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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033906
受付番号 R000038643
試験名 WB21乳酸菌・ヒノキチオール配合タブレット摂取による歯肉の炎症、口腔自覚症状及び唾液中の細菌数に及ぼす影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/08/27
最終更新日 2018/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study WB21乳酸菌・ヒノキチオール配合タブレット摂取による歯肉の炎症、口腔自覚症状及び唾液中の細菌数に及ぼす影響の検討 Effects of tablets containing Lactobacillus salivarius WB21 and hinokitiol on inflammation of gingiva, subjective symptoms in oral cavity, and numbers of bacteria in saliva.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) WB21乳酸菌・ヒノキチオール配合ダブレットが口腔環境に与える影響 Effects of tablets containing Lactobacillus salivarius WB21 and hinokitiol on oral environment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔内環境 oral environment
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔内環境の改善効果の高い食品の開発を目的として、健常成人を対象に、乳酸菌Lactobacillus salivarius WB21株とヒノキチオールを配合するサプリメントを4週間摂取させた際の歯肉の炎症、口腔自覚症状、唾液中細菌数に及ぼす影響を臨床的に検討する。 To develop new food product that improve oral environment, effects of intake of tablets containing Lactobacillus salivarius WB21 and hinokitiol for 4 weeks on inflammation of gingiva, subjective oral symptoms, and numbers of bacteria in saliva are assessed in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯肉の炎症 (摂取開始から2週間後と4週間後) modified gingival index (2 weeks and 4 weeks after starting ingestion)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔内の自覚症状 (摂取開始から2週間後と4週間後)
唾液中の細菌数 (摂取開始から2週間後と4週間後)		 subjective oral symptoms (2 weeks and 4 weeks after starting ingestion)
numbers of bacteria in saliva (2 weeks and 4 weeks after starting ingestion)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入群はLactobacillus salivarius WB21・ヒノキチオール配合タブレットを、一日3回、一回に1粒、4週間舐める。 The participants in the test group ingest tablets containing Lactobacillus salivarius WB21 and hinokitiol for 4 weeks. The dose is maintained at 1 tablet 3 times a day, taken orally after eating and mouth cleaning.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群はLactobacillus salivarius WB21・ヒノキチオール非配合タブレットを、一日3回、一回に1粒、4週間舐める。 The participants in the placebo group ingest placebo tablets. The dose is maintained at 1 tablet 3 times a day, taken orally after eating and mouth cleaning.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健康な成人
2. 歯みがきは歯ブラシのみ使用し、一日2回実施
3. 歯肉の炎症評価 (modified gingival index) の平均値が0.5以上の者
4. 口腔自覚症状に関するアンケート調査で何らかの口腔自覚症状を有する者
1. Healthy adults.
2. Brushing teeth twice a day using only toothbrush.
3. Average of modified gingival index is equal to or more than0.5.
4. Having something subjective symptoms in questionnaire about subjective symptoms in the oral cavity.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 歯科医により、何らかの歯科疾患に罹患していると診断された者
2. 試験開始前3ヵ月以内に歯周治療や抗菌剤による治療を受けた者
3. 試験開始前3ヵ月以内に歯科医院で歯垢及び歯石除去等のメインテナンスを受けた者
4. 喫煙者
5. 義歯を使用している者
6. 試験開始前１ヵ月以内に乳酸菌配合の歯みがき剤、乳酸菌配合の洗口液および乳酸菌配合のオーラルケアサプリメントを使用した者
7. 消化器疾患（胃炎、胃潰瘍、大腸炎等）、糖尿病、肝臓病、腎臓病、喘息等の重篤な呼吸器疾患、重篤な心疾患、悪性腫瘍等の全身疾患の既往のある者
8. 牛乳及びヒノキチオールアレルギーの者
9. 妊娠またはその可能性がある者、授乳中の者
10. 本試験への参加同意取得前 1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
11. その他、試験責任者が被験者として不適当と判断した者		 1. A person diagnosed as suffering from any dental disease by a dentist.
2. Person who underwent periodontal treatment or treatment with antibacterial agent within 3 months prior to the start of the study.
3. Persons who received maintenance such as dental plaque and calculus removal at the dental office within 3 months prior to the start of the test.
4. Smokers.
5. Persons using dentures.
6. Persons who used lactic acid bacteria-containing dentifrice, mouthwash and oral care supplement within 1 month prior to the start of the test.
7. Persons who have a history of systemic diseases such as gastrointestinal disease (gastritis, stomach ulcer, colitis, etc), severe respiratory diseases such as diabetes, liver disease, kidney disease, asthma, severe heart disease, malignant tumor.
8. Milk and hinokitiol allergies.
9. Pregnant or possibly pregnant or breast-feeding.
10. Those who have participated in other clinical trials within one month prior to agree participation or those who intend to participate in other clinical trials after obtaining participation agreement for this study.
11. Persons who judged that the investigator is inappropriate as the subject.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 廣藤卓雄 Takao Hirofuji
所属組織/Organization 福岡歯科大学 Fukuoka Dental College
所属部署/Division name 総合歯科学講座 Department of General Dentistry
住所/Address 福岡市早良区田村2-15-1 2-15-1, Tamura, Sawara-ku, Fukuoka 814-0193, Japan
電話/TEL 092-801-0411
Email/Email hirofuji@college.fdcnet.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 谷口奈央 Nao Taniguchi
組織名/Organization 福岡歯科大学 Fukuoka Dental College
部署名/Division name 口腔保健学講座 Department of Preventive and Public Health Dentistry
住所/Address 福岡市早良区田村2-15-1 2-15-1, Tamura, Sawara-ku, Fukuoka 814-0193, Japan
電話/TEL 092-801-0411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naojsz@college.fdcnet.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Dental College
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 福岡歯科大学
部署名/Department 総合歯科学講座
口腔保健学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakamoto Pharmaceutical Co.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 わかもと製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 08 月 27 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 05 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 08 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 08 月 27 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 08 月 27 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038643
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038643

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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