UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵体尾部切除におけるリンフォース トライステープラーのトライステープラーに対する優越性

英語
The superiority of reinforced stapler compared to bare triple row stapler in Distal Pancreatectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンフォース トライステープラーの優越性

英語
Reinforced stapler in Distal Pancreatectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵体尾部切除におけるリンフォース トライステープラーのトライステープラーに対する優越性

英語
The superiority of reinforced stapler compared to bare triple row stapler in Distal Pancreatectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンフォース トライステープラーの優越性

英語
Reinforced stapler in Distal Pancreatectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵体尾部腫瘍

英語
Pancreatic body and tail tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵体尾部切除術における、リンフォース トライステープラーのトライステープラーに対する優越性について検討する。

英語
To investigate the superiority of reinforced stapler compared to bare triple row stapler.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵液漏grade B/Cの頻度（ISGPF分類に基づく）

英語
Incidence of pancreatic fistula grade B and grade C based on International Study Group of Postoperative Pancreatic Fistula(ISGPF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)Morbidity
2)Mortality
3)術後在院日数
4)BMIと膵液漏の発生との関連性
5)胃排泄遅延の発生頻度

英語
1)Morbidity
2)Mortality
3)Postoperative hospital stay
4)Relationship between BMI and occurrence of pancreatic fistula
5)The frequency of occurrence of delayed gastric empty

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リンフォース トライステープル

英語
The Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple technology

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膵体尾部疾患
2) ECOGのPerformance Statusが0または1
3) 年齢が20歳以上。
4) 文書による同意が得られている

英語
1) Disease of pancreatic body and tail
2) PS (ECOG Performance Status Scale)0-1
3) Age: 20 years or older
4)Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な虚血性心疾患を有する症例
2)肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
3)間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする症例
4)慢性腎不全にて腹膜透析を実施している症例
5)担当医が不適応と判断した症例

英語
1) Patients with severe ischemic cardiac disease
2) Patients with severe liver cirrhosis or active hepatitis
3) Patients with respiratory illness that requires oxygen administration
4) Patients with chronic renal failure requiring peritoneal dialysis
5) Patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院

英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
外科学講座第一教室

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

409-3821

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-273-7390

Email/Email

dichikawa@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博充
ミドルネーム
姓	川井田

英語

名	Hiromichi
ミドルネーム
姓	Kawaida

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院

英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
外科学講座第一教室

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

409-3821

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/TEL

055-273-7390

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawaidah@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
外科学講座第一教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部附属病院

英語
Faculty of Medicine, University of Yamanashi

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/Tel

055-273-7390

Email/Email

kawaidah@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038601

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