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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000034194 |
| 受付番号 | R000038636 |
| 試験名 | 閉塞性黄疸を有する1型自己免疫性膵炎に対する胆管ステント非留置下ステロイド投与の安全性評価試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/12/01 |
| 最終更新日 | 2018/09/20 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 閉塞性黄疸を有する1型自己免疫性膵炎に対する胆管ステント非留置下ステロイド投与の安全性評価試験 | Evaluation of the corticosteroids therapy without biliary stenting in patients with obstructive jaundice due to autoimmune pancreatitis | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | ECO-JAPAN study | ECO-JAPAN study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 1型自己免疫性膵炎 | Type 1 autoimmune pancreatitis (AIP) | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 閉塞性黄疸を有する1型AIPに対し胆道ドレナージをせずにステロイド投与をする安全性・有用性についての検証する事 | Evaluate the safety and effectiveness of treatment of
obstructive jaundice with corticosteroids alone in definitive AIP without biliary stenting. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 黄疸・肝機能障害の改善率 | The rate of improvement of liver tests after corticosteroid treatment in AIP patients. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) ステロイド投与に伴う有害事象の発症率
2) ステロイド投与中の黄疸・肝機能障害の再燃率 3) ステロイドに伴う副作用の出現率 4) 比較対照群との上記各評価項目および医療費についての比較検討 |
1. Steroid-related adverse events (e.g. developed cholangitis or other infectious complications during steroid treatment)
2. Recurrent rate of obstructive jaundice during steroid treatment 3. Steroid-related complications 4. Comparing with control group about the above and medial expense |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 胆管ステント留置術を行わない | without biliary stenting | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 1型自己免疫性膵炎が疑われる患者 (ICDCで確定診断または準確定診断が疑われる)でか つステロイド導入を考慮している患者。
2) 黄疸または肝機能障害を有する患者。ステロイド投与前の採血値にて判定する(前医の値でも 可)。黄疸は、血清総ビリルビン値3.0mg/dl以上、肝機能障害は、血中トランスアミナーゼ (AST、ALT)、ALP、γ-GTP値のうち2項目以上が基準値上限の2倍以上であると定義する。 3) 登録時の年齢が20歳以上である。 4) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から本人の自由意志に よる文書同意が得られている。 5) ADLが良好である (ECOGのperformance status 0-1の症例)。 6) 造影CTあるいはMRIのいずれか施行可能な患者。 |
Patients with suspect of type 1 autoimmune pancreatitis
Agree to consent form Patients with ECOG performance status 0 or 1 |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) ウイルス性肝炎に伴う高度の肝機能障害 (血清T-Bil、AST、ALT、γGTP、ALPのいずれかの数値が正常上限の2倍異常の上昇)を有する患者。
2) 内視鏡的胆道ドレナージが必要な胆管炎を有する患者。 3) 他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類の3以上。 4) 腎障害や造影剤アレルギー等により造影CTが撮影できない、あるいはペースメーカ装着や閉所恐怖症等によりMRIが撮影できない患者。 5) その他、研究責任者または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者(ステロイド導入に拒否的な患者など)。 |
1) Liver dysfunction with viral hepatitis
2) Patients with acute cholangitis 3) Patients with ASA criteria 3, 4, or 5 4) Uncooperative patients 5) Refusal to consent form |
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| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 栗田 亮 | Akira Kurita |
| 所属組織/Organization | 田附興風会医学研究所北野病院 | Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute |
| 所属部署/Division name | 消化器センター消化器内科 | Division of Gastroenterology and Hepatology, Digestive Disease Center |
| 住所/Address | 大阪市北区扇町2-4-20 | 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan. |
| 電話/TEL | 06-6131-2662 | |
| Email/Email | kuritaaki1976@gmail.com | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 栗田 亮 | Akira Kurita |
| 組織名/Organization | 田附興風会医学研究所北野病院 | Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute |
| 部署名/Division name | 消化器センター消化器内科 | Division of Gastroenterology and Hepatology, Digestive Disease Center |
| 住所/Address | 大阪市北区扇町2-4-20 | 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan. |
| 電話/TEL | 06-6131-2662 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | kuritaaki1976@gmail.com | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Bilio-Pancreatic Stenting study group |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
Bilio-Pancreatic Stenting研究会 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 大阪医科大学附属病院（大阪府）、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、北野病院（大阪府)、大阪赤十字病院（大阪府）、天理よろづ相談所病院（奈良県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、川崎医科大学附属総合医療センター（岡山県）、福岡大学筑紫病院（福岡県）、宮崎大学医学部附属病院（宮崎県)、熊本大学医学部附属病院（熊本県）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）、鹿児島大学医学部附属病院（鹿児島県）、大阪国際がんセンター（大阪府）、鳥取赤十字病院（鳥取県）、北播磨総合医療センター（兵庫県）、島根大学医学部附属病院（島根県）、京都桂病院（京都ふ）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、広島赤十字・原爆病院（広島県）、久留米大学医学部附属病院（福岡県）、淀川キリスト教病院（大阪府）、済生会中津病院（大阪府）、香川大学医学部附属病院（香川県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、ベルランド総合病院（大阪府）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、JA尾道総合病院（広島県）、日赤和歌山医療センター（和歌山県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | なし | None |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038636 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038636 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
