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一般向け試験名/Public title

日本語
進行性悪性胸膜中皮腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive malignant pleural mesothelioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性悪性胸膜中皮腫に対するG47Δウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of G47delta oncolytic virus therapy for progressive malignant pleural mesothelioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性悪性胸膜中皮腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive malignant pleural mesothelioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性悪性胸膜中皮腫に対するG47Δウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of G47delta oncolytic virus therapy for progressive malignant pleural mesothelioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
Malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行性悪性胸膜中皮腫患者に対するG47Δの胸腔内投与の安全性の評価を主目的とする。 副次目的として、画像上の腫瘍大きさなどによりG47Δの効果を評価する。

英語
Primary: To assess the safety of G47delta administered into the pleural cavity in subjects with progressive malignant pleural mesothelioma.
Secondary: To assess the efficacy of G47delta by tumor size on CT, etc.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・有害事象の種類と発生頻度

英語
Safety
-Spectrum and frequency of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
・CT上の腫瘍サイズの変化
・無増悪生存期間
・全生存期間

英語
Efficacy
-Change in tumor size on CT scan
-Progression free survival
-Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験はオープンラベル、単アームの第I相臨床試験である。手術適応のない再発または進行性の悪性胸膜中皮腫の患者を対象とし、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型G47Δを胸腔内に投与する。定められた用量を4週間毎に最大6回投与する。

英語
This clinical study is an open-label, single-armed, phase I study. A replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) will be administered into the pleural cavity of patients with inoperable, recurrent or progressive malignant pleural mesothelioma. A fixed dose of G47delta will be administered into the pleural cavity every 4 weeks, maximum 6 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・病理学的に悪性胸膜中皮腫の診断が確定していること。
・手術適応のない再発または進行性の悪性胸膜中皮腫であること。
・生検目的の胸腔鏡手術を除く、治癒目的の手術を行っていないこと。放射線療法および化学療法の施行歴の有無は問わない。
・G47Δ投与前14日以内の胸部造影CTにて評価可能病変が存在すること。
・前治療（化学療法）のある場合、実施から４週間以上経過していること。
・Performance Scale (PS) が 0～1であること。
・年齢20歳以上。
・G47Δ投与後少なくとも6ヶ月間はバリア型避妊を実行する意志があること。
・3か月以上の生存が見込まれること。
・主要臓器の機能が正常であること。
・臨床検査値が以下の基準を満たすこと。
A) 白血球数 > 2000/mm3、好中球数 > 1000/mm3、血小板数 > 60,000/mm3、ヘモグロビン量 > 9.0 g/dL
B) プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）≦施設基準値上限の1.3倍
C) 血清クレアチニン < 1.7 mg/dL
D) AST及びALT≦施設の基準値上限の4倍
E) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL

英語
-Histologically confirmed malignant pleural mesothelioma that is inoperable, recurrent or progressive.
-No prior thoracotomy or thoracoscopic surgery, except for biopsy.
-History of chemotherapy or radiotherapy is irrelative.
-Presence of one or more evaluable lesions on contrast-enhanced CT scan within 14 days of G47delta administration
-Interval of 4 weeks or more from prior chemotherapy
- Performance Scale (PS) = 0 to 1
-Age >= 20 years
-Willing to use effective barrier birth control for at least 6 months after G47delta administration
-Expected survival >= 3 months
-Sufficient major organ functions
-Laboratory test results meet the following criteria
A) White blood cell count>2000/mm3, Absolute neutrophil count (ANC)>1000 /mm3, Platelets>60000 /mm3, Hemoglobin>9.0 g/dL
B) Prothrombin time-international normalized ratio <= 1.3 times the upper limit of facility reference value
C) Serum creatinine<1.7mg/dL
D) AST and ALT <= 4 times the upper limit of facility reference value
E) Total bilirubin<=1.5 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ヒト免疫不全ウイルスが陽性又は陽性の既往
・CT検査やCT用造影剤が禁忌となる状態
・試験薬を安全に投与できる部位が胸腔内に存在しない
・活動性の、または抗ヘルペスウイルス薬（アシクロビル又はバラシクロビルなど）による治療を必要とするヘルペスウイルス感染症を有する
・臨床研究の実施を困難にする、活動性でコントロール不良の感染症を有する
・3か月以内の心筋梗塞の既往
・コントロール不良又は重度の心不全・狭心症・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患を有する
・アルコール又は他の薬物中毒
・活動性の重複がんを有する
・抗ヘルペスウイルス薬（アシクロビル又はバラシクロビルなど）に対するアレルギーの既往
・以下のいずれかの治療を受けた患者
A) 他の治験薬又は研究的治療（本試験薬投与前30日間以内）
B) 遺伝子治療又は本試験薬以外のウイルス療法
・妊娠中又は授乳中の女性
・その他、総括責任者又は試験担当医師が対象として不適格と判断した患者

英語
-Known HIV seropositivity
-Any contraindication for undergoing iodine contrast enhanced CT scan
-Insufficient space in the pleural cavity to inject G47delta
-Evidence of active herpes infection or requires antiviral therapy for HSV
-Active and uncontrolled infection
-History of myocardial infarction within 3 months
-Uncontrolled or severe medical condition such as heart failure,
angina pectoris, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, and autoimmune disease
-History of alcohol or other drug dependency.
- Active double cancer
-Allergy to anti-HSV drug
-Administration of other clinical study drugs or research treatments within 30 days of G47delta administration
-Prior gene therapy or oncolytic virus therapy other than G47delta
-Pregnant or nursing females
-Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	具紀
ミドルネーム
姓	藤堂

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Todo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
IMSUT Hospital, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
脳腫瘍外科

英語
Department of Surgical Neuro-oncology

郵便番号/Zip code

1088639

住所/Address

日本語
東京都港区白金台４－６－１

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5449-5462

Email/Email

dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文孝
ミドルネーム
姓	長村

英語

名	Fumitaka
ミドルネーム
姓	Nagamura

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
IMSUT Hospital, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
TR・治験センター

英語
Center for Translational Research

郵便番号/Zip code

1088639

住所/Address

日本語
東京都港区白金台４－６－１

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5449-5462

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/glioma/research/form_mesothelioma/index.html

Email/Email

dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMSUT Hospital, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development
IMSUT Hospital, The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
東京大学医科学研究所附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学臨床研究審査委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本7-3-1郷7

英語
7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo

電話/Tel

0358410818

Email/Email

mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医科学研究所附属病院（東京都）IMSUT Hospital, The University of Tokyo (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

02

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

12

日

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日本語
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