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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033873
受付番号 R000038632
試験名 植物由来成分含有食品の過剰量摂取安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物由来成分含有食品の過剰量摂取安全性試験 Study for evaluating the safety of excessive intake of food containing plant-derived constituent
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食品の過剰量摂取安全性試験 Study for evaluating the safety of excessive intake of food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無し(健常な成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来成分含有食品を過剰量摂取した場合の安全性を評価すること To evaluate the safety of excessive intake of food containing plant-derived constituent
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①問診
②身長・体重
③血圧・脈拍数
④血液学検査
⑤生化学検査
⑥尿検査
⑦自他覚症状
⑧有害事象
1. Interview by physician
2. Height and body weight
3. Blood pressure and pulse
4. Hematological test
5. Biochemical test
6. Urine analysis
7. Subjective symptom and objective response
8. Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物由来成分含有食品、1日12粒、4週間連続摂取 Food containing plant-derived constituent, 12 portion of food per day for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品、1日12粒、4週間連続摂取 Placebo food, 12 portion of food per day for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)試験参加の同意取得時点で20歳以上、65歳未満の健常な男女
(2)スクリーニング検査時のBMIが正常値(18.5以上25未満)または肥満1度(25以上30未満)の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者
(1)Healthy males and females aged from 20 to less than 65 years old when giving the informed consent.
(2)Subjects with BMI from 18.5 to less than 30 kg/m2 at the screening.
(3)Subjects giving the informed consents in writing after receiving explanation of the purpose and details of the study, understanding the study and deciding to attend the study with their own will.
除外基準/Key exclusion criteria (1)ダイエットをしている者
(2)脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(3)試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を常用している者
(4)試験食品成分を強化した食品を常用している者
(5)適正飲酒(1日平均純アルコールで約20 g程度の飲酒、例えばビール中瓶1本500 mL、日本酒1合166 mL、焼酎半合100 mL、ウィスキーダブル1杯62.5 mL、ワイングラス約2杯227 mL、缶チューハイ約1.5缶500 mL)を超えた飲酒を常に行っている者
(6)スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
(7)食物アレルギーを有するとの申告があった者
(8)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(9)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(10)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(11)心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
(12)スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
(13)貧血症状のある者
(14)同意取得日から遡って1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(15)家族性高脂血症と診断されたことがある者
(16)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(17)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(18)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(19)機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
(20)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects on a diet.
(2)Subjects using medication affecting lipid metabolism.
(3)Subjects constantly using supplements or functional foods affecting lipid metabolism (including foods for specified health uses and foods with function claims).
(4)Subjects using foods containing ingredients of test food constantly.
(5)Subjects with excessive alcohol-drinking behaviors (maximum daily quantity: approximately 20 g of pure alcohol per day).
(6)Subjects who cannot stop drinking for two days until the screening and each checkup.
(7)Subjects with food allergy.
(8)Subjects with serious diseases (e.g., diabetes, kidney disease, liver disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorders.
(9)Subjects with chronic diseases and using medicines continuously.
(10)Subjects having a medical history of diseases affecting digestion and absorption.
(11)Subjects with implantable medical devices (e.g., cardiac pace maker and implantable defibrillator)
(12)Subjects judged unsuitable for the study based on the results of blood test.
(13)Subjects with anemia.
(14)Subjects having donated over 200 mL of blood or blood component within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood or blood component within the last three months prior to the current study.
(15)Subjects diagnosed with familial hyperlipidemia.
(16)Subjects under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
(17)Subjects participating or willing to participate in other clinical studies with the intake of food or pharmaceutical products, or with the swab of cosmetic or pharmaceutical products.
(18)Subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant in the near future.
(19)Subjects working for a company developing or manufacturing functional foods.
(20)Subjects judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岩間義孝 Yoshitaka Iwama
所属組織/Organization 医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiovascular Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 Kyodo Building #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 由川 英二 Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales Department
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 23
最終更新日/Last modified on
2018 08 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038632

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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