UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033875
受付番号 R000038634
試験名 サプリメントによるコレステロール低下作用検討試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/24
最終更新日 2018/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study サプリメントによるコレステロール低下作用検討試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- Effect of supplements on the blood cholesterol levels
-A placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group comparative study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) サプリメントのコレステロール低下作用検討試験 Effect of supplements on the blood cholesterol levels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サプリメントによる血中LDLコレステロール低下作用をプラセボと比較し検討すること。 To verify the effect of supplements on the blood LDL cholesterol levels.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中LDLコレステロール blood LDL cholesterol levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中総コレステロール
血中nonHDLコレステロール
blood total cholesterol levels
blood non-HDL cholesterol levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(摂取期間:12週間 Test food(Intake priod:12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(摂取期間:12週間) Placebo(Intake priod:12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
2)LDL コレステロールが120 mg/dl以上160 mg/dl未満
3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1)Healthy male and female aged 20 to 64 years at the time of informed consent.
2)LDL cholesterol levels>=120 mg/dl and <160 mg/dl.
3)Subjects who agree to participate in the study on one's own will.
除外基準/Key exclusion criteria 1)腎障害、肝疾患、循環器疾患、悪性腫瘍、精神疾患などの重篤な疾患を有しているまたはその既往歴のある者
2)アルコール中毒患者またはその既往歴のある者
3)投薬を受けている者
4)試験食品に関してアレルギー発症の恐れがある者
5)試験期間中に脂質代謝に関わる健康食品(サプリメント・特定保健用食品・機能性表示食品)(別紙1参照)、医薬部外品(別紙2参照)の摂取をやめることができない者
6)同意取得から3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験へ参加予定の者
7)妊娠中または試験期間中に妊娠の可能性がある、及び授乳中の者
8)スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者
9)交代勤務者、深夜勤務者
10)家族性高脂血症と診断されたことがある者
11)その他、実施医師及び責任者が被験者として不適と判断した者
1)Subjects who are suffering or suffered from serious disease such as kidney, liver, circulatory system, malignant neoplasm, mental, dementing disorder.
2)Subjects who are suffering or suffered from alcohol abuse disorder.
3)Subjects who are receiving medication.
4)Subjects who have allergy related to the study foods.
5)Subjects who cannot stop using health foods(supplements, foods for specified health use, displayed functional foods), quasi-drugs, medicines that decrease LDL cholesterol while study term.
6)Subjects who have participated in other clinical studies within the past 3 months prior to obtaining of the informed consent, or who are planning to participate in other clinical studies during the present study.
7)Subjects who are pregnant or breast-feeding.
8)Subject who cannot stop drinking alcohol from 2 days before screening inspection and each examination.
9)Subject who are shift workers, or late night workers.
10)Subjects who have been diagnosed with familial hyperlipidemia.
11)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the doctor and the investigator in charge for other reason.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 由井 慶 Kei Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 由川 英二 Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本橋循環器科クリニック(東京都) / Nihonbashi Cardiology Clinic(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 23
最終更新日/Last modified on
2018 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038634
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038634

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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