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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033959
受付番号 R000038590
試験名 血中循環核酸・細胞外小胞の心血管疾患のバイオマーカーとしての安定性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/20
最終更新日 2018/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 血中循環核酸・細胞外小胞の心血管疾患のバイオマーカーとしての安定性に関する研究 Evaluation of the stability of circulating nucleotides and microvesicles as biomarkers for cardiovascular diseases
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 血中循環核酸・細胞外小胞の心血管疾患のバイオマーカーとしての安定性に関する研究 Evaluation of the stability of circulating nucleotides and microvesicles as biomarkers for cardiovascular diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動、動脈硬化性疾患 atrial fibrillation, atherosclerotic disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心血管疾患のバイオマーカーとしての血中循環核酸の安定性を検証する To investigate the stability of the circulating nucleotide as a biomarker for cardiovascular disease
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中循環核酸の日内変動と食後の変動 The diurnal change and the effect of diet in the expression level of circulating nucleotides.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 食事摂取、1回のみ Intake of food, one time
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 健常者
2 東京医科歯科大学医学部附属病院に通院中で、心房細動あるいは血管内皮機能低下が診断されている症例
1 Healthy subjects
2 Patients who regularly visiting Tokyo Medical and Dental University Medical hospital and who are diagnosed as having atrial fibrillation or endothelial dysfunction
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍、自己免疫疾患等の慢性炎症性疾患の症例は除外し、貧血(Hb<10.0)の症例も除外する。 Subjects who have malignancy, autoimmune diseases, or severe anemia (Hb<10.9)
目標参加者数/Target sample size 194

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 笹野 哲郎 Tetsuo Sasano
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 循環生理解析学分野 Department of Cardiovascular Physiology
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5365
Email/Email sasano.bi@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 笹野 哲郎 Tetsuo Sasano
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 循環生理解析学分野 Department of Cardiovascular Physiology
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sasano.bi@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education, culture, sports, science and technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038590
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038590

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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