UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033858
受付番号 R000038609
科学的試験名 米国患者調査データを利用した視神経脊髄炎患者における痛みの実態に関する解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/23
最終更新日 2022/06/06 17:25:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
米国患者調査データを利用した視神経脊髄炎患者における痛みの実態に関する解析研究


英語
Data analysis study of pain in patients with neuromyelitis optica using patient survey data in north America

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
米国患者調査データを利用した視神経脊髄炎患者における痛みの実態に関する解析研究(GJ-2nd)


英語
Data analysis study of pain in patients with neuromyelitis optica using patient survey data in north America (GJ-2nd)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
米国患者調査データを利用した視神経脊髄炎患者における痛みの実態に関する解析研究


英語
Data analysis study of pain in patients with neuromyelitis optica using patient survey data in north America

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
米国患者調査データを利用した視神経脊髄炎患者における痛みの実態に関する解析研究(GJ-2nd)


英語
Data analysis study of pain in patients with neuromyelitis optica using patient survey data in north America (GJ-2nd)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
視神経脊髄炎


英語
Neuromyelitis Optica

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Guthy Jackson慈善財団によって既に実施された患者調査のデータを二次利用し、視神経脊髄炎患者における痛みについて検討する


英語
To describe pain in patients with neuromyelitis optica by a secondary data analysis of the patient survey conducted by Guthy Jackson Charitable Foundation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
視神経脊髄炎患者において痛みが生活の質に与える影響


英語
The effects of pain on quality of life in patients with neuromyelitis optica

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視神経脊髄炎患者において痛みが生活の質に与える影響


英語
The effects of pain on quality of life in patients with neuromyelitis optica

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
視神経脊髄炎患者


英語
Patients with neuromyelitis optica

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
米国あるいはカナダ以外に居住


英語
Lives in neither the United States nor Canada.

目標参加者数/Target sample size

193


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌幸
ミドルネーム
原村


英語
Masayuki
ミドルネーム
Haramura

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部


英語
Medical affairs Div.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
2-1-1 Nihonbashi-Muromachi Chuo-ku, tokyo

電話/TEL

03-3273-2613

Email/Email

haramuramsy@chugai-pharm.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昌幸
ミドルネーム
原村


英語
Masayuki
ミドルネーム
Haramura

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部


英語
Medical affairs Div.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1


英語
2-1-1 Nihonbashi-Muromachi Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3273-2613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsutake.asako94@chugai-pharm.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社


英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
使用する患者調査データの二次利用については調査実施国のIRBにて承認済みであるため、該当なし


英語
not applicable

住所/Address

日本語
使用する患者調査データの二次利用については調査実施国のIRBにて承認済みであるため、該当なし


英語
not applicable

電話/Tel

not applicable

Email/Email

not applicable


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34252701/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

193

主な結果/Results

日本語
痛みの重症度は、QoLの最も強い負の予測因子でした。 合計およびAQP4-IgG血清陽性グループでは、痛みは、患者が医師に心配させたい最も一般的な症状でした。 AQP4-IgG血清陰性群では、これは倦怠感でした。 すべての患者にとって、頻繁な通院と再発はより激しい痛みと関連していたが、NMOSD専門医の受診の頻度とは関連していなかった。 最近再発していない患者は、依然として一般的に中等度または重度の痛みを報告しました(> 25%)。


英語
Pain severity was the strongest negative predictor of QoL. In the total and AQP4-IgG-seropositive groups, pain was the most common symptom that patients wanted their physician to be concerned about; in the AQP4-IgG-seronegative group, this was fatigue. For all patients, frequent hospital visits and relapses were associated with more severe pain, but not frequency of NMOSD specialist visits. Patients without recent relapse still commonly reported moderate or severe pain (>25%).

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 06 19

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
19-76歳(女性88.6%)


英語
The study population was predominantly female (88.6%) and aged 19-76 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
AQP4-IgG血清陽性(61.1%)、AQP4-IgG血清陰性、および血清状態が不明な患者を含む全コホートの3つのグループについて報告されました。


英語
Results were reported for three groups: AQP4-IgG-seropositive (61.1%), AQP4-IgG-seronegative and the total cohort including patients with unknown serostatus.

有害事象/Adverse events

日本語
-


英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
痛みと、QoL、患者の満足度、通院の頻度、再発数と他の症状などの変数との関連性と相互作用の強さを測定しました。


英語
We measured the strength of associations and interactions between pain and variables including QoL, patient satisfaction, frequency of hospital visits, and number of relapses versus other symptoms.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
視神経脊髄炎患者において痛みが生活の質に与える影響を検討する予定である


英語
We plan to assess the effects of pain on quality of life in patients with neuromyelitis optica


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 22

最終更新日/Last modified on

2022 06 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038609


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038609


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名