算出が可能であり,波形の形状変化をパラメータとすると血糖値算出が可能であり、時系列的な連続測定が容易であり,計測された信号から脈拍数,血圧,血糖値算出の同時算出が可能であった.


英語
FBG sensor signal supported the diameter of radial artery conjugation, and it became clear that this accorded with the pressure of the fluid, and the shape of the pulsation distortion signal changed by age and was an estimate in blood vessel age or arteriosclerotic possibility from a wave pattern shape. Blood pressure calculation was possible as a parameter with the size of the vertical axis direction of the pulsation distortion wave pattern.

主な結果入力日/Results date posted

2023 08 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康成人と信州大学医学部附属病院に通院中の高血圧および糖尿病患者


英語
Healthy adults and tha patients with hypertension and diabetes mellitus visiting the hospital of Shinshu University Hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ポスターと呼びかけによって参加者を募集し、説明文書を用いて同意を得た。別室で測定を行った。


英語
It recruited participants by a poster and an appeal and obtained informed consent using an explanation document. I measured in another room.

有害事象/Adverse events

日本語


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
血圧と血糖値


英語
Blood pressure and blood sugar.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 21

最終更新日/Last modified on

2023 08 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名