UMIN試験ID | UMIN000034122 |
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受付番号 | R000038612 |
科学的試験名 | 薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/01 |
最終更新日 | 2023/09/25 10:22:10 |
日本語
薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験
英語
Multi-center, single arm study for Drug-coated balloon, TCD-17187
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薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験
英語
Multi-center, single arm study for Drug-coated balloon, TCD-17187
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薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験
英語
Multi-center, single arm study for Drug-coated balloon, TCD-17187
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薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験
英語
Multi-center, single arm study for Drug-coated balloon, TCD-17187
日本/Japan |
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浅大腿動脈から近位膝窩動脈領域の下肢動脈疾患
英語
Superficial femoral and proximal popliteal artery disease
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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下肢閉塞性動脈疾患に対するTCD-17187の有効性および安全性を確認すること
英語
The study objective is to determine the efficacy and safety of TCD-17187 Drug-Coated Angioplasty Balloon Catheter in the superficial femoral and/or popliteal artery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
治験手技後1年における一次開存率
英語
Primary patency rate at 1 year post-procedure
日本語
有効性:
(1)技術的成功率
(2)手技成功率
(3)その他(治験手技後30日、6ヶ月、2、3年の各時点における一次開存率、治験手技後30日、6ヶ月、1、2、3年の各時点における臨床所見に基づくTLRの非発生率および標的肢切断の非発生率、ABI/WIQ スコア/Rutherford分類の変化)
安全性:
(1)MAEの発生率およびMAEを構成する各事象の発生率
(2)治験手技後30日、6ヶ月、1、2、3年の各時点における全死亡の発生率
(3)その他各事象の発生率(有害事象、重篤な有害事象、治験機器との因果関係の否定出来ない有害事象、不具合)
英語
Efficacy:
1. Technical success rate
2. Procedure success rate
3. Primary patency rate at 30 days, 6 months, and 2 and 3 years post study procedure.
4. Free from clinically-driven Target Lesion Revascularization (TLR) at 30 days, 6 months, and 1, 2 and 3 years post-procedure.
5. Free from target limb amputation at 30 days, 6 months, and 1, 2 and 3 years post-procedure.
6. Change in Ankle-Brachial Index (ABI) from baseline at discharge, 30 days, 6 months, 1, 2 and 3 years post-procedure.
7. Improvement in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score from baseline at 30 days, 6 months, 1, 2 and 3 years post-procedure.
8. Improvement in Rutherford Clinical Classification (RCC) from baseline at 30 days, 6 months, 1, 2 and 3 years post-procedure.
Safety:
1. Major Adverse Event (MAE) rate, defined as freedom from device- and procedure- related deaths through 30 days, freedom from target limb major amputation, and freedom from clinically driven lesion revascularization assessed at 6 months, 1, 2 and 3 years.
・ device- and procedure-related death through 30 days
・ clinically-driven TLR at 30 days, 6 months, and 1,2 and 3 years
・ Target limb amputation at 30 days, 6 months, and 1,2 and 3 years
2. All-cause mortality at 30 days, 6 months, and 1,2 and 3 years
3. Adverse event rate
4. Serious adverse event rate
5. Device related adverse event rate
6. Study device malfunction.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
TCD-17187を狭窄、または閉塞病変に適用する。
治験手技後30日、6ヶ月、1、2、3年の各時点でフォローアップを実施する。
英語
TCD-17187 will be used for stenotic or occluded lesions.
Follow-up observation will be done at 30 days, 6 months, 1, 2, and 3 years after index procedure.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・浅大腿動脈および/または膝窩動脈に治療を要する症候性虚血を認める患者
・Rutherford分類が2~4群である患者
・標的病変が狭窄率70%以上(閉塞を含む)の新規病変、またはステント留置していない再狭窄病変を有し、浅大腿動脈もしくは膝窩動脈に位置する患者
・標的病変が下記のいずれかに該当する患者(閉塞病変の場合は、閉塞長が100mm以下であること。)
1)単一病変:病変長が180mm以下
2)タンデム病変:病変間が30mm以下、および病変間を含む総病変長が180mm以下
・対照血管径が4mm以上7mm以下である患者
・前拡張の成功(NHBLI分類にてType D以上の解離がなく、狭窄率が50%未満)を得た患者
英語
- Symptomatic ischemia requiring treatment of the SFA and/or popliteal artery.
- Rutherford classification of 2-4 in the target limb.
- Those who with de novo lesion, or restenosis lesions with no stent placement (>=70% stenosis) in the SFA or the popliteal artery.
- Target lesion that meets any of the following (occlusion length<=100mm for occlusion lesion):
1) A single lesion with target lesion length of 180mm,
2) Total combined lesion length of <=180mm including <=30mm gap (tandem lesion).
- Reference vessel diameter >=4mm and <=7mm.
- Pre-dilatation was successfully completed. Successful is defined as achieved <50% residual stenosis without flow-limiting arterial dissection. Flow-limiting arterial dissection is defined as Grade D or higher.
日本語
・治験手技前30日以内に腎不全・慢性腎臓病(クレアチニン>2.5 mg/dL)、心筋梗塞の既往、または合併している患者
・重大な消化管出血、または凝固異常を有し、抗血小板療法を受けられない患者
・PTA治療で必要とされる薬剤が服用できない患者、あるいはパクリタキセルに対して既知の過敏症、アレルギー、または造影剤アレルギー(現在の標準的な抗アレルギー剤の前処置に反応しない)を有する患者
・治験手技前の血管造影にて、標的血管に血管内治療を妨げる重度の石灰化を有する被験者
・標的血管に補助療法(例:アテレクトミー、クロッサー、レーザー、カッティング/スコアリングバルーン、cryoplastyバルーン、re-entry device)が必要な被験者
・治験手技前にステント留置を必要とする解離、もしくは穿孔などの血管損傷があった被験者
英語
- History or complications of renal failure, chronic kidney disease (creatinine >2.5mg/dL), or myocardial infarction within 30 days prior to the procedure.
- Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate anti-platelet therapy.
- Contradicted for use of drugs required for PTA treatment, known sensitivity or allergy to paclitaxel, or allergy to contrast materials (unresponsive to pre-treatment with an existing standard antiallergic drug).
- Presence of severe calcification in the target vessel confirmed by angiography prior to study procedure.
- The use of adjunctive therapies (e.g. atherectomy, crosser, laser, cutting/scoring balloons, cryoplasty and re-entry devices) during the target vessel procedure.
- Vascular injuries, such as arterial dissection and perforation, that require stenting prior to enrollment.
120
日本語
名 | - |
ミドルネーム | |
姓 | 1)中村 正人、2)飯田 修 |
英語
名 | - |
ミドルネーム | |
姓 | 1)Masato Nakamura, 2)Osamu Iida |
日本語
1)東邦大学医療センター大橋病院
2)大阪警察病院
英語
1)Toho University Ohashi Medical Center
2)Osaka Police Hospital
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1)循環器内科、2)循環器内科
英語
1)Cardiology, 2)Cardiology
-
日本語
1)東京都目黒区大橋2-22-36、2)大阪府大阪市天王寺区北山町10-31
英語
1) 2-22-36 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, Japan, 2) 10-31 Kitayama-cho, Tennouji-ku, Osaka-city, Osaka, Japan
1)03-3468-1251.2)06-6771-6051
masato@oha.toho-u.ac.jp
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名 | 正吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 中野 |
英語
名 | Seigo |
ミドルネーム | |
姓 | Nakano |
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テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
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臨床開発部
英語
Clinical Affairs
163-1450
日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー49階
英語
Tokyo Opera City Tower 49F, 3-20-2,Nishi-Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
03-6742-8241
Seigo_Nakano@terumo.co.jp
日本語
テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
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英語
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テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
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臨床開発部
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36177551/
121
日本語
年齢74.5±7.3歳、糖尿病67.5%、病変長および血管直径は、それぞれ106.0±52.6及び5.2±0.8mmであった。CTOと両側石灰化は、それぞれ17.5%と50.8%であった。Kaplan-Meier法による12か月の一次開存率は81.1%、CD-TLR回避率は95.8%であった。30日後のMAE率は1.7%で、すべてCD-TLRであった。評価期間を通じて、デバイス又は処置に関連した死亡、重大な切断、または血栓症はなかった。
英語
Age was 74.5+/-7.3 years and the diabetes mellitus was 67.5%. Lesion length and vessel diameter were 106.0+/-52.6 and 5.2+/-0.8 mm, respectively. The CTO and bilateral calcification were 17.5% and 50.8%, respectively. The 12-month primary patency by K-M was 81.1%, while 12-month freedom from CD-TLR was 95.8%. The MAE at 30 days was 1.7% and all events comprised CD-TLR. There were no instances of device- or procedure-related deaths, major amputations, or thrombosis throughout the 12-month evaluation period.
2023 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
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2022 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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2018 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038612
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038612
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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