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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033859
受付番号 R000038607
試験名 腹腔鏡下手術と開腹手術による腹膜透析カテーテル留置後の転帰:系統的レビューとメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腹腔鏡下手術と開腹手術による腹膜透析カテーテル留置後の転帰:系統的レビューとメタアナリシス Outcomes after Peritoneal Dialysis Catheter Placement by Laparoscopic Surgery versus Open Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腹腔鏡下手術と開腹手術による腹膜透析カテーテル留置後の転帰:系統的レビューとメタアナリシス Outcomes after Peritoneal Dialysis Catheter Placement by Laparoscopic Surgery versus Open Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜透析を導入する成人の末期腎不全患者 Adult end-stage renal disease patients initiating peritoneal dialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下手術によるカテーテル挿入が開腹手術によるカテーテル挿入に比して有用であるかどうかを明らかにする To clarify whether catheter insertion by laparoscopic surgery is useful compared to catheter insertion by open surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カテーテルサバイバル Catheter survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症(早期合併症:液漏れ、晩期合併症:ヘルニア)
PDカテーテル関連感染症(出口部トンネル感染)
再手術を要する異常
術後疼痛
病院滞在期間
カテーテル位置異常
Complications (early complications: leakage, late complications: hernia)
PD catheter related infection (exit site infection and tunnel infection)
Requiring reoperation
Postoperative pain
Hospitalization
Migration

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹膜透析カテーテル留置における腹腔鏡下手術と開腹手術の無作為化比較試験 Laparoscopic surgery versus open surgery on peritoneal dialysis catheter placement: Randomized controlled trial
除外基準/Key exclusion criteria 観察研究 Observational study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 櫻田 勉 Tsutomu Sakurada
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓・高血圧内科 Division of Nephrology and Hypertension
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, MIyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81-44-977-8111
Email/Email sakurada@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 櫻田 勉 Tsutomu Sakurada
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓・高血圧内科 Division of Nephrology and Hypertension
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, MIyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81-44-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakurada@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Society for Dialysis Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本透析医学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society for Dialysis Therapy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本透析医学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information [文献検索]
文献検索は、MEDLINEとCENTRAL(コクラン・ライブラリ)で行われる。検索は2017年4月までに出版された記事に対して行われる。
[文学スクリーニング]
2人の独立した研究者(T.SおよびD.K)により組み入れの評価が行われる。 適格性に関する相違点は、コンセンサスとシニアの研究者(A.U)の助言を借りて解決する。レビュー、症例報告、レター、論説、ケースシリーズ、観察研究および動物または乳児に関する研究する論文は除外する。
[データ抽出]
エビデンスレベルは、GRADEツールを使用して確立される。 無作為化比較試験のバイアスの質と潜在性はバイアスのリスクを評価するためのCochrane Collaborationのツールに従って評価する。
[統計分析]
レビューアナライザソフトウェア(RevMan)を使用しカテーテルサバイバルおよび合併症をアウトカムとしてメタ分析を行う。
Literature Search Strategy
Literature search will carry out in MEDLINE and CENTRAL. The search will be performed for articles published up to April 2017.
Literature Screening
Studies will be evaluated for inclusion by two independent authors. Differences regarding eligibility will be resolved by consensus and with the help of the senior author. The following type of studies will be excluded such as reviews, case reports, letters, editorials, case series, observational study and papers studying animal or infants.
Data Extraction
The level of evidence will be established by using GRADE tool. The quality and potential of bias of the randomized controlled trials will be assessed according to the Cochrane Collaborations tool for assessing risk of bias by Higgins.
Statistical Analysis
A metaanalysis will be performed with the catheter survival and complications as outcome measures using Review Manager Software.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 22
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038607
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038607

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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