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一般向け試験名/Public title

日本語
軽度の貧血を有する女性を対象とした乳酸菌含有食品摂取による貧血改善効果の検証

英語
A verification study of anemia improvement effect of the food containing lactic acid bacteria for females who have mild anemia symptom

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の貧血改善効果の検証

英語
A verification study of anemia improvement effect of the food containing lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度の貧血を有する女性を対象とした乳酸菌含有食品摂取による貧血改善効果の検証

英語
A verification study of anemia improvement effect of the food containing lactic acid bacteria for females who have mild anemia symptom

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の貧血改善効果の検証

英語
A verification study of anemia improvement effect of the food containing lactic acid bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
No applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度の貧血を有する女性を対象として乳酸菌含有食品を8週間摂取した際の貧血改善効果を探索的に検証する

英語
To verify the anemia improvement effect for the female who have mild anemia symptom by 8 weeks consumption of the food containing lactic acid bacteria.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘモグロビン濃度

英語
Hemoglobin concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
平均赤血球容積
網状赤血球数
血清フェリチン濃度
鉄結合能
赤血球数
平均赤血球血色素量
平均赤血球血色素濃度
ヘマトクリット
血清鉄濃度
葉酸濃度
貧血自覚症状アンケート

英語
Mean Corpuscular Volume (MCV)
Reticlocyte count
Serum ferritin concentration
Total iron binding capacity(TIBC)
Red blood cell
Mean Corpuscular hemoglobin(MCH)
Mean Corpuscular hemoglobin concentration (MCHV)
Hematocrit
Serum iron concentration
Folic acid concentration
Questionnaire of anemia subjective symptom

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日2錠8週間摂取。
4週間後と8週間後に来院して、血液検査とアンケート回答

英語
Consume two tablets of test food a day for eight weeks. Visit the clinic four weeks and eight weeks after starting consumption of the test food, then receive blood test and answer the questionnaire.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日2錠8週間摂取。
4週間後と8週間後に来院して、血液検査とアンケート回答

英語
Consume two tablets of control food a day for eight weeks. Visit the clinic four weeks and eight weeks after starting consumption of the test food, then receive blood test and answer the questionnaire.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）同意取得時の年齢が20～59歳の女性
（２）事前検診時の血液検査でヘモグロビン値が12.0 g/dL未満の者で軽度の貧血と判断された者　　　（３）当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Healthy females aged 20 to 59 years old.
(2) Subjects who showed under 12.0g/dL of blood hemoglobin concentration and who are distinguished as mild anemia.
(3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）貧血症状で治療を受けている者
（２）月経困難症の者
（３）閉経している者
（４）過度な偏食がある者
（５）試験食品摂取開始前3ヶ月間に、本試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品を常用していた者
（６）過度な食事制限やダイエットをしている者、過度に食事の習慣が不規則な者
（７）妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
（８）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴が
ある者　　　　　　　　　　　　
（９）アルコール多飲者
（１０）医薬品および食物にアレルギーがある者
（１１）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間
以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定の
ある者
（１２）乳糖不耐症の者
（１３）当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
（１４）当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った者
（１５）当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える者
（１６）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who receive medical treatment of anemia.
(2)Subjects who are dysmenorrhea.
(3)Subjects who are after menopause.
(4)Subjects who have an excessive unbalanced diet.
(5)Subjects who have regularly used medicine, quasi-drugs, supplement and/or health food those concerned have an influence for the test, during 3 months before starting consumption of the test food.
(6) Subjects who conduct excess diet control and weight control, and/or who have irregular meal customs
(7)Subjects who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
(8)Subjects who have severe past and/or current medical history in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(9) Subjects who are heavy drinkers of alcohol.
(10) Subjects who have allergy to medicine and/or food.
(11) Subjects who are participating, who have participated within 4 weeks and/or who plan to participate after informed consent of this test, in clinical test of other medicine or health food.
(12) Subjects who are lactose intolerance.
(13) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within a month to the current study.
(14) Subjects who donated over 400mL blood within the last 4 months to the current study.
(15) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last 12 months are adding to the planned sampling amounts of this study.
(16) Others they have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4階

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4階

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ICHIBIKI CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イチビキ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional review board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

06

日

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日本語
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