UMIN試験ID | UMIN000034194 |
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受付番号 | R000038636 |
科学的試験名 | 閉塞性黄疸を有する1型自己免疫性膵炎に対する胆管ステント非留置下ステロイド投与の安全性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2021/03/21 09:12:09 |
日本語
閉塞性黄疸を有する1型自己免疫性膵炎に対する胆管ステント非留置下ステロイド投与の安全性評価試験
英語
Evaluation of the corticosteroids therapy without biliary stenting in patients with obstructive jaundice due to autoimmune pancreatitis
日本語
ECO-JAPAN study
英語
ECO-JAPAN study
日本語
閉塞性黄疸を有する1型自己免疫性膵炎に対する胆管ステント非留置下ステロイド投与の安全性評価試験
英語
Evaluation of the corticosteroids therapy without biliary stenting in patients with obstructive jaundice due to autoimmune pancreatitis
日本語
ECO-JAPAN study
英語
ECO-JAPAN study
日本/Japan |
日本語
1型自己免疫性膵炎
英語
Type 1 autoimmune pancreatitis (AIP)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
閉塞性黄疸を有する1型AIPに対し胆道ドレナージをせずにステロイド投与をする安全性・有用性についての検証する事
英語
Evaluate the safety and effectiveness of treatment of
obstructive jaundice with corticosteroids alone in definitive AIP without biliary stenting.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
第Ⅱ相/Phase II
日本語
黄疸・肝機能障害の改善率
英語
The rate of improvement of liver tests after corticosteroid treatment in AIP patients.
日本語
1) ステロイド投与に伴う有害事象の発症率
2) ステロイド投与中の黄疸・肝機能障害の再燃率
3) ステロイドに伴う副作用の出現率
4) 比較対照群との上記各評価項目および医療費についての比較検討
英語
1. Steroid-related adverse events (e.g. developed cholangitis or other infectious complications during steroid treatment)
2. Recurrent rate of obstructive jaundice during steroid treatment
3. Steroid-related complications
4. Comparing with control group about the above and medial expense
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
胆管ステント留置術を行わない
英語
without biliary stenting
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 1型自己免疫性膵炎が疑われる患者 (ICDCで確定診断または準確定診断が疑われる)でか つステロイド導入を考慮している患者。
2) 黄疸または肝機能障害を有する患者。ステロイド投与前の採血値にて判定する(前医の値でも
可)。黄疸は、血清総ビリルビン値3.0mg/dl以上、肝機能障害は、血中トランスアミナーゼ
(AST、ALT)、ALP、γ-GTP値のうち2項目以上が基準値上限の2倍以上であると定義する。
3) 登録時の年齢が20歳以上である。
4) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から本人の自由意志に
よる文書同意が得られている。
5) ADLが良好である (ECOGのperformance status 0-1の症例)。
6) 造影CTあるいはMRIのいずれか施行可能な患者。
英語
Patients with suspect of type 1 autoimmune pancreatitis
Agree to consent form
Patients with ECOG performance status 0 or 1
日本語
1) ウイルス性肝炎に伴う高度の肝機能障害 (血清T-Bil、AST、ALT、γGTP、ALPのいずれかの数値が正常上限の2倍異常の上昇)を有する患者。
2) 内視鏡的胆道ドレナージが必要な胆管炎を有する患者。
3) 他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類の3以上。
4) 腎障害や造影剤アレルギー等により造影CTが撮影できない、あるいはペースメーカ装着や閉所恐怖症等によりMRIが撮影できない患者。
5) その他、研究責任者または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者(ステロイド導入に拒否的な患者など)。
英語
1) Liver dysfunction with viral hepatitis
2) Patients with acute cholangitis
3) Patients with ASA criteria 3, 4, or 5
4) Uncooperative patients
5) Refusal to consent form
100
日本語
名 | 亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Kurita |
日本語
田附興風会医学研究所北野病院
英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
消化器センター消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Digestive Disease Center
530-8480
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan.
06-6131-2662
kuritaaki1976@gmail.com
日本語
名 | 亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Kurita |
日本語
田附興風会医学研究所北野病院
英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
消化器センター消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Digestive Disease Center
530-8480
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan.
06-6131-2662
kuritaaki1976@gmail.com
日本語
その他
英語
Bilio-Pancreatic Stenting study group
日本語
Bilio-Pancreatic Stenting研究会
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日本語
英語
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自己調達
英語
None
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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北野病院 医の倫理委員会
英語
Kitano Hospital, Ethics Committe
日本語
大阪市北区扇町 2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan.
06-6131-2662
rinshou@kitano-hp.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪医科大学附属病院(大阪府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、北野病院(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、川崎医科大学附属総合医療センター(岡山県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、鹿児島大学医学部附属病院(鹿児島県)、大阪国際がんセンター(大阪府)、鳥取赤十字病院(鳥取県)、北播磨総合医療センター(兵庫県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、京都桂病院(京都ふ)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、広島赤十字・原爆病院(広島県)、久留米大学医学部附属病院(福岡県)、淀川キリスト教病院(大阪府)、済生会中津病院(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、ベルランド総合病院(大阪府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、JA尾道総合病院(広島県)、日赤和歌山医療センター(和歌山県)
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038636
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038636
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |