UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
納豆摂取による血管内皮機能改善作用に関する試験

英語
Examination about the blood vessel wall function improvement action by the natto intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
納豆摂取による血管内皮機能改善作用に関する試験

英語
Natto intake on vascular endothelial function (NIVE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
納豆摂取による血管内皮機能改善作用に関する試験

英語
Examination about the blood vessel wall function improvement action by the natto intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
納豆摂取による血管内皮機能改善作用に関する試験

英語
Natto intake on vascular endothelial function (NIVE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血圧が高めの40歳から59歳以下の方を対象に、納豆を12週間摂取させた時の血管内皮機能への影響を評価する

英語
Vascular endothelial function when feeding Natto for 12 weeks, for adult (aged 40-59) subjects with high-normal blood pressure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能（FMD値）

英語
Changes of flow-mediated dilatation (FMD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
活性化部分トロンボプラスチン時間、
プロトロンビン時間（PT-IR）、
アンチトロンビン（定量・活性）、
Dダイマー、
Total-Cho、HDL-Cho、LDL-Cho、
中性脂肪、
血圧、
毛細血管画像

英語
Activated PTT,
PT-IR,
Antithrombin,
D Dimer,
Total-Cho,HDL-Cho,LDL-Cho,
TG,
Blood pressure,
Image of capillary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
納豆

英語
Natto

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が40歳以上59歳以下の血圧が高めな男性及び女性

英語
Healthy men and women of ages 40 to 59 years old subjects with high-normal blood pressure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、末梢血管障害、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
2. ワーファリンを摂取している者
3. 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
4. 現在、治療中の疾患がある者
5. 食物及び薬剤アレルギーのある者
6. 貧血症状のある者
7. 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
8. 試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を辞められない者
9. 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
10. アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
11. 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
12. 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
13. その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1. Persons who has liver disease, renal disease, digestive organ disease, heart trouble, peripheral vascular disorder, a person with a history of the past that may have an influence on other final examination results or person with a history of the operation
2. Person who take warfarin
3. Persons who liver function and renal function test values show abnormalities
4. Currently, those with a disorder under treatment
5. Persons who have food or drug allergy
6. Person who suffer from anemia
7. Persons who do intense sports or are on a diet
8. Persons who can't stop using functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or Specified quasi-drugs during the current study periods.
9. Persons who are taking health foods, quasi medical items, medicines (including OTC, prescription medicine) containing ingredients contained in the test food
10. Persons who consume excess alcohol or can not abstinence from the day before the test until the day
11. Persons who are pregnant, or persons who are planning to become pregnant or breastfeeding during the study period
12. Persons who are participating in the other study or planning to participate during the study period
13. Persons who judged inappropriate by the study responsible doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会　みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17　東天満ビル9F

英語
9F Higashitenma Bldg.,1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺島　真

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社　ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical trial Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17　東天満ビル9F

英語
9F Higashitenma Bldg.,1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takanofoods Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
タカノフーズ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takanofoods Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
タカノフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人花音会　みうらクリニック
株式会社　ワンネスサポート
国立大学法人筑波大学　医学医療系・心臓血管外科学

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
Oneness Support Co., Ltd.
Department of Cardiovascular Surgery, University of Tsukuba

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

21

日

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日本語
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