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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033838
受付番号 R000038594
科学的試験名 軽度の貧血を有する女性を対象とした乳酸菌含有食品摂取による貧血改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/21
最終更新日 2019/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度の貧血を有する女性を対象とした乳酸菌含有食品摂取による貧血改善効果の検証 A verification study of anemia improvement effect of the food containing lactic acid bacteria for females who have mild anemia symptom
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌含有食品の貧血改善効果の検証 A verification study of anemia improvement effect of the food containing lactic acid bacteria
科学的試験名/Scientific Title 軽度の貧血を有する女性を対象とした乳酸菌含有食品摂取による貧血改善効果の検証 A verification study of anemia improvement effect of the food containing lactic acid bacteria for females who have mild anemia symptom
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌含有食品の貧血改善効果の検証 A verification study of anemia improvement effect of the food containing lactic acid bacteria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず No applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度の貧血を有する女性を対象として乳酸菌含有食品を8週間摂取した際の貧血改善効果を探索的に検証する To verify the anemia improvement effect for the female who have mild anemia symptom by 8 weeks consumption of the food containing lactic acid bacteria.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヘモグロビン濃度 Hemoglobin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 平均赤血球容積
網状赤血球数
血清フェリチン濃度
鉄結合能
赤血球数
平均赤血球血色素量
平均赤血球血色素濃度
ヘマトクリット
血清鉄濃度
葉酸濃度
貧血自覚症状アンケート
Mean Corpuscular Volume (MCV)
Reticlocyte count
Serum ferritin concentration
Total iron binding capacity(TIBC)
Red blood cell
Mean Corpuscular hemoglobin(MCH)
Mean Corpuscular hemoglobin concentration (MCHV)
Hematocrit
Serum iron concentration
Folic acid concentration
Questionnaire of anemia subjective symptom

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を1日2錠8週間摂取。
4週間後と8週間後に来院して、血液検査とアンケート回答
Consume two tablets of test food a day for eight weeks. Visit the clinic four weeks and eight weeks after starting consumption of the test food, then receive blood test and answer the questionnaire.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を1日2錠8週間摂取。
4週間後と8週間後に来院して、血液検査とアンケート回答
Consume two tablets of control food a day for eight weeks. Visit the clinic four weeks and eight weeks after starting consumption of the test food, then receive blood test and answer the questionnaire.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20~59歳の女性
(2)事前検診時の血液検査でヘモグロビン値が12.0 g/dL未満の者で軽度の貧血と判断された者   (3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Healthy females aged 20 to 59 years old.
(2) Subjects who showed under 12.0g/dL of blood hemoglobin concentration and who are distinguished as mild anemia.
(3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)貧血症状で治療を受けている者
(2)月経困難症の者
(3)閉経している者
(4)過度な偏食がある者
(5)試験食品摂取開始前3ヶ月間に、本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品を常用していた者
(6)過度な食事制限やダイエットをしている者、過度に食事の習慣が不規則な者
(7)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(8)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴が
ある者            
(9)アルコール多飲者
(10)医薬品および食物にアレルギーがある者
(11)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間
以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定の
ある者
(12)乳糖不耐症の者
(13)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(14)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った者
(15)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える者
(16)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1)Subjects who receive medical treatment of anemia.
(2)Subjects who are dysmenorrhea.
(3)Subjects who are after menopause.
(4)Subjects who have an excessive unbalanced diet.
(5)Subjects who have regularly used medicine, quasi-drugs, supplement and/or health food those concerned have an influence for the test, during 3 months before starting consumption of the test food.
(6) Subjects who conduct excess diet control and weight control, and/or who have irregular meal customs
(7)Subjects who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
(8)Subjects who have severe past and/or current medical history in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(9) Subjects who are heavy drinkers of alcohol.
(10) Subjects who have allergy to medicine and/or food.
(11) Subjects who are participating, who have participated within 4 weeks and/or who plan to participate after informed consent of this test, in clinical test of other medicine or health food.
(12) Subjects who are lactose intolerance.
(13) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within a month to the current study.
(14) Subjects who donated over 400mL blood within the last 4 months to the current study.
(15) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last 12 months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(16) Others they have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤原 
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4階 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸 
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4階 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ICHIBIKI CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
イチビキ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional review board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 21
最終更新日/Last modified on
2019 11 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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