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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033867
受付番号 R000038627
試験名 2型糖尿病におけるイニシンク配合錠とエクメット配合錠LDの有効性に関する比較検討:多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 2型糖尿病におけるイニシンク配合錠とエクメット配合錠LDの有効性に関する比較検討:多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験 Comparison of the efficacy of INISYNC combination tablets and EquMet combination tablets LD on glycemic control in type 2 diabetic patients: A multicenter, open-label, randomized, parallel group, comparative trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 2型糖尿病におけるイニシンク配合錠とエクメット配合錠LDの有効性に関する比較検討:多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験 Comparison of the efficacy of INISYNC combination tablets and EquMet combination tablets LD on glycemic control in type 2 diabetic patients: A multicenter, open-label, randomized, parallel group, comparative trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者におけるアログリプチン/メトホルミン配合錠とビルダグリプチン/メトホルミン配合錠の血糖コントロールにおける有効性について検証する。 To compare the efficacy of alogliptin/metformin combination tablets and vildagliptin/metformin combination tablets on glycemic control in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1cと空腹時血糖値の変化 The changes of HbA1c levels and fasting plasma glucose levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 体重, 腹囲, 血圧
2) 空腹時insulin, glucagon濃度
3) homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR), homeostasis model assessment of beta cell function (HOMA-beta), 血清脂質
4) flash glucose monitoring (FGM)を用いた血糖面積および血糖変動指標
1) Body weight, Waist circumference, Blood pressure
2) Fasting insulin and glucagon concentrations
3) Homeostasis model assessment-insulin resistance (HOMA-IR), Homeostasis model assessment of beta cell function (HOMA-beta), Serum lipids
4) Blood glucose area and blood glucose fluctuation index by flash glucose monitoring (FGM)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アログリプチン 25mg/メトホルミン 500mg配合錠を1日1回服用する。12週間の治療期間の前後で各パラメータを評価する。 Take alogliptin 25 mg/metformin 500 mg combination tablet once a day. Evaluate parameters before and after the 12 weeks treatment period.
介入2/Interventions/Control_2 ビルダグリプチン 50mg/メトホルミン 250mg配合錠を1日2回服用する。12週間の治療期間の前後で各パラメータを評価する。 Take vildagliptin 50 mg/metformin 250 mg combination tablet twice a day. Evaluate parameters before and after the 12 weeks treatment period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 外来通院患者
2) 登録前4週間以上,インスリン療法以外の薬物療法中で,HbA1c 6.5%~10.0%の患者
3) 本研究への参加に関して同意が得られた患者
1) Outpatients
2) Type 2 diabetic patients who showed HbA1c levels 6.5 % to 10.0 % with anti-diabetic medications other than insulin therapy over 4 weeks before enrollment
3) Patients who showed written consent regarding participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) アログリプチン,ビルダグリプチン,メトホルミンの禁忌に相当する患者
2) 1型糖尿病および他の原因による糖尿病患者
3) 糖尿病ケトアシドーシス
4) 昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
5) 重症感染症,重篤な外傷のある患者
6) 薬物治療を行っても,コントロール不十分な高血圧症の患者
7) 重度の腎障害・肝障害・心疾患を有する患者
8) 増殖網膜症を有する患者
9) 悪性腫瘍の既往がある患者
10) 重篤な合併症があり,医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
11) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
12) 医師が研究参加に不適当と判断した症例
1) Contraindications to alogliptin, vildagliptin, and metformin
2) Diabetic patients with type 1 diabetes and other causes
3) Diabetic ketoacidosis
4) Patients with a history of severe hypoglycemia with coma or loss of consciousness
5) Severe infection, severe trauma
6) Patients with poorly controlled hypertension despite drug treatment
7) Severe renal, hepatic and heart disease
8) Proliferative retinopathy
9) Patients with a history of malignant tumors
10) Not suitable for participate in this study from serious complications judged by a doctor
11) Women with the potential to become pregnant or pregnant, and lactating women
12) Patients judged by doctors to be inappropriate for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 竹田 安孝 Takeda Yasutaka
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 内科学講座 病態代謝内科学分野 Division of Metabolism and Biosystemic Science, Department of Internal Medicine
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Japan
電話/TEL 0166-68-2454
Email/Email yktake5@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 竹田 安孝 Takeda Yasutaka
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 内科学講座 病態代謝内科学分野 Division of Metabolism and Biosystemic Science, Department of Internal Medicine
住所/Address 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa, Japan
電話/TEL 0166-68-2454
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yktake5@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Asahikawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 23
最終更新日/Last modified on
2018 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038627
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038627

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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