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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033862
受付番号 R000038617
科学的試験名 重粒子線治療後の再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線再照射に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2019/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重粒子線治療後の再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線再照射に関する研究 Feasibility study of Carbon-Ion Radiotherapy for Re-Irradiation of Locoregionally Recurrent Head and Neck Tumors
一般向け試験名略称/Acronym 重粒子線後の再照射 Carbon-Ion Radiotherapy for Re-Irradiation
科学的試験名/Scientific Title 重粒子線治療後の再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線再照射に関する研究 Feasibility study of Carbon-Ion Radiotherapy for Re-Irradiation of Locoregionally Recurrent Head and Neck Tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重粒子線後の再照射 Carbon-Ion Radiotherapy for Re-Irradiation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部再発腫瘍 recurrent head and neck tumors
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重粒子線治療後の再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線再照射の安全性と有効性を検証すること。 To evaluate the toxicity and efficacy of re-irradiation with CIRT for locoregionally recurrent head and neck tumors
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象のグレードおよび発生頻度 Toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
999 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的もしくは臨床的に頭頸部癌の局所領域再発と診断された。
2)腫瘍径の計測が可能である。
3) PSが2以下である。
4)重粒子線の再照射前1か月以内に化学療法がおこなわれていない。
5)期待される予後が6カ月以上と推定できる。
1) patients who received re-irradiation with CIRT
2) measurable tumors
3) a performance status of 0-2
4) no systemic therapy, such as chemotherapy, within 1 month of commencing re-irradiation with CIRT
5) an estimated life expectancy of more than 6 months
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性重複癌を合併している症例 The presence of other primary cancers
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊川裕明

ミドルネーム
Hiroaki Ikawa
所属組織/Organization 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
所属部署/Division name 放射線医学総合研究所病院 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3360
Email/Email gbbd16cm@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
林和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Hayashi
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
部署名/Division name 放射線医学総合研究所病院 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gbbd16cm@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
部署名/Department 放射線医学総合研究所病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
組織名/Division 放射線医学総合研究所病院
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.thegreenjournal.com/article/S0167-8140(19)30359-7/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 48
主な結果/Results
[結果] 全例治療を完遂できた。観察期間中央値は27.1カ月(生存例では49.9カ月)であった。2年局所制御率は40.5%、2年全生存率は59.6%であった。Grade3以上の急性期有害事象は、Grade3粘膜炎が4例、Grade3皮膚炎が1例であった。Grade4以上の晩期有害事象として、Grade4と5の中枢神経壊死(放射線性脳炎)を各々1例ずつ、Grade4の視力障害(患側失明)9例、Grade4の髄膜炎1例、Grade4の頸動脈破裂1例を認めた。
The median follow-up period after re-irradiation was 27.1 months. Five patients (10.4%) developed Grade 3 acute toxicities and 18 (37.5%) developed Grade 3-5 late toxicities, including Grade 5 central nervous system necrosis in one patient. The 2-year local control, locoregional control, progression-free survival, and overall survival rates were 40.5, 33.5%, 29.4%, and 59.6%, respectively. 

主な結果入力日/Results date posted
2019 04 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 07 01
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events
Grade3以上の急性期有害事象は、Grade3粘膜炎が4例、Grade3皮膚炎が1例であった。Grade4以上の晩期有害事象として、Grade4と5の中枢神経壊死(放射線性脳炎)を各々1例ずつ、Grade4の視力障害(患側失明)9例、Grade4の髄膜炎1例、Grade4の頸動脈破裂1例を認めた。
Five patients (10.4%) developed Grade 3 acute toxicities and 18 (37.5%) developed Grade3-5 late toxicities, including Grade 5 central nervous system necrosis in one patient. 
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 23
最終更新日/Last modified on
2019 04 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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