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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033886
受付番号 R000038644
試験名 体重変動のない条件下での食事性成分の摂取が運動時基質代謝に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/27
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 体重変動のない条件下での食事性成分の摂取が運動時基質代謝に与える影響 Effect of Dietary Constituent Ingestion on Substrate Metabolism during Exercise under a Condition of No Change of Body Weight
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食事性成分の摂取が運動時基質代謝に与える影響 Effect of Dietary Constituent Ingestion on Substrate Metabolism during Exercise
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 40歳以上60歳未満の運動習慣のない対象者について、食事性成分の異なる試験食を2週間継続摂取させたときの運動時基質代謝への影響を評価する To investigate the effect of 2-week ingestion of different dietary constituents on substrate metabolism during exercise in subjects who aged from 40 to less than 60 years and does not form an exercise habit
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動時の基質酸化量(最大値、AUC) Substrate oxidation during exercise (maximum rate, AUC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動時の基質酸化最大値における出力パワーと自覚的運動強度(RPE)、換気性作業閾値における出力パワーとRPE、呼吸交換比 Power output and rate of perceived exertion (RPE) at when indicated a maximum rate of substrate oxidation during exercise. Power output, RPE and respiratory exchange ratio at when indicated a ventilation threshold during exercise

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品Aを2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
対照食品を2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
被験食品Bを2週間摂取
2-week ingestion of the test food A
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the placebo
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the test food B
介入2/Interventions/Control_2 被験食品Bを2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
被験食品Aを2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
対照食品を2週間摂取
2-week ingestion of the test food B
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the test food A
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the placebo
介入3/Interventions/Control_3 対照食品を2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
被験食品Bを2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
被験食品Aを2週間摂取
2-week ingestion of the placebo
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the test food B
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the test food A
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が40歳以上、60歳未満の日本人男女、人権保護の観点及び下記の選択基準に合致し、かつ除外基準に抵触せず、試験期間中の管理事項を遵守できる者
2)BMIが男性20.7~27.5、女性18.8~26.0以内の者
3)非喫煙者
4)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
1)Japanese males and females aged 40 years or older and under 60 years at the time of informed consent acquisition, Japanese males and females who meet the following inclusion criteria for protection of human rights and who do not conflict with the exclusion criteria and are able to comply with the management requirements during the study period.
2)Subjects with BMI of 20.7 to 27.5 in males and 18.8 to 26.0 in females.
3)Non smoker.
4)Persons who have received sufficient explanation on the purpose and content of the research, who have the ability to give consent, who voluntarily volunteers to participate in the research with a good understanding, and who have given written consent to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの投薬、または通院治療を行っている者
2)心・肝・腎・心血管系・血液の重篤な疾患の既往、または合併がある者
3)安静時に胸部の痛みあるいは脈の異常を感じたことのある者
4)息切れ、立ちくらみ、眩暈や意識を失うことが頻繁にある者
5)薬剤アレルギー・食物アレルギー・試験食品の原材料(乳たんぱく等)のアレルギー既往のある者
6)原因不明で突然死亡した家族がいる者
7)足腰に障害があると診断をされた者
8)疲労軽減効果に影響を及ぼす可能性のある健康食品、サプリメント、薬剤を摂取している者
9)極端な偏食をしている者
10)食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
11)不眠症の疑いのある者(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)
12)精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者
13)薬物依存、アルコール依存症の現病、既往のある者
14)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
15)夜間勤務がある等、勤務時間が不規則な者
16)階段等の昇降時、腰や膝や身体に影響や痛みを感じる者
17)リウマチの治療を行っている者
18)膝の手術・疾患のある、あるいは日常的に杖を使用している者
19)1年以内に体重の変動が±10kg以上ある者
20)妊娠中、授乳中、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
21)各種調査票への記録遵守が困難な者
22)1週間に合計して60分以上の体力の維持・向上を目的とした運動を行っている者
23)1週間に合計して10時間以上の肉体労働を行っている者
24) 献血や予防接種をする予定のある、あるいは試験期間中に献血、予防接種を希望する者
25)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
1) Currently receiving any medication or ambulatory treatment.
2) Have a history of or complication of serious heart, liver, kidney, cardiovascular system, or blood disorders.
3) Have experienced chest pain or vein abnormalities at rest.
4) Frequent shortness of breath, light-headedness, dizziness, and loss of consciousness.
5) Have a history of drug allergy, food allergy, or allergy to raw materials (milk protein, etc.) used in test foods.
6) Have family member who died suddenly for unknown reasons.
7) Diagnosed with lumbar foot disorders.
8) Taking health foods, supplements, or drugs that may affect fatigue relief.
9) Eat extremely biased meals.
10) Extremely irregular lifestyle habits such as diet and sleep.
11) Suspected of having insomnia (insomnia, sleep apnea syndrome, etc.)
12) Present or past history of psychiatric disorder (depression, etc.)
13) Drug dependence, present illness of alcoholism, previous history.
14) Currently participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within the past 3 months.
15) Irregular working hours, such as those working at night.
16) Feels an effect or pain on the lower back, knee, or body during ascent or descent of stairs, etc.
17) Receiving treatment for rheumatoid arthritis.
18) Have surgery or disease of the knee or routinely use a cane.
19) Body weight fluctuates by +-10 kg or more within 1 year.
20) Wishing to become pregnant during pregnancy, lactation, or during the study period.
21) Difficulties in observing records on various questionnaires.
22) Exercising to maintain or improve physical fitness for at least 60 minutes in total per week.
23) Engaged in physical labor for 10 hours or more in total per week.
24) Scheduled to donate blood or receive vaccination or wishe to donate blood or receive vaccination during the study period.
25) Other, persons who are judged by medical doctor to be inappropriate for the study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 野坂直久 Naohisa Nosaka
所属組織/Organization 日清オイリオグループ株式会社 The Nisshin OilliO Group, Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 Central Research Laboratory
住所/Address 235-8558 神奈川県横浜市磯子区神森町1番地 1 Shinmori-cho, Isogo-ku, Yokohama, Kanagawa, 235-8558, Japan
電話/TEL 046-837-2488
Email/Email n-nosaka@nisshin-oillio.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松岡成郎 Matsuoka Masao
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
住所/Address 108-0014 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuoka@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Nisshin OilliO Group, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清オイリオグループ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 24
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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