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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033872
受付番号 R000038630
試験名 精神疾患をもつ人々のベネフィット・ファインディング(ポジティブな心理的変容)は促進されるか:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/24
最終更新日 2018/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 精神疾患をもつ人々のベネフィット・ファインディング(ポジティブな心理的変容)は促進されるか:無作為化比較試験 Examining the effectiveness of a program to facilitate benefit finding among people with mental illness: a randomized controlled superiority trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 精神疾患をもつ人を対象とした、ベネフィット・ファインディング促進プログラムの効果検証:無作為化比較試験 Examining the effectiveness of a program to facilitate benefit finding among people with mental illness: a randomized controlled superiority trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神疾患 mental illness
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、精神疾患をもつ人を対象として作成したベネフィット・ファインディング促進プログラムの介入効果を検討することである。 The purpose of this study is to examine the effectiveness of the program to facilitate benefit finding among people with mental illness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベネフィット・ファインディング
(評価尺度を使用)
(ベースライン、介入終了後、介入終了から3か月後の3時点で評価)
benefit finding
(baseline, after the program, and 3 months after the program)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Recovery Assessment Scale
WHO-5
K6
BASIS-32
(ベースライン、介入終了後、介入終了から3か月後の3時点で評価)
Recovery Assessment Scale
WHO-5
K6
BASIS-32
(baseline, after the program, and 3 months after the program)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:ストレスへの対処法や病を経験してからの道のりの振り返りなどを含むグループセッションの介入プログラム(90分/回、1回/週、全8回)を受ける。 Intervention group:Participants will undergo the weekly program in eight 1.5-h group sessions. The program includes such as stress management and looking back on one's life with mental illness.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:通常のケアを受ける。 Control group:Participants will be provided with services as usual.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・精神科医により精神疾患の診断を受けている者
・20歳以上の者
・研究実施施設の精神保健福祉サービスを利用している者(当該施設の活動に参加している者)
・研究協力に同意を得られた者
- Diagnosed by a psychiatrist with mental illness
- Aged 20 or older
- Use of services (participation in the activities) at one of the facilities
除外基準/Key exclusion criteria ・スケジュールの都合により、プログラムへの参加が困難であることがあらかじめ分かっている者
・重度の知的障害または認知症を有している者
- Predicted difficulty in the participation of the program due to the schedule
- Severe intellectual disability or dementia
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 千葉 理恵 Rie Chiba
所属組織/Organization 兵庫県立大学 University of Hyogo
所属部署/Division name 地域ケア開発研究所 Research Institute of Nursing Care for People and Community
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-71 13-71, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo
電話/TEL 078-925-9605
Email/Email crie-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 千葉 理恵 Rie Chiba
組織名/Organization 兵庫県立大学 University of Hyogo
部署名/Division name 地域ケア開発研究所 Research Institute of Nursing Care for People and Community
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-71 13-71, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo
電話/TEL 078-925-9605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email crie-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫県立大学 University of Hyogo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 地域ケア開発研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 文部科学省/MEXT
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 23
最終更新日/Last modified on
2018 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038630
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038630

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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