UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033882
受付番号 R000038646
科学的試験名 歩行補助具による運動効果向上に関する試験 (2)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/05
最終更新日 2020/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歩行補助具による運動効果向上に関する試験 (2) A study about the improvement in effect of movement by walking assist instruments (part 2)
一般向け試験名略称/Acronym 歩行補助具による運動効果向上に関する試験 (2) A study about the improvement in effect of movement by walking assist instruments (part 2)
科学的試験名/Scientific Title 歩行補助具による運動効果向上に関する試験 (2) A study about the improvement in effect of movement by walking assist instruments (part 2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歩行補助具による運動効果向上に関する試験 (2) A study about the improvement in effect of movement by walking assist instruments (part 2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition プレフレイル Pre-Frailty
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歩行補助具が歩行に与える効果を検討する To consider the effect on gait by using walking assist instruments
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 歩行補助具あり/なしでの歩行動作の比較 To compare the effect on gait by the presence or absence of walking assist instruments.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行補助具の介入による日常の身体活動量、歩行機能、身体組成及び認知機能の変化 Evaluation of the interventional of walking assist instruments about physical activity, gait function, body composition, cognitive function.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 週1回1時間の歩行教室に6週間参加し、かつ6週間毎日約10分程度の歩行補助具を使用した歩行をおこなう→2週間のウォッシュアウト→6週間毎日約10分程度の通常歩行をおこなう Participation in the walking lesson by using walking assist instruments once a week and walking using them for 10 minutes for six weeks. -> Wash out for two weeks. -> Walking for 10 minutes for six weeks.
介入2/Interventions/Control_2 6週間毎日約10分程度の通常歩行をおこなう→2週間のウォッシュアウト→週1回1時間の歩行教室に6週間参加し、かつ6週間毎日約10分程度の歩行補助具を使用した歩行をおこなう Walking for 10 minutes for six weeks. -> Wash out for two weeks. -> Participation in the walking lesson by using walking assist instruments once a week and walking using them for 10 minutes for six weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国立長寿医療研究センターが作成したフレイル評価基準(全5項目)のうちその該当項目が1つ又は2つの方 Subjects applied for one or two of the flail evaluation standards (all five questions) created by the National Center for Geriatrics and Gerontology.
除外基準/Key exclusion criteria ・自立歩行が困難な方
・その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方

-Subjects with difficult for walking.
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元喜
ミドルネーム
須藤 
Motoki
ミドルネーム
Sudo
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name パーソナルヘルスケア研究所 健康ソリューションプロジェクト R&D -Development Research- Personal Health Care Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7486
Email/Email sudo.motoki@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智也
ミドルネーム
植田 
Tomoya
ミドルネーム
Ueda
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 健康ソリューションプロジェクト R&D -Development Research- Personal Health Care Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-7486
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ueda.tomoya@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao COrporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9220
Email/Email uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions まちの健康研究所「あ・し・た」(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 02 26

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 24
最終更新日/Last modified on
2020 02 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038646
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038646

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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