UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033836
受付番号 R000038592
科学的試験名 試験食品継続摂取による血清脂質及び体組成に与える影響の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2018/09/05 20:02:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取による血清脂質及び体組成に与える影響の検討試験


英語
Effect of daily intake of the test food on serum lipid levels and body composition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による血清脂質及び体組成への影響


英語
Effect of the test food intake on serum lipid levels and body composition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取による血清脂質及び体組成に与える影響の検討試験


英語
Effect of daily intake of the test food on serum lipid levels and body composition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による血清脂質及び体組成への影響


英語
Effect of the test food intake on serum lipid levels and body composition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
BMIが25以上30未満の成人男女


英語
Body mass index (BMI): above 25 and less than 30 adult men and women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品8週間連続摂取による血清脂質及び体組成に与える影響を検討する


英語
To estimate the effect of the test food on serum lipid levels and body composition

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
タイミング:事前検診/摂取終了時
・ 問診(問診・血圧・脈拍・体重・体脂肪率)
・ 尿検査(蛋白定性・糖定性・ウロビリノーゲン)
・ 生理学的検査:収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数
・ 血液生化学検査:TP、ALB、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH(LD)、T-BIL、ALP、γ-GTP(γ-GT)、CPK(CK)、BUN(UN)、CRE、UA、Na、Cl、K、Ca、Fe、Mg、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、GLC(GLU)、HbA1c(NGSP)
・ 血液学的検査:WBC、RBC、Hb、Ht、PLT
・ 甲状腺機能検査:FT3、FT4、TSH
・サンプル数:1サンプル各タイミングにおいて
・サンプリングタイミング:
0W/ 8W


英語
Timing: Pre-health check/after 8w feeding
Inquiry (Inquiry, Blood pressure, pulsation, Weight, Fat %)
Analysis of urine (Urinary protein, sugar, urobilinogen, ALB, AST(GOT), ALT(GPT), LDH, T-Bil, ALP, gamma-GTP, CPK, Ca, Fe, Mg, T-cho, LDL-C, HDL-C, TG, GLC(GLU), HbA1c(NGSP)
General blood check (leucocyte, erythrocyte, hemoglobin, Hematocrit, blood platelet)
Thyroid function tests : FT3, FT4, TSH
# of blood sampling: 1 blood sample/ period
Timing of blood sampling:
0W/ 8W

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積


英語
Visceral fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリド)、体重、BMI,体組成


英語
Serum lipids (total cholesterol, LDL-cholesterol, Triglyceride), Body weight, Body mass index (BMI), Body composition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
昆布粉末添加なし群:マルチトール、結晶セルロースを含む
タブレット10粒を1日3回食事時に摂取する。
摂取8週間


英語
Non powdered kelp contains maltitol and crystalline cellulose.
Ten tablets x 3times / day during meal
Feeding period; 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
昆布粉末添加群:昆布粉末を196.7mg/粒含むタブレット

タブレット10粒を1日3回食事時に摂取する。
摂取8週間
食物繊維:0.11g/粒 3.3g/日
ヨウ素:38.7μg/粒 1.16mg/日 (耐用上限量3mg/日)
アルギン酸:101.0mg/粒 3.03g/日


英語
Powdered kelp: One tablet contains 196.7mg of powdered kelp.
Powdered kelp 0.11g / tablet as dietary fiber.
Key alginate contains 101mg / tablet, Iodine contains 0.0387mg / tablet (1.16mg / day; less than 3mg / day of tolerable upper intake level).
Ten tablets x 3times / day during meal
Feeding period: 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常者
・BMIが25以上、30未満


英語
Basically healthy person
Body mass index (BMI) is above 25 and less than 30.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌、泌尿器に重篤な疾患を有する者
(2)同意取得時に治療や投薬を受けている者
(3)食べ物、医薬品に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある者
(4)昆布が苦手な者
(5)食物繊維を多く含む特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を日常的に摂取している者
(6)ヨウ素を含む食品の摂取を控えている、または制限されている者
(7)アルコール多飲者(アルコール換算30g/日以上)
(8)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(9)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(10)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(11)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(12)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1) The person with severe disease in the liver, kidney, heart, lung, digestive organs, blood, endocrine, and urology.
(2) The person who is undergoing therapeutic treatment or take a drug at the time of informed consent agreement.
(3) Person having food or drug allergy, hypersensitivity, or those medical history.
(4) Person who cannot eat kelp
(5) Person who eats FOSHU, Foods with Function Claims, Supplement, So-called health food rich in dietary fiber daily.
(6) Person who is controlled or limited iodine intake.
(7) Person who drinks excessive alcohol (above 30g/day as alcohol).
(8) Person with abnormal food habit or irregular life style such as shifts workers or late-night workers.
(9) Person participating in an examination to apply an intake of other food and the examination using the drug, person with the intention of the participation within 4 weeks or after informed consent agreement of present test.
(10) Men who carried out the whole blood donation of 400ml from start of this test three months ago.
(11) Women who carried out the whole blood donation of 400ml from start of this test four months ago.
(12) Person who judged an examination responsibility doctor to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青江 誠一郎


英語

ミドルネーム
Seiichiro Aoe

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学


英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部食物学科


英語
Faculty of Home Economics Department Food Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地


英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

+81-3-5275-6048

Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青江 誠一郎


英語

ミドルネーム
Seiichiro Aoe

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学


英語
Otsuma Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部食物学科


英語
Faculty of Home Economics Department Food Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町12番地


英語
12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8357, Japan

電話/TEL

+81-3-5275-6048

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-aoe@otsuma.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Seiichiro Aoe
Otsuma Women's University
Faculty of Home Economics
Department Food Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
青江 誠一郎
大妻女子大学


部署名/Department

日本語
家政学部食物学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido Federation of Fisheries Associations

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道漁業協同組合連合会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社マルヤナギ小倉屋


英語
Maruyanagi Foods Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大妻女子大学(東京都)/Otsuma Women’s university (Tokyo)
CPCC株式会社/CPCC Company Limited


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 06

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 21

最終更新日/Last modified on

2018 09 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名