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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033966
受付番号 R000038583
試験名 脳機能向上素材(コグニアップ)機能性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/31
最終更新日 2018/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳機能向上素材(コグニアップ)機能性確認試験 Brain function improving material (CogniUp) functional confirmation test
試験簡略名/Title of the study (Brief title) コグニアップ臨床試験 CogniUp clinical trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 物忘れが気になる健常な成人男女36名を対象として、コグニアップを10.0 mg/日(ヒューペルジンAとしては0.1mg/日)、12週間摂取した際の脳機能へ与える効果確認を目的とする。 We aim to confirm the effects of cogny-up at 10.0 mg / day (0.1 mg / day for Huperzin A) on brain functions when ingested for 12 weeks for 36 healthy adult men and women who are concerned about forgetfulness.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:FDG-PET,コグニトラックス
安全性:副作用発生率
評価期間:0,6,12週間

※1、FDG-PETはスクリーニング検査と12週間摂取後に測定
※2、コグニトラックスはスクリーニング検査と0,6,12週間摂取後に測定
Efficacy: FDG-PET, Cognytrax
Safety: Side effect occurrence rate
Evaluation period: 0, 6, 12 weeks

* 1, FDG-PET is measured after screening test and intake for 12 weeks
* 2, Cognytrax is measured after screening test and 0, 6, 12 weeks ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:アンケート
安全性:有害事象発生率
評価期間:0,6,12週間
Effectiveness: Questionnaire
Safety: Adverse event incidence
Evaluation period: 0, 6, 12 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(コグニアップカプセル)の12週間摂取 Intake the test food (CogniUp capsule) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品の12週間摂取 Intake the control food for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験参加についての同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の日本人男女
2) 認知症の診断基準に該当しない者
3) 以前より物忘れが多いと感じている者
4) 健康な者で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者
5) 来所予定日に指定の医療機関に来院できる者
6) 本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
1) Consent for participation in study Japanese men and women aged between 20 and under 80
2) Not applicable to the diagnostic criteria for dementia
3) Person who feels more forgetful than before
4) People who are healthy and are not currently treating any serious disease
5) Persons who can visit a designated medical institution on the scheduled arrival date
6) Those who agreed in writing after fully understanding the purpose and contents of this exam
除外基準/Key exclusion criteria 1) 脳機能低下または、物忘れ改善を目的とした健康食品(抗酸化作用、血流改書効果を有するサプリメント等を含む)を常用している者
2) 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病(日本糖尿病学会の定める基準による)、てんかん発作、その他疾患により、試験参加が困難な者
3) 脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療入院手術をした
ことがある者
4) 本試験結果に影響する可能性のあると患われる医薬品(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など) を服用している者
5) 試験食品に関連するアレルギーのある者
6) 肝炎の既往歴、現病歴のある者、循環器系疾患、高度の貧血のある者
7) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8) 試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
9) 他の臨床試験に参加中あるいは試験終了後4週間以内の者
10) アルコール多飲者及び過度の喫煙者
11) 食生活が極度に不規則な者
12) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
13) 過去3カ月以内に、病院内で神経心理テスト等を受けたことがある者
14) 試験責任医師が本試験参加に適切でないと判断した者。
1) Persons who regularly use health foods (including antioxidant effects, supplements with blood flow revision effect, etc.) intended to reduce brain function or forgetfulness
2) Persons who are difficult to participate in the examination due to liver, kidney, heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, disturbance of consciousness, diabetes (according to the criteria established by the Japan Diabetes Association), epileptic seizures,
3) Treatment with stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, brain contusion, head injury Inpatient surgery
Those who have things
4) taking medications (such as antipsychotic drugs, anxiolytics, antidepressants, antiparkinsonism drugs, antidepressants, antiepileptic drugs, anticoagulant drugs, etc.) that are likely to affect the results of this study Who
5) Persons who are allergic to test foods
6) History of hepatitis, those with current medical history, cardiovascular disease, those with advanced anemia
7) Persons who have experienced a feeling defect or physical condition deterioration due to blood sampling in the past
8) Those who donated 200 mL or more from the beginning of the test until the start of the test or those who have the schedule during the test period
9) Participating in other clinical trials or within 4 weeks after the exam
10) Alcohol drinkers and excessive smokers
11) Extremely irregular eating habits
12) A person who can not agree with the purpose of this test conducted in advance
13) Those who have received neuropsychological tests etc. within the hospital within the past 3 months
14) Person who judged that examination responsible doctor is not appropriate for this study participation.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 塩島 由晃 Yoshiaki Shiojima
所属組織/Organization 株式会社 龍泉堂 Ryusendo Co., Ltd.
所属部署/Division name 代表取締役社長 兼 CEO President and CEO
住所/Address 東京都豊島区西池袋1-5-3 1-5-3 Nishiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3985-8346
Email/Email y.shiojima@ryusendo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高橋 潤 Megumi Takahashi
組織名/Organization 株式会社 龍泉堂 Ryusendo Co., Ltd.
部署名/Division name 開発室 Development Office
住所/Address 東京都豊島区西池袋1-5-3 1-5-3 Nishiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3985-8346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.takahashi@ryusendo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akanuma surgical clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
赤沼外科医院(北海道)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ryusendo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 龍泉堂
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 赤沼外科医院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 31
最終更新日/Last modified on
2018 08 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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