UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034194
受付番号 R000038636
科学的試験名 閉塞性黄疸を有する1型自己免疫性膵炎に対する胆管ステント非留置下ステロイド投与の安全性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2021/03/21 09:12:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性黄疸を有する1型自己免疫性膵炎に対する胆管ステント非留置下ステロイド投与の安全性評価試験


英語
Evaluation of the corticosteroids therapy without biliary stenting in patients with obstructive jaundice due to autoimmune pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ECO-JAPAN study


英語
ECO-JAPAN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性黄疸を有する1型自己免疫性膵炎に対する胆管ステント非留置下ステロイド投与の安全性評価試験


英語
Evaluation of the corticosteroids therapy without biliary stenting in patients with obstructive jaundice due to autoimmune pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ECO-JAPAN study


英語
ECO-JAPAN study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型自己免疫性膵炎


英語
Type 1 autoimmune pancreatitis (AIP)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性黄疸を有する1型AIPに対し胆道ドレナージをせずにステロイド投与をする安全性・有用性についての検証する事


英語
Evaluate the safety and effectiveness of treatment of
obstructive jaundice with corticosteroids alone in definitive AIP without biliary stenting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
黄疸・肝機能障害の改善率


英語
The rate of improvement of liver tests after corticosteroid treatment in AIP patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ステロイド投与に伴う有害事象の発症率
2) ステロイド投与中の黄疸・肝機能障害の再燃率
3) ステロイドに伴う副作用の出現率
4) 比較対照群との上記各評価項目および医療費についての比較検討


英語
1. Steroid-related adverse events (e.g. developed cholangitis or other infectious complications during steroid treatment)
2. Recurrent rate of obstructive jaundice during steroid treatment
3. Steroid-related complications
4. Comparing with control group about the above and medial expense


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胆管ステント留置術を行わない


英語
without biliary stenting

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 1型自己免疫性膵炎が疑われる患者 (ICDCで確定診断または準確定診断が疑われる)でか つステロイド導入を考慮している患者。
2) 黄疸または肝機能障害を有する患者。ステロイド投与前の採血値にて判定する(前医の値でも
可)。黄疸は、血清総ビリルビン値3.0mg/dl以上、肝機能障害は、血中トランスアミナーゼ
(AST、ALT)、ALP、γ-GTP値のうち2項目以上が基準値上限の2倍以上であると定義する。
3) 登録時の年齢が20歳以上である。
4) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から本人の自由意志に
よる文書同意が得られている。
5) ADLが良好である (ECOGのperformance status 0-1の症例)。
6) 造影CTあるいはMRIのいずれか施行可能な患者。


英語
Patients with suspect of type 1 autoimmune pancreatitis
Agree to consent form
Patients with ECOG performance status 0 or 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ウイルス性肝炎に伴う高度の肝機能障害 (血清T-Bil、AST、ALT、γGTP、ALPのいずれかの数値が正常上限の2倍異常の上昇)を有する患者。
2) 内視鏡的胆道ドレナージが必要な胆管炎を有する患者。
3) 他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類の3以上。
4) 腎障害や造影剤アレルギー等により造影CTが撮影できない、あるいはペースメーカ装着や閉所恐怖症等によりMRIが撮影できない患者。
5) その他、研究責任者または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者(ステロイド導入に拒否的な患者など)。


英語
1) Liver dysfunction with viral hepatitis
2) Patients with acute cholangitis
3) Patients with ASA criteria 3, 4, or 5
4) Uncooperative patients
5) Refusal to consent form

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
栗田 


英語
Akira
ミドルネーム
Kurita

所属組織/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器センター消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan.

電話/TEL

06-6131-2662

Email/Email

kuritaaki1976@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
栗田


英語
Akira
ミドルネーム
Kurita

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院


英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
消化器センター消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan.

電話/TEL

06-6131-2662

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuritaaki1976@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Bilio-Pancreatic Stenting study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Bilio-Pancreatic Stenting研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北野病院 医の倫理委員会


英語
Kitano Hospital, Ethics Committe

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町 2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan.

電話/Tel

06-6131-2662

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院(大阪府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、北野病院(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、川崎医科大学附属総合医療センター(岡山県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)、鹿児島大学医学部附属病院(鹿児島県)、大阪国際がんセンター(大阪府)、鳥取赤十字病院(鳥取県)、北播磨総合医療センター(兵庫県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、京都桂病院(京都ふ)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、広島赤十字・原爆病院(広島県)、久留米大学医学部附属病院(福岡県)、淀川キリスト教病院(大阪府)、済生会中津病院(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、ベルランド総合病院(大阪府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、JA尾道総合病院(広島県)、日赤和歌山医療センター(和歌山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 18

最終更新日/Last modified on

2021 03 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名