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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジン、オマリグリプチンのβ細胞機能への効果に関する非盲検無作為化比較試験

英語
Effects of empagliflozin vs omarigliptin on beta-cell function in patients with type 2 diabetes: an open-label randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EVOLB study

英語
EVOLB study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジン、オマリグリプチンのβ細胞機能への効果に関する非盲検無作為化比較試験

英語
Effects of empagliflozin vs omarigliptin on beta-cell function in patients with type 2 diabetes: an open-label randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EVOLB study

英語
EVOLB study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンパグリフロジン、オマリグリプチンによる2型尿病患者に対するβ細胞機能改善効果を比較検討

英語
To compare the effects of empagliflozin and omarigliptin on beta-cell function in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エンパグリフロジン・オマリグリプチンによるベースライン~24週でのβ細胞機能(Insulin Secretion-Sensitivity Index-2; ISSI-2)変化量の差

英語
Comparing the two groups of change in beta-cell function (Insulin Secretion-Sensitivity Index-2; ISSI-2) over the 24-week treatment period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースライン-24週, 4週ウォッシュアウトでの以下の項目の変化

1. HbA1c
2. グリコアルブミン
3. 空腹時血糖
4. 75g-OGTT120分血糖
5. 血清クレアチニン
6. eGFRcr
7. 尿アルブミン-クレアチニン比
8. シスタチンC
9. eGFRcysc
10. TG
11. HDL-C
12. LDL-C
13. 収縮期血圧
14. 拡張期血圧
15. 脈拍数
16. 体重
17. 腹囲
18. 体成分
19. ISSI-2
20. ΔIns0-120/ΔGlu0-120 × Matsuda index
21. Insulinogenic index
22. Matsuda index
23. HOMA2-IR
24. 空腹時グルカゴン
25. 75g-OGTT 120分グルカゴン
26. 75g OGTT 負荷前-負荷後120分グルカゴン変化量
27. 服薬遵守率
28. 低血糖頻度
29. その他の有害事象

英語
Change in next items between baseline, 24 weeks of treatment, and 4 weeks of washout.
1. HbA1c
2. Glycated albumin
3. Fasting plasma glucose
4. Plasma glucose post 2h 75g-OGTT
5. Serum creatinine
6. eGFR based on serum creatinine
7. Urine albumin-creatinine ratio
8. Serum cystatin C
9. eGFR based on serum cystatin C
10. Triglyceride
11. HDL-cholesterol
12. LDL-cholesterol
13. Systolic blood pressure
14. Diastolic blood pressure
15. Pulse rate
16. Body weight
17. Waist circumference
18. Body composition
19. ISSI-2
20. delta-Ins0-120/delta-Glu0-120 x Matsuda index
21. Insulinogenic index
22. Matsuda index
23. HOMA2-IR
24. Fasting plasma glucagon
25. Plasma glucagon post 2h 75g-OGTT
26. Change in plasma glucagon during 2h 75g-OGTT
27. Medication compliance
28. Hypoglycemic events rates
29. Other adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンパグリフロジン 10mg/日, 24週間
+ ウォッシュアウト 4週間

英語
Empagliflozin 10mg/day for 24 weeks
and washout for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オマリグリプチン 25mg/週, 24週間
+ ウォッシュアウト　4週間

英語
Omarigliptin 25mg/week for 24 weeks
and washout for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①登録時年齢20歳以上、85歳以下の2型糖尿病患者
②推定糖尿病罹病期間10年以下
③性別不問
④食事運動療法にて加療中の患者
⑤経口血糖降下薬にて加療中の患者
⑥介入前8週間以上、糖尿病治療内容が安定している患者
⑦空腹時血糖70mg/dL以上、180mg/dL未満にコントロールされている患者
⑧HbA1c 10.0%以下

英語
1. Age between 20 and 85 years
2. Diabetes duration =<10 years
3. Both gender
4. Treated with diet +/- exercise therapy
5. Treated with oral hypoglycemic agents
6. Under stable diabetes treatment for over eight weeks
7. Fasting plasma glucose level between 70 mg/dL and 180 mg/dL
8. HbA1c =<10.0%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①インスリン・DPP-4阻害薬・GLP-1受容体作動薬・SGLT-2阻害薬のいずれかを使用中の患者
②1型糖尿病、もしくは2次性糖尿病患者
③高度腎機能障害患者(eGFRcr <35ml/min/1.73m2)
④高度肝機能障害患者(AST, ALT 正常上限3倍以上)
⑤6ヶ月以内に心血管病発症歴のある患者
⑥担癌患者
⑦ステロイド全身投与中患者
⑧重症感染症・重傷外傷患者
⑨試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者
⑩妊娠中、妊娠の可能性がある患者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する患者
⑪試験参加同意を得られない患者
⑫試験期間中のコンプライアンス維持が困難と判断された患者
⑬エンパグリフロジン・オマリグリプチンのウォシュアウト期間中に著しい高血糖が予想される患者

英語
1. Use of insulin, DPP-4 inhibitor, GLP-1 receptor agonist, or SGLT-2 inhibitor
2. Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
3. Renal dysfunction (eGFR <35 ml/min/1.73m2) at screening
4. Hepatic dysfunction (AST and/or ALT >3x upper limit of normal)
5. Experiencing cardiovascular event within six month
6. Malignant neoplasm
7. Use of systemic steroid
8. Severe infection or injury
9. Hypersensitivity to empagliflozin or omarigliptin
10. Pregnant or willing to be pregnant during this study
11. Unable to obtain informed consent to this study
12. Unable to maintain compliance during this study
13. Expectation of extremely hyperglycemia during empagliflozin or omarigliptin washout period.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知明
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Akiyama

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
神奈川県 横浜市 南区 浦舟町 4-57

英語
4-57 Urafune-cho Minami-ku Yokohama Kanagawa Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

tomoakikunda@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知明
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Akiyama

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県 横浜市 南区 浦舟町 4-57

英語
4-57 Urafune-cho Minami-ku Yokohama Kanagawa Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoakikunda@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center
Department of Endocrinology and Diabetes

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語
内分泌・糖尿病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　ヒトを対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Medical Ethics Committee for Humans

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 FukuuraKanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81-45-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

27

日

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日本語
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