UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳機能向上素材（コグニアップ）機能性確認試験

英語
Brain function improving material (CogniUp) functional confirmation test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コグニアップ臨床試験

英語
CogniUp clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳機能向上素材（コグニアップ）機能性確認試験

英語
Brain function improving material (CogniUp) functional confirmation test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コグニアップ臨床試験

英語
CogniUp clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
物忘れが気になる健常な成人男女36名を対象として、コグニアップを10.0 mg/日（ヒューペルジンAとしては0.1mg/日）、12週間摂取した際の脳機能へ与える効果確認を目的とする。

英語
We aim to confirm the effects of cogny-up at 10.0 mg / day (0.1 mg / day for Huperzin A) on brain functions when ingested for 12 weeks for 36 healthy adult men and women who are concerned about forgetfulness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性:FDG-PET,コグニトラックス
安全性:副作用発生率
評価期間：0,6,12週間

※１、FDG-PETはスクリーニング検査と12週間摂取後に測定
※２、コグニトラックスはスクリーニング検査と0,6,12週間摂取後に測定

英語
Efficacy: FDG-PET, Cognytrax
Safety: Side effect occurrence rate
Evaluation period: 0, 6, 12 weeks

* 1, FDG-PET is measured after screening test and intake for 12 weeks
* 2, Cognytrax is measured after screening test and 0, 6, 12 weeks ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性:アンケート
安全性:有害事象発生率
評価期間：0,6,12週間

英語
Effectiveness: Questionnaire
Safety: Adverse event incidence
Evaluation period: 0, 6, 12 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（コグニアップカプセル）の12週間摂取

英語
Intake the test food (CogniUp capsule) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の12週間摂取

英語
Intake the control food for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加についての同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の日本人男女
2) 認知症の診断基準に該当しない者
3) 以前より物忘れが多いと感じている者
4) 健康な者で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者
5) 来所予定日に指定の医療機関に来院できる者
6) 本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

英語
1) Consent for participation in study Japanese men and women aged between 20 and under 80
2) Not applicable to the diagnostic criteria for dementia
3) Person who feels more forgetful than before
4) People who are healthy and are not currently treating any serious disease
5) Persons who can visit a designated medical institution on the scheduled arrival date
6) Those who agreed in writing after fully understanding the purpose and contents of this exam

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 脳機能低下または、物忘れ改善を目的とした健康食品(抗酸化作用、血流改書効果を有するサプリメント等を含む)を常用している者
2) 肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病（日本糖尿病学会の定める基準による）、てんかん発作、その他疾患により、試験参加が困難な者
3) 脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療入院手術をした
ことがある者
4) 本試験結果に影響する可能性のあると患われる医薬品(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬、抗血液凝固薬など) を服用している者
5) 試験食品に関連するアレルギーのある者
6) 肝炎の既往歴、現病歴のある者、循環器系疾患、高度の貧血のある者
7) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8) 試験開始前月から試験開始までに200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
9) 他の臨床試験に参加中あるいは試験終了後4週間以内の者
10) アルコール多飲者及び過度の喫煙者
11) 食生活が極度に不規則な者
12) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
13) 過去3カ月以内に、病院内で神経心理テスト等を受けたことがある者
14) 試験責任医師が本試験参加に適切でないと判断した者。

英語
1) Persons who regularly use health foods (including antioxidant effects, supplements with blood flow revision effect, etc.) intended to reduce brain function or forgetfulness
2) Persons who are difficult to participate in the examination due to liver, kidney, heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, disturbance of consciousness, diabetes (according to the criteria established by the Japan Diabetes Association), epileptic seizures,
3) Treatment with stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, brain contusion, head injury Inpatient surgery
Those who have things
4) taking medications (such as antipsychotic drugs, anxiolytics, antidepressants, antiparkinsonism drugs, antidepressants, antiepileptic drugs, anticoagulant drugs, etc.) that are likely to affect the results of this study Who
5) Persons who are allergic to test foods
6) History of hepatitis, those with current medical history, cardiovascular disease, those with advanced anemia
7) Persons who have experienced a feeling defect or physical condition deterioration due to blood sampling in the past
8) Those who donated 200 mL or more from the beginning of the test until the start of the test or those who have the schedule during the test period
9) Participating in other clinical trials or within 4 weeks after the exam
10) Alcohol drinkers and excessive smokers
11) Extremely irregular eating habits
12) A person who can not agree with the purpose of this test conducted in advance
13) Those who have received neuropsychological tests etc. within the hospital within the past 3 months
14) Person who judged that examination responsible doctor is not appropriate for this study participation.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由晃
ミドルネーム
姓	塩島

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Shiojima

所属組織/Organization

日本語
株式会社　龍泉堂

英語
Ryusendo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長　兼　CEO

英語
President and CEO

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3

英語
1-5-3 Nishiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3985-8346

Email/Email

y.shiojima@ryusendo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社　龍泉堂

英語
Ryusendo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発室

英語
Development Office

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋1-5-3

英語
1-5-3 Nishiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3985-8346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.takahashi@ryusendo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akanuma surgical clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
赤沼外科医院（北海道）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ryusendo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　龍泉堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
赤沼外科医院　倫理審査委員会

英語
Akanuma Surgeon Board Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市南区石山2条6丁目14-1

英語
Ishiyama 2-jo 6-chome 14-1, Minami-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-591-1777

Email/Email

s-ito@kyowa-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

赤沼外科医院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038583

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038583