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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033902
受付番号 R000038639
試験名 2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジン、オマリグリプチンのβ細胞機能への効果に関する非盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジン、オマリグリプチンのβ細胞機能への効果に関する非盲検無作為化比較試験 Effects of empagliflozin vs omarigliptin on beta-cell function in patients with type 2 diabetes: an open-label randomized controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) EVOLB study EVOLB study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エンパグリフロジン、オマリグリプチンによる2型尿病患者に対するβ細胞機能改善効果を比較検討 To compare the effects of empagliflozin and omarigliptin on beta-cell function in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エンパグリフロジン・オマリグリプチンによるベースライン~24週でのβ細胞機能(Insulin Secretion-Sensitivity Index-2; ISSI-2)変化量の差 Comparing the two groups of change in beta-cell function (Insulin Secretion-Sensitivity Index-2; ISSI-2) over the 24-week treatment period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベースライン-24週, 4週ウォッシュアウトでの以下の項目の変化

1. HbA1c
2. グリコアルブミン
3. 空腹時血糖
4. 75g-OGTT120分血糖
5. 血清クレアチニン
6. eGFRcr
7. 尿アルブミン-クレアチニン比
8. シスタチンC
9. eGFRcysc
10. TG
11. HDL-C
12. LDL-C
13. 収縮期血圧
14. 拡張期血圧
15. 脈拍数
16. 体重
17. 腹囲
18. 体成分
19. ISSI-2
20. ΔIns0-120/ΔGlu0-120 × Matsuda index
21. Insulinogenic index
22. Matsuda index
23. HOMA2-IR
24. 空腹時グルカゴン
25. 75g-OGTT 120分グルカゴン
26. 75g OGTT 負荷前-負荷後120分グルカゴン変化量
27. 服薬遵守率
28. 低血糖頻度
29. その他の有害事象
Change in next items between baseline, 24 weeks of treatment, and 4 weeks of washout.
1. HbA1c
2. Glycated albumin
3. Fasting plasma glucose
4. Plasma glucose post 2h 75g-OGTT
5. Serum creatinine
6. eGFR based on serum creatinine
7. Urine albumin-creatinine ratio
8. Serum cystatin C
9. eGFR based on serum cystatin C
10. Triglyceride
11. HDL-cholesterol
12. LDL-cholesterol
13. Systolic blood pressure
14. Diastolic blood pressure
15. Pulse rate
16. Body weight
17. Waist circumference
18. Body composition
19. ISSI-2
20. delta-Ins0-120/delta-Glu0-120 x Matsuda index
21. Insulinogenic index
22. Matsuda index
23. HOMA2-IR
24. Fasting plasma glucagon
25. Plasma glucagon post 2h 75g-OGTT
26. Change in plasma glucagon during 2h 75g-OGTT
27. Medication compliance
28. Hypoglycemic events rates
29. Other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンパグリフロジン 10mg/日, 24週間
+ ウォッシュアウト 4週間
Empagliflozin 10mg/day for 24 weeks
and washout for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 オマリグリプチン 25mg/週, 24週間
+ ウォッシュアウト 4週間
Omarigliptin 25mg/week for 24 weeks
and washout for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①登録時年齢20歳以上、85歳以下の2型糖尿病患者
②推定糖尿病罹病期間10年以下
③性別不問
④食事運動療法にて加療中の患者
⑤経口血糖降下薬にて加療中の患者
⑥介入前8週間以上、糖尿病治療内容が安定している患者
⑦空腹時血糖70mg/dL以上、180mg/dL未満にコントロールされている患者
⑧HbA1c 10.0%以下
1. Age between 20 and 85 years
2. Diabetes duration =<10 years
3. Both gender
4. Treated with diet +/- exercise therapy
5. Treated with oral hypoglycemic agents
6. Under stable diabetes treatment for over eight weeks
7. Fasting plasma glucose level between 70 mg/dL and 180 mg/dL
8. HbA1c =<10.0%
除外基準/Key exclusion criteria ①インスリン・DPP-4阻害薬・GLP-1受容体作動薬・SGLT-2阻害薬のいずれかを使用中の患者
②1型糖尿病、もしくは2次性糖尿病患者
③高度腎機能障害患者(eGFRcr <35ml/min/1.73m2)
④高度肝機能障害患者(AST, ALT 正常上限3倍以上)
⑤6ヶ月以内に心血管病発症歴のある患者
⑥担癌患者
⑦ステロイド全身投与中患者
⑧重症感染症・重傷外傷患者
⑨試験薬が禁忌もしくはアレルギーを有する患者
⑩妊娠中、妊娠の可能性がある患者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する患者
⑪試験参加同意を得られない患者
⑫試験期間中のコンプライアンス維持が困難と判断された患者
⑬エンパグリフロジン・オマリグリプチンのウォシュアウト期間中に著しい高血糖が予想される患者
1. Use of insulin, DPP-4 inhibitor, GLP-1 receptor agonist, or SGLT-2 inhibitor
2. Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
3. Renal dysfunction (eGFR <35 ml/min/1.73m2) at screening
4. Hepatic dysfunction (AST and/or ALT >3x upper limit of normal)
5. Experiencing cardiovascular event within six month
6. Malignant neoplasm
7. Use of systemic steroid
8. Severe infection or injury
9. Hypersensitivity to empagliflozin or omarigliptin
10. Pregnant or willing to be pregnant during this study
11. Unable to obtain informed consent to this study
12. Unable to maintain compliance during this study
13. Expectation of extremely hyperglycemia during empagliflozin or omarigliptin washout period.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 近藤 義宣 Yoshinobu Kondo
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Endocrinology and Diabetes
住所/Address 神奈川県 横浜市 南区 浦舟町 4-57 4-57 Urafune-cho Minami-ku Yokohama Kanagawa Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email kondoycu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 近藤 義宣 Yoshinobu Kondo
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Endocrinology and Diabetes
住所/Address 神奈川県 横浜市 南区 浦舟町 4-57 4-57 Urafune-cho Minami-ku Yokohama Kanagawa Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kondoycu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
Department of Endocrinology and Diabetes
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department 内分泌・糖尿病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 26
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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