UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動合併の虚血性心疾患患者におけるPCI施行後の抗凝固療法の出血リスク検討（直接経口抗凝固剤とワルファリンとの比較）

英語
Bleeding risk assessment of anticoagulation therapy in patients with both ischemic heart disease and atrial fibrillation after Percutaneous Coronary Intervention (comparison between direct oral anticoagulants and Warfarin)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動合併の虚血性心疾患患者におけるPCI施行後の抗凝固療法の出血リスク検討（直接経口抗凝固剤とワルファリンとの比較）

英語
Bleeding risk assessment of anticoagulation therapy in patients with both ischemic heart disease and atrial fibrillation after Percutaneous Coronary Intervention (comparison between direct oral anticoagulants and Warfarin)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動合併の虚血性心疾患患者におけるPCI施行後の抗凝固療法の出血リスク検討（直接経口抗凝固剤とワルファリンとの比較）

英語
Bleeding risk assessment of anticoagulation therapy in patients with both ischemic heart disease and atrial fibrillation after Percutaneous Coronary Intervention (comparison between direct oral anticoagulants and Warfarin)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動合併の虚血性心疾患患者におけるPCI施行後の抗凝固療法の出血リスク検討（直接経口抗凝固剤とワルファリンとの比較）

英語
Bleeding risk assessment of anticoagulation therapy in patients with both ischemic heart disease and atrial fibrillation after Percutaneous Coronary Intervention (comparison between direct oral anticoagulants and Warfarin)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
PCI施行によりステントを留置された、非弁膜症性心房細動合併の虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease (IHD) and non-valvular atrial fibrillation (NVAF), undergone PCI with stent implantation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直接経口抗凝固剤（DOAC）又はワルファリン（VKA）を投与された、非弁膜症性心房細動（NVAF）を有し、冠動脈インターベンション術（PCI）施行によりステントを留置された虚血性心疾患（IHD）患者の安全性イベント（出血）を評価する。

英語
To investigate safety events (bleeding) in patients with IHD and NVAF after PCI with stent implantation and treated with direct oral anticoagulants (DOAC) or Warfarin (Vitamin K Antagonist).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
追跡期間中の初発の出血イベント（以下のi～vのいずれかのイベント）
i) 輸血を要する出血
ii) 頭蓋内出血
iii) 眼内出血
iv) 上部消化管出血
v) 下部消化管出血

英語
Initial bleeding event observed during the follow-up period (any of the events from i to v below)
i) Bleeding requiring blood transfusion
ii) Intracranial bleeding
iii) Intraocular bleeding
iv) Upper gastrointestinal bleeding
v) Lower gastrointestinal bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 追跡期間中の初発の出血イベント（主要アウトカムのi～vに示された各出血イベント）
② 追跡期間中の初発の全出血イベント

英語
(1) Initial bleeding event observed during the follow-up period (each of the events from i to v described in the "primary outcomes" section)
(2) All initial bleeding events observed during the follow-up period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす（以下のすべてを満たすPCIの施行がある患者を組み入れる）
・2012年4月1日～2017年5月31日にPCIが施行されている患者
・PCI施行2ヵ月前の月～PCI施行翌月にNVAFとIHDの両方の診断がある患者
・PCI施行翌日及び翌々日がDAPTの処方期間に含まれる患者
・PCI施行翌日～PCI施行7日後がDOAC又はVKAの処方期間に含まれる患者

英語
All of the following criteria are satisfied (Patients who have undergone PCI which satisfies all of the following criteria are included)
-Underwent PCI between April 1, 2012 and May 31, 2017
-Diagnosed as both NVAF and IHD between 2 months before PCI and 1 month after PCI
-Received dual antiplatelet therapy on the next day and 2 days after PCI
-Prescribed DOAC or VKA from 1 to 7 days after PCI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する（組み入れ基準を満たしたPCIの全てが、以下のいずれかに抵触する患者を除外する）
・当該PCI施行日時点で18歳未満の患者
・追跡開始日が2017年6月1日以降である患者
・PCI施行翌日～PCI施行7日後がDOACとVKAの両方の処方期間に含まれる患者
・追跡開始日において、チエノピリジン系抗血小板剤またはアスピリンが継続処方されていない（抗凝固剤、チエノピリジン系血小板剤、アスピリンの3成分を含む併用処方になっていない）患者
　なお、grace periodを含まない継続処方期間が追跡開始日を含む場合に「追跡開始日において継続処方されている」と判定する。
・当該PCI施行日のレコードが最終レコードとなっている患者
本研究は検出力に基づくサンプルサイズを規定せず、組み入れ基準に適合し、かつ除外基準に抵触しない患者全例を対象とする。

英語
Any of the following criteria is satisfied (Patients who have undergone PCI which satisfies the key inclusion criteria but all of whose PCIs satisfy any of the following criteria are excluded)
-17 years of age or younger at the time of PCI
-The follow-up started on or after June 1, 2017
-Prescribed both DOAC and VKA from 1 to 7 days after PCI
-Not prescribed either thienopyridine antiplatelet agent or aspirin continuously at the start of follow-up. (All of the three components, i.e. anticoagulant, thienopyridine platelet agent, and aspirin, are not prescribed concomitantly.)
The start of follow-up must be within the period of continuous prescription excluding grace period to judge that "the patient is continuously prescribed them at the start of follow-up."
-The record of the date of PCI is the last record.
We do not set the target sample size. All the patients who meet the key inclusion criteria and do not meet the key exclusion criteria are potential participants for this study.

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒井　美由紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyuki Arai

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
安全管理統括部

英語
Safety and Risk Management Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号

英語
3-5-1 Nihonbashi-honcho Chuo-ku, Tokyo, 103-8426, Japan

電話/TEL

03-6225-1192

Email/Email

-@-

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　卓之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuyuki Matsumoto

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
安全管理統括部

英語
Safety and Risk Management Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-8426 東京都中央区日本橋本町三丁目5番1号

英語
3-5-1 Nihonbashi-honcho Chuo-ku, Tokyo, 103-8426, Japan

電話/TEL

03-6225-1192

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matumoto.takuyuki.y2@daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT

英語
CLINICAL STUDY SUPPORT, INC.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5695

主な結果/Results

日本語
主要アウトカム（臨床的に意味のある出血）の発現率は、DOAC群6.05（95% CI:5.01～7.32）/100人･年、VKA群8.42（6.96～10.19）/100人･年であり、VKA群を基準にしたときのDOAC群の調整ハザード比（95% CI）は0.79（0.60～1.04）であった。

英語
The incidence of primary outcome events (clinically relevant bleeding/100 PY, 95% CI) was 6.05 (5.01, 7.32) in the DOAC group and 8.42 (6.96, 10.19) in the VKA group. The adjusted HR (95% CI) in the DOAC group relative to the VKA group was 0.79 (0.60, 1.04) .

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
医療情報データベースを活用したコホート研究

英語
Cohort study using a medical claims database

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038599

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