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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034122
受付番号 R000038612
試験名 薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験 Multi-center, single arm study for Drug-coated balloon, TCD-17187
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 薬剤コーティングバルーンカテーテルTCD-17187の多施設共同単群試験 Multi-center, single arm study for Drug-coated balloon, TCD-17187
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 浅大腿動脈から近位膝窩動脈領域の下肢動脈疾患 Superficial femoral and proximal popliteal artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下肢閉塞性動脈疾患に対するTCD-17187の有効性および安全性を確認すること The study objective is to determine the efficacy and safety of TCD-17187 Drug-Coated Angioplasty Balloon Catheter in the superficial femoral and/or popliteal artery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験手技後1年における一次開存率 Primary patency rate at 1 year post-procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:
(1)技術的成功率
(2)手技成功率
(3)その他(治験手技後30日、6ヶ月、2、3年の各時点における一次開存率、治験手技後30日、6ヶ月、1、2、3年の各時点における臨床所見に基づくTLRの非発生率および標的肢切断の非発生率、ABI/WIQ スコア/Rutherford分類の変化)
安全性:
(1)MAEの発生率およびMAEを構成する各事象の発生率
(2)治験手技後30日、6ヶ月、1、2、3年の各時点における全死亡の発生率
(3)その他各事象の発生率(有害事象、重篤な有害事象、治験機器との因果関係の否定出来ない有害事象、不具合)
Efficacy:
1. Technical success rate
2. Procedure success rate
3. Primary patency rate at 30 days, 6 months, and 2 and 3 years post study procedure.
4. Free from clinically-driven Target Lesion Revascularization (TLR) at 30 days, 6 months, and 1, 2 and 3 years post-procedure.
5. Free from target limb amputation at 30 days, 6 months, and 1, 2 and 3 years post-procedure.
6. Change in Ankle-Brachial Index (ABI) from baseline at discharge, 30 days, 6 months, 1, 2 and 3 years post-procedure.
7. Improvement in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score from baseline at 30 days, 6 months, 1, 2 and 3 years post-procedure.
8. Improvement in Rutherford Clinical Classification (RCC) from baseline at 30 days, 6 months, 1, 2 and 3 years post-procedure.
Safety:
1. Major Adverse Event (MAE) rate, defined as freedom from device- and procedure- related deaths through 30 days, freedom from target limb major amputation, and freedom from clinically driven lesion revascularization assessed at 6 months, 1, 2 and 3 years.
・ device- and procedure-related death through 30 days
・ clinically-driven TLR at 30 days, 6 months, and 1,2 and 3 years
・ Target limb amputation at 30 days, 6 months, and 1,2 and 3 years
2. All-cause mortality at 30 days, 6 months, and 1,2 and 3 years
3. Adverse event rate
4. Serious adverse event rate
5. Device related adverse event rate
6. Study device malfunction.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 TCD-17187を狭窄、または閉塞病変に適用する。
治験手技後30日、6ヶ月、1、2、3年の各時点でフォローアップを実施する。
TCD-17187 will be used for stenotic or occluded lesions.
Follow-up observation will be done at 30 days, 6 months, 1, 2, and 3 years after index procedure.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・浅大腿動脈および/または膝窩動脈に治療を要する症候性虚血を認める患者
・Rutherford分類が2~4群である患者
・標的病変が狭窄率70%以上(閉塞を含む)の新規病変、またはステント留置していない再狭窄病変を有し、浅大腿動脈もしくは膝窩動脈に位置する患者
・標的病変が下記のいずれかに該当する患者(閉塞病変の場合は、閉塞長が100mm以下であること。)
 1)単一病変:病変長が180mm以下
 2)タンデム病変:病変間が30mm以下、および病変間を含む総病変長が180mm以下
・対照血管径が4mm以上7mm以下である患者
・前拡張の成功(NHBLI分類にてType D以上の解離がなく、狭窄率が50%未満)を得た患者
- Symptomatic ischemia requiring treatment of the SFA and/or popliteal artery.
- Rutherford classification of 2-4 in the target limb.
- Those who with de novo lesion, or restenosis lesions with no stent placement (>=70% stenosis) in the SFA or the popliteal artery.
- Target lesion that meets any of the following (occlusion length<=100mm for occlusion lesion):
1) A single lesion with target lesion length of 180mm,
2) Total combined lesion length of <=180mm including <=30mm gap (tandem lesion).
- Reference vessel diameter >=4mm and <=7mm.
- Pre-dilatation was successfully completed. Successful is defined as achieved <50% residual stenosis without flow-limiting arterial dissection. Flow-limiting arterial dissection is defined as Grade D or higher.
除外基準/Key exclusion criteria ・治験手技前30日以内に腎不全・慢性腎臓病(クレアチニン>2.5 mg/dL)、心筋梗塞の既往、または合併している患者
・重大な消化管出血、または凝固異常を有し、抗血小板療法を受けられない患者
・PTA治療で必要とされる薬剤が服用できない患者、あるいはパクリタキセルに対して既知の過敏症、アレルギー、または造影剤アレルギー(現在の標準的な抗アレルギー剤の前処置に反応しない)を有する患者
・治験手技前の血管造影にて、標的血管に血管内治療を妨げる重度の石灰化を有する被験者
・標的血管に補助療法(例:アテレクトミー、クロッサー、レーザー、カッティング/スコアリングバルーン、cryoplastyバルーン、re-entry device)が必要な被験者
・治験手技前にステント留置を必要とする解離、もしくは穿孔などの血管損傷があった被験者
- History or complications of renal failure, chronic kidney disease (creatinine >2.5mg/dL), or myocardial infarction within 30 days prior to the procedure.
- Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate anti-platelet therapy.
- Contradicted for use of drugs required for PTA treatment, known sensitivity or allergy to paclitaxel, or allergy to contrast materials (unresponsive to pre-treatment with an existing standard antiallergic drug).
- Presence of severe calcification in the target vessel confirmed by angiography prior to study procedure.
- The use of adjunctive therapies (e.g. atherectomy, crosser, laser, cutting/scoring balloons, cryoplasty and re-entry devices) during the target vessel procedure.
- Vascular injuries, such as arterial dissection and perforation, that require stenting prior to enrollment.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 1)中村 正人、2)飯田 修 1)Masato Nakamura, 2)Osamu Iida
所属組織/Organization 1)東邦大学医療センター大橋病院
2)関西ろうさい病院
1)Toho University Ohashi Medical Center
2)Kansai Rosai Hospital
所属部署/Division name 1)循環器内科、2)循環器内科 1)Cardiology, 2)Cardiology
住所/Address 1)東京都目黒区大橋2-22-36、2)兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 1) 2-22-36 Ohashi, Meguro-ku, Tokyo, Japan, 2) 3-1-69 Inabaso, Amagasaki, Hyogo, Japan
電話/TEL 1)03-3468-1251.2)06-6416-1221
Email/Email masato@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中野正吾 Seigo Nakano
組織名/Organization テルモ株式会社 Terumo Corporation
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Affairs
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー49階 Tokyo Opera City Tower 49F, 3-20-2,Nishi-Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6742-8241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Seigo_Nakano@terumo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute テルモ株式会社 Terumo Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization テルモ株式会社 Terumo Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 臨床開発部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 13
最終更新日/Last modified on
2018 09 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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