UMIN試験ID | UMIN000033966 |
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受付番号 | R000038583 |
科学的試験名 | 脳機能向上素材(コグニアップ)機能性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/31 |
最終更新日 | 2019/09/02 16:18:02 |
日本語
脳機能向上素材(コグニアップ)機能性確認試験
英語
Brain function improving material (CogniUp) functional confirmation test
日本語
コグニアップ臨床試験
英語
CogniUp clinical trial
日本語
脳機能向上素材(コグニアップ)機能性確認試験
英語
Brain function improving material (CogniUp) functional confirmation test
日本語
コグニアップ臨床試験
英語
CogniUp clinical trial
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy person
神経内科学/Neurology | 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
老年内科学/Geriatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
物忘れが気になる健常な成人男女36名を対象として、コグニアップを10.0 mg/日(ヒューペルジンAとしては0.1mg/日)、12週間摂取した際の脳機能へ与える効果確認を目的とする。
英語
We aim to confirm the effects of cogny-up at 10.0 mg / day (0.1 mg / day for Huperzin A) on brain functions when ingested for 12 weeks for 36 healthy adult men and women who are concerned about forgetfulness.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性:FDG-PET,コグニトラックス
安全性:副作用発生率
評価期間:0,6,12週間
※1、FDG-PETはスクリーニング検査と12週間摂取後に測定
※2、コグニトラックスはスクリーニング検査と0,6,12週間摂取後に測定
英語
Efficacy: FDG-PET, Cognytrax
Safety: Side effect occurrence rate
Evaluation period: 0, 6, 12 weeks
* 1, FDG-PET is measured after screening test and intake for 12 weeks
* 2, Cognytrax is measured after screening test and 0, 6, 12 weeks ingestion
日本語
有効性:アンケート
安全性:有害事象発生率
評価期間:0,6,12週間
英語
Effectiveness: Questionnaire
Safety: Adverse event incidence
Evaluation period: 0, 6, 12 weeks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品(コグニアップカプセル)の12週間摂取
英語
Intake the test food (CogniUp capsule) for 12 weeks
日本語
対照食品の12週間摂取
英語
Intake the control food for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 試験参加についての同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の日本人男女
2) 認知症の診断基準に該当しない者
3) 以前より物忘れが多いと感じている者
4) 健康な者で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者
5) 来所予定日に指定の医療機関に来院できる者
6) 本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
英語
1) Consent for participation in study Japanese men and women aged between 20 and under 80
2) Not applicable to the diagnostic criteria for dementia
3) Person who feels more forgetful than before
4) People who are healthy and are not currently treating any serious disease
5) Persons who can visit a designated medical institution on the scheduled arrival date
6) Those who agreed in writing after fully understanding the purpose and contents of this exam
日本語
1) 脳機能低下または、物忘れ改善を目的とした健康食品(抗酸化作用、血流改書効果を有するサプリメント等を含む)を常用している者
2) 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病(日本糖尿病学会の定める基準による)、てんかん発作、その他疾患により、試験参加が困難な者
3) 脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療入院手術をした
ことがある者
4) 本試験結果に影響する可能性のあると患われる医薬品(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など) を服用している者
5) 試験食品に関連するアレルギーのある者
6) 肝炎の既往歴、現病歴のある者、循環器系疾患、高度の貧血のある者
7) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8) 試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
9) 他の臨床試験に参加中あるいは試験終了後4週間以内の者
10) アルコール多飲者及び過度の喫煙者
11) 食生活が極度に不規則な者
12) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
13) 過去3カ月以内に、病院内で神経心理テスト等を受けたことがある者
14) 試験責任医師が本試験参加に適切でないと判断した者。
英語
1) Persons who regularly use health foods (including antioxidant effects, supplements with blood flow revision effect, etc.) intended to reduce brain function or forgetfulness
2) Persons who are difficult to participate in the examination due to liver, kidney, heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, disturbance of consciousness, diabetes (according to the criteria established by the Japan Diabetes Association), epileptic seizures,
3) Treatment with stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, brain contusion, head injury Inpatient surgery
Those who have things
4) taking medications (such as antipsychotic drugs, anxiolytics, antidepressants, antiparkinsonism drugs, antidepressants, antiepileptic drugs, anticoagulant drugs, etc.) that are likely to affect the results of this study Who
5) Persons who are allergic to test foods
6) History of hepatitis, those with current medical history, cardiovascular disease, those with advanced anemia
7) Persons who have experienced a feeling defect or physical condition deterioration due to blood sampling in the past
8) Those who donated 200 mL or more from the beginning of the test until the start of the test or those who have the schedule during the test period
9) Participating in other clinical trials or within 4 weeks after the exam
10) Alcohol drinkers and excessive smokers
11) Extremely irregular eating habits
12) A person who can not agree with the purpose of this test conducted in advance
13) Those who have received neuropsychological tests etc. within the hospital within the past 3 months
14) Person who judged that examination responsible doctor is not appropriate for this study participation.
36
日本語
名 | 由晃 |
ミドルネーム | |
姓 | 塩島 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shiojima |
日本語
株式会社 龍泉堂
英語
Ryusendo Co., Ltd.
日本語
代表取締役社長 兼 CEO
英語
President and CEO
171-0021
日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3
英語
1-5-3 Nishiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
03-3985-8346
y.shiojima@ryusendo.co.jp
日本語
名 | 潤 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Megumi |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
株式会社 龍泉堂
英語
Ryusendo Co., Ltd.
日本語
開発室
英語
Development Office
171-0021
日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3
英語
1-5-3 Nishiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
03-3985-8346
m.takahashi@ryusendo.co.jp
日本語
その他
英語
Akanuma surgical clinic
日本語
赤沼外科医院(北海道)
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英語
日本語
その他
英語
Ryusendo Co., Ltd.
日本語
株式会社 龍泉堂
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
赤沼外科医院 倫理審査委員会
英語
Akanuma Surgeon Board Ethics Review Committee
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北海道札幌市南区石山2条6丁目14-1
英語
Ishiyama 2-jo 6-chome 14-1, Minami-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
011-591-1777
s-ito@kyowa-t.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
赤沼外科医院(北海道)
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
35
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038583
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038583
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |