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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033863
受付番号 R000038619
試験名 成人男女を対象としたアスタキサンチン含有食品摂取によるストレス状態および睡眠の質への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/24
最終更新日 2018/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 成人男女を対象としたアスタキサンチン含有食品摂取によるストレス状態および睡眠の質への影響の検討 A study to evaluate the effect of intake of astaxanthin on the status of stress and sleep in adult.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アスタキサンチンのストレス状態および睡眠の質への影響の検討 A study to evaluate the effect of intake of astaxanthin on the status of stress and sleep.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アスタキサンチン含有食品の8週間連続摂取時のストレス状態および睡眠の質へ与える影響を検討する To evaluate the effect of intake of astaxanthin on the status of stress and sleep for 8 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes POMS2 日本語版 Japanese version of POMS2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日に2回、アスタキサンチン2 mg含有ゼリーを3袋ずつ、合計6袋(アスタキサンチン12 mg相当)を摂取させる。

The treatment group will receive oral administration of three jellies including 2 mg astaxanthin twice daily (12 mg astaxanthin/ 6 jellies /day).
介入2/Interventions/Control_2 1日に2回、アスタキサンチン非含有ゼリーを3袋ずつ、合計6袋を摂取させる。 The placebo group will receive oral administration of three astaxanthin-free jellies twice daily (6 jellies /day).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2) POMS2 日本語版の【抑うつ-落ち込み】のスコアが上位の者から優先して選択する
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age.
(2) Subjects who are targeted of high ranks in depression score of POMS2 in (1).
除外基準/Key exclusion criteria (1) 事前検査時の自覚症状の調査(VAS)の結果、「日常生活でのストレスの感じ方の強さ」が0 mm(まったく感じられない)の者
(2) 現在、アスタキサンチンを含む健康食品、サプリメント、医薬部外品、医薬品を常用している者
(3) 本研究期間中に昼夜交代制勤務や夜勤を行う者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(4) 喫煙習慣のある者
(5) 就寝時刻が2:00以降の者
(6) 飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
(7) 定期的な労務に従事していない者
(8) これまでにサージカルテープでかぶれたことがある者、あるいは肌が弱くかぶれる可能性がある者、またはテープがはがれやすい者
(9) 治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
(10) 睡眠時無呼吸症候群の治療中または診断歴がある者、あるいはそれが強く疑われる者
(11) 慢性疲労症候群と診断されたことがある者
(12) 事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療(定期的なスケーリング(歯の掃除)も含む、虫歯、歯周病等の治療)を行っている、あるいは行う予定がある者
(13) 出血を伴う歯や口腔内のトラブル(口内炎など)がある、あるいは高頻度で発症し、結果に影響すると考えられる者
(14) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(15) 生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(16) 本研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者(起床直後のOSA睡眠調査票MA版への記入など)
(17) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(18) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(19) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
(20) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(21) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who are 0mm as a result of VAS stress.
(2) Subjects who routinely use food or medicine containing of astaxanthin.
(3) Night and day shift worker or manual laborer.
(4) Subjects with the smoking custom.
(5) Bed time is after 2:00
(6) Subjects who drink much alcohol.
(7) Subjects who dose not engage in the periodical labor.
(8) Subjects who has got a rash with surgical tape, or may become infected with surgical tape, or that tape is easy to come off.
(9) Subjects who have a disease on treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor.
(10) Subjects who are under treatment or a history of sleep apnea syndrome or are strongly suspected of having sleep apnea syndrome.
(11) Subjects diagnosed with chronic fatigue syndrome.
(12) Subjects who have treated oral or dental care within the last one month prior to the current study or are planned to treat oral or dental care.
(13) Subjects who have oral or dental problems with bleeding.
(14) Subjects who were under treatment or have a history of serious diseases(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnaires.
(16) Those who can not carry out the procedures of various tests to be carried out during this study.
(17) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(18) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(19) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(20) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
I omit (21) for input regulation
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 上村 毅 Takeshi Uemura
所属組織/Organization JXTGエネルギー株式会社 JXTG Nippon Oil & energy Corporation
所属部署/Division name 機能材カンパニー 機能材研究開発部 バイオ技術グループ Biotechniques Group Function materials Research and Development Section Function materials Company
住所/Address 神奈川県横浜市中区千鳥町8番地 8, Chidoricho, Naka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 045-625-7134
Email/Email uemura.takeshi.922@jxtg.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林 雅浩 Masahiro Hayashi
組織名/Organization JXTGエネルギー株式会社 JXTG Nippon Oil & energy Corporation
部署名/Division name 機能材カンパニー 機能材研究開発部 バイオ技術グループ Biotechniques Group Function materials Research and Development Section Function materials Company
住所/Address 神奈川県横浜市中区千鳥町8番地 8, Chidoricho, Naka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 045-625-7172
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi.masahiro@jxtg.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JXTG Nippon Oil & energy Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JXTGエネルギー株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JXTG Nippon Oil & energy Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JXTGエネルギー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 23
最終更新日/Last modified on
2018 12 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038619

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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