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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033843
受付番号 R000038598
試験名 血清尿酸値が7.1~7.9mg/dLの成人男性を対象とした試験飲料摂取における血清尿酸値低減作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/24
最終更新日 2018/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 血清尿酸値が7.1~7.9mg/dLの成人男性を対象とした試験飲料摂取における血清尿酸値低減作用の検討 A study to investigate the Serum uric acid level drop effect of ingesting test beverage for adult male with serum uric acid level above 7.1 mg/dL-under7.9 mg/dL
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 血清尿酸値が7.1~7.9mg/dLの成人男性を対象とした試験飲料摂取における血清尿酸値低減作用の検討 A study to investigate the Serum uric acid level drop effect of ingesting test beverage for adult male with serum uric acid level above 7.1 mg/dL-under7.9 mg/dL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血清尿酸値が7.1~7.9mg/dLの成人男性を対象として、試験飲料(被験食品)を4週間継続摂取した際の血清尿酸値の変化を対照食品と比較評価し、連続摂取におけるエビデンスを取得することを目的とする。 The aim of this study is to obtain evidence in the Serum uric acid level change in 4 consecutive weeks ingesting test beverage (beverage being testing) for adult male with serum uric acid level above 7.1 mg/dL-under7.9 mg/dL by comparing to the control beverage
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・血清尿酸値とその変化 Serum uric acid level and it's change
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・尿中クレアチニン、尿中尿酸とその変化
・尿中尿酸排泄量、尿酸クリアランス、クレアチニンクリアランス、尿酸排泄率とその変化
Urine creatinine, uric acid in the urine and it's change
Urinary uric acid excretion, Uric acid clearance, Creatinine clearance, Uric acid excretion rate and it's change

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を摂取(4週間) Ingestion of test beverage (4 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を摂取(4週間) Ingestion of control beverage (4 weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の男性
2)スクリーニング時の血清尿酸値が7.1mg/dL以上7.9mg/dL以下の者
3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で本人の自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
1) 20 years of age or older male
2) Subjects with serum uric acid level above 7.1 mg/dL-under7.9 mg/dL at screening
3) Subjects who competent to consent and give voluntary consent in writing with full understanding after receiving explanation of this study aim and contents.
除外基準/Key exclusion criteria 1)高尿酸血症や痛風に対する薬物療法や医師による生活指導を受けている者
2)痛風の既往歴を有する者
3)血清尿酸値低下に有効な乳製品を日常的に摂取している者
4)血清尿酸値低下に有効な健康食品を常用している者
5)日常的に激しい運動をしている者
6)尿路感染症、肝疾患、心疾患、尿路結石、腎障害、高血圧症、糖尿病を罹患している者または既往歴のある者のうち、薬物療法を受けている者または試験期間中に薬物療法を受ける予定の者
7)背景調査時の食物摂取頻度調査FFQgの結果で一日あたりの摂取エネルギー量が4,000kcalを超えた者
8)乳または大豆アレルギーを有する者
9)同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた者
10)その他、試験責任医師または試験担当医師に被験者として不適当と判断された者
1) Subjects who are under drug treatment for hyperuricemia or gout, or subjects who are provided lifestyle guidance by medical doctor
2) Subjects who have history of gout
3) Subject who intake dairy product that is effective in lowering serum uric acid level on a daily basis
4) Subjects who in take health food that is effective in lowering serum uric acid level on daily basis
5) Subjects who exercise vigorously
6) Subjects with urinary tract infection, hepatic disorder, cardiac disorder, urinary tract stone disease, kidney disturbance, hypertension, diabetes, or subjects who have history of medication for those diseases, or subjects who are going to have medication during the study
7) Subjects with daily energy intake of over 4,000 kcal on Food Frequency Questionnaire Based on Food Group, FFQg, at the background investigation
8) Subjects with allergy to milk or soy
9) Subjects who had participated in other clinical trials within 1 month
10) Any candidates considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of the principal investigator or investigator
目標参加者数/Target sample size 106

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井出 弓子 Yumiko Ide
所属組織/Organization 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック Medical Corporation Chisei-kai Tokyo Center Clinic
所属部署/Division name 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック Medical Corporation Chisei-kai Tokyo Center Clinic
住所/Address 東京都中央区八重洲1丁目1-8八重洲KTビル Yaesu KT Bldg 1-1-8 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3276-6935
Email/Email miyake@tc-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 今井 茂 Shigeru Imai
組織名/Organization 株式会社クロエ CROee.INC
部署名/Division name エビデンス事業部 Evidence Division
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 YSビル2F 2F YS Build. 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5953-2108
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imai@croee.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CROee.INC Evidence Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社クロエ
部署名/Department エビデンス事業部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京センタークリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 21
最終更新日/Last modified on
2018 08 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038598
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038598

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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