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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033877
受付番号 R000038638
試験名 American society of anaesthesiologists (ASA)physical status classificationによる併存疾患をもつ患者での胃腫瘍に対するESDのプロポフォール鎮静の安全性と有用性
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/24
最終更新日 2018/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study American society of anaesthesiologists (ASA)physical status classificationによる併存疾患をもつ患者での胃腫瘍に対するESDのプロポフォール鎮静の安全性と有用性 Safety and efficacy of non-anesthesiologist administrated propofol during endoscopic submucosal dissection of gastric epithelial tumors in patient with co-morbidity on American society of anaesthesiologists physical status classification
試験簡略名/Title of the study (Brief title) プロポフィール鎮静の安全性と有用性についての検討 A study on the safety and efficacy of propofol sedation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃上皮性腫瘍 Gastric epithelial tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 併存疾患をもつ患者における胃ESDでのプロポフォール鎮静の安全性を検討すること The purpose of this study is to examine the safety of propofol during endoscopic submucosal dissection of gastric epithelial tumors in patient with co-morbidity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD術中の非麻酔科医によるプロポフォール鎮静の安全性 the safety of sedation by non-anesthesiologist administrated propofol in patient with comorbidity during ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ESD関連の副作用、臨床病理学的所見、入院期間 Adverse events related to ESD, Clinicopathological tumor characteristics, and Hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全ての胃ESD施行した全成人患者
All cases due to undergo gastric ESD was included in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 大豆アレルギーの患者 patient with allergy to soybeans
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 阿部圭一朗 Keiichiro Abe
所属組織/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo medical University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi 321-0293, Japan
電話/TEL 0282861111
Email/Email abebe0319@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 阿部 圭一朗 Keiichiro Abe
組織名/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo medical University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880, Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi 321-0293, Japan
電話/TEL 0282861111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abebe0319@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JPN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 23
最終更新日/Last modified on
2018 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038638
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038638

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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