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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034194
受付番号 R000038636
科学的試験名 閉塞性黄疸を有する1型自己免疫性膵炎に対する胆管ステント非留置下ステロイド投与の安全性評価試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/01
最終更新日 2019/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性黄疸を有する1型自己免疫性膵炎に対する胆管ステント非留置下ステロイド投与の安全性評価試験 Evaluation of the corticosteroids therapy without biliary stenting in patients with obstructive jaundice due to autoimmune pancreatitis
一般向け試験名略称/Acronym ECO-JAPAN study ECO-JAPAN study
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性黄疸を有する1型自己免疫性膵炎に対する胆管ステント非留置下ステロイド投与の安全性評価試験 Evaluation of the corticosteroids therapy without biliary stenting in patients with obstructive jaundice due to autoimmune pancreatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ECO-JAPAN study ECO-JAPAN study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型自己免疫性膵炎 Type 1 autoimmune pancreatitis (AIP)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性黄疸を有する1型AIPに対し胆道ドレナージをせずにステロイド投与をする安全性・有用性についての検証する事 Evaluate the safety and effectiveness of treatment of
obstructive jaundice with corticosteroids alone in definitive AIP without biliary stenting.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 黄疸・肝機能障害の改善率 The rate of improvement of liver tests after corticosteroid treatment in AIP patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ステロイド投与に伴う有害事象の発症率
2) ステロイド投与中の黄疸・肝機能障害の再燃率
3) ステロイドに伴う副作用の出現率
4) 比較対照群との上記各評価項目および医療費についての比較検討
1. Steroid-related adverse events (e.g. developed cholangitis or other infectious complications during steroid treatment)
2. Recurrent rate of obstructive jaundice during steroid treatment
3. Steroid-related complications
4. Comparing with control group about the above and medial expense

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 胆管ステント留置術を行わない without biliary stenting
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1型自己免疫性膵炎が疑われる患者 (ICDCで確定診断または準確定診断が疑われる)でか つステロイド導入を考慮している患者。
2) 黄疸または肝機能障害を有する患者。ステロイド投与前の採血値にて判定する(前医の値でも
可)。黄疸は、血清総ビリルビン値3.0mg/dl以上、肝機能障害は、血中トランスアミナーゼ
(AST、ALT)、ALP、γ-GTP値のうち2項目以上が基準値上限の2倍以上であると定義する。
3) 登録時の年齢が20歳以上である。
4) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から本人の自由意志に
よる文書同意が得られている。
5) ADLが良好である (ECOGのperformance status 0-1の症例)。
6) 造影CTあるいはMRIのいずれか施行可能な患者。
Patients with suspect of type 1 autoimmune pancreatitis
Agree to consent form
Patients with ECOG performance status 0 or 1
除外基準/Key exclusion criteria 1) ウイルス性肝炎に伴う高度の肝機能障害 (血清T-Bil、AST、ALT、γGTP、ALPのいずれかの数値が正常上限の2倍異常の上昇)を有する患者。
2) 内視鏡的胆道ドレナージが必要な胆管炎を有する患者。
3) 他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類の3以上。
4) 腎障害や造影剤アレルギー等により造影CTが撮影できない、あるいはペースメーカ装着や閉所恐怖症等によりMRIが撮影できない患者。
5) その他、研究責任者または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者(ステロイド導入に拒否的な患者など)。
1) Liver dysfunction with viral hepatitis
2) Patients with acute cholangitis
3) Patients with ASA criteria 3, 4, or 5
4) Uncooperative patients
5) Refusal to consent form
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 亮
ミドルネーム
姓 栗田　
名 Akira
ミドルネーム
姓 Kurita
所属組織/Organization 田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
所属部署/Division name 消化器センター消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 530-8480
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan.
電話/TEL 06-6131-2662
Email/Email kuritaaki1976@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 亮
ミドルネーム
姓 栗田
名 Akira
ミドルネーム
姓 Kurita
組織名/Organization 田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
部署名/Division name 消化器センター消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 530-8480
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan.
電話/TEL 06-6131-2662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuritaaki1976@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bilio-Pancreatic Stenting study group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 Bilio-Pancreatic Stenting研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北野病院　医の倫理委員会 Kitano Hospital, Ethics Committe
住所/Address 大阪市北区扇町 2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan.
電話/Tel 06-6131-2662
Email/Email rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学附属病院（大阪府）、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、北野病院（大阪府)、大阪赤十字病院（大阪府）、天理よろづ相談所病院（奈良県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、川崎医科大学附属総合医療センター（岡山県）、福岡大学筑紫病院（福岡県）、宮崎大学医学部附属病院（宮崎県)、熊本大学医学部附属病院（熊本県）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）、鹿児島大学医学部附属病院（鹿児島県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、鳥取赤十字病院（鳥取県）、北播磨総合医療センター（兵庫県）、島根大学医学部附属病院（島根県）、京都桂病院（京都ふ）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、広島赤十字・原爆病院（広島県）、久留米大学医学部附属病院（福岡県）、淀川キリスト教病院（大阪府）、済生会中津病院（大阪府）、香川大学医学部附属病院（香川県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、ベルランド総合病院（大阪府）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、JA尾道総合病院（広島県）、日赤和歌山医療センター（和歌山県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 08 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 09 月 18 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 03 月 21 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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