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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034063
受付番号 R000038588
試験名 進行性悪性胸膜中皮腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/07
最終更新日 2018/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行性悪性胸膜中皮腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いたウイルス療法の臨床研究 A clinical study of a replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) in patients with progressive malignant pleural mesothelioma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 進行性悪性胸膜中皮腫に対するG47Δウイルス療法の臨床研究 A clinical study of G47delta oncolytic virus therapy for progressive malignant pleural mesothelioma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胸膜中皮腫 Malignant pleural mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行性悪性胸膜中皮腫患者に対するG47Δの胸腔内投与の安全性の評価を主目的とする。 副次目的として、画像上の腫瘍大きさなどによりG47Δの効果を評価する。 Primary: To assess the safety of G47delta administered into the pleural cavity in subjects with progressive malignant pleural mesothelioma.
Secondary: To assess the efficacy of G47delta by tumor size on CT, etc.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
・有害事象の種類と発生頻度
Safety
-Spectrum and frequency of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
・CT上の腫瘍サイズの変化
・無増悪生存期間
・全生存期間
Efficacy
-Change in tumor size on CT scan
-Progression free survival
-Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 本試験はオープンラベル、単アームの第I相臨床試験である。手術適応のない再発または進行性の悪性胸膜中皮腫の患者を対象とし、増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型G47Δを胸腔内に投与する。定められた用量を4週間毎に最大6回投与する。 This clinical study is an open-label, single-armed, phase I study. A replication-competent, recombinant herpes simplex virus type 1 (G47delta) will be administered into the pleural cavity of patients with inoperable, recurrent or progressive malignant pleural mesothelioma. A fixed dose of G47delta will be administered into the pleural cavity every 4 weeks, maximum 6 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・病理学的に悪性胸膜中皮腫の診断が確定していること。
・手術適応のない再発または進行性の悪性胸膜中皮腫であること。
・生検目的の胸腔鏡手術を除く、治癒目的の手術を行っていないこと。放射線療法および化学療法の施行歴の有無は問わない。
・G47Δ投与前14日以内の胸部造影CTにて評価可能病変が存在すること。
・前治療(化学療法)のある場合、実施から4週間以上経過していること。
・Performance Scale (PS) が 0~1であること。
・年齢20歳以上。
・G47Δ投与後少なくとも6ヶ月間はバリア型避妊を実行する意志があること。
・3か月以上の生存が見込まれること。
・主要臓器の機能が正常であること。
・臨床検査値が以下の基準を満たすこと。
A) 白血球数 > 2000/mm3、好中球数 > 1000/mm3、血小板数 > 60,000/mm3、ヘモグロビン量 > 9.0 g/dL
B) プロトロンビン時間国際標準比(PT-INR)≦施設基準値上限の1.3倍
C) 血清クレアチニン < 1.7 mg/dL
D) AST及びALT≦施設の基準値上限の4倍
E) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
-Histologically confirmed malignant pleural mesothelioma that is inoperable, recurrent or progressive.
-No prior thoracotomy or thoracoscopic surgery, except for biopsy.
-History of chemotherapy or radiotherapy is irrelative.
-Presence of one or more evaluable lesions on contrast-enhanced CT scan within 14 days of G47delta administration
-Interval of 4 weeks or more from prior chemotherapy
- Performance Scale (PS) = 0 to 1
-Age >= 20 years
-Willing to use effective barrier birth control for at least 6 months after G47delta administration
-Expected survival >= 3 months
-Sufficient major organ functions
-Laboratory test results meet the following criteria
A) White blood cell count>2000/mm3, Absolute neutrophil count (ANC)>1000 /mm3, Platelets>60000 /mm3, Hemoglobin>9.0 g/dL
B) Prothrombin time-international normalized ratio <= 1.3 times the upper limit of facility reference value
C) Serum creatinine<1.7mg/dL
D) AST and ALT <= 4 times the upper limit of facility reference value
E) Total bilirubin<=1.5 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria ・ヒト免疫不全ウイルスが陽性又は陽性の既往
・CT検査やCT用造影剤が禁忌となる状態
・試験薬を安全に投与できる部位が胸腔内に存在しない
・活動性の、または抗ヘルペスウイルス薬(アシクロビル又はバラシクロビルなど)による治療を必要とするヘルペスウイルス感染症を有する
・臨床研究の実施を困難にする、活動性でコントロール不良の感染症を有する
・3か月以内の心筋梗塞の既往
・コントロール不良又は重度の心不全・狭心症・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患を有する
・アルコール又は他の薬物中毒
・活動性の重複がんを有する
・抗ヘルペスウイルス薬(アシクロビル又はバラシクロビルなど)に対するアレルギーの既往
・以下のいずれかの治療を受けた患者
A) 他の治験薬又は研究的治療(本試験薬投与前30日間以内)
B) 遺伝子治療又は本試験薬以外のウイルス療法
・妊娠中又は授乳中の女性
・その他、総括責任者又は試験担当医師が対象として不適格と判断した患者
-Known HIV seropositivity
-Any contraindication for undergoing iodine contrast enhanced CT scan
-Insufficient space in the pleural cavity to inject G47delta
-Evidence of active herpes infection or requires antiviral therapy for HSV
-Active and uncontrolled infection
-History of myocardial infarction within 3 months
-Uncontrolled or severe medical condition such as heart failure,
angina pectoris, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, and autoimmune disease
-History of alcohol or other drug dependency.
- Active double cancer
-Allergy to anti-HSV drug
-Administration of other clinical study drugs or research treatments within 30 days of G47delta administration
-Prior gene therapy or oncolytic virus therapy other than G47delta
-Pregnant or nursing females
-Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤堂 具紀 Tomoki Todo
所属組織/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 IMSUT Hospital, The University of Tokyo
所属部署/Division name 脳腫瘍外科 Department of Surgical Neuro-oncology
住所/Address 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5449-5462
Email/Email dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person TR・治験センター Center for Translational Research
組織名/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 IMSUT Hospital, The University of Tokyo
部署名/Division name TR・治験センター Center for Translational Research
住所/Address 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5449-5462
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/glioma/research/form_mesothelioma/index.html
Email/Email dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMSUT Hospital, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医科学研究所附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
IMSUT Hospital, The University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
東京大学医科学研究所附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医科学研究所附属病院(東京都)IMSUT Hospital, The University of Tokyo (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 07
最終更新日/Last modified on
2018 09 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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