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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033885
受付番号 R000038647
試験名 要介護高齢者におけるアロマ成分含有食品摂取時の口腔内衛生環境変化に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/24
最終更新日 2018/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 要介護高齢者におけるアロマ成分含有食品摂取時の口腔内衛生環境変化に関する探索的研究 Exploratory study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component in elderly who requires nursing care
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アロマ成分含有食品による口腔内衛生環境変化に関する研究 Study on the change of oral hygiene condition by the food containing aroma component
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 要介護高齢者 Elderly who requires nursing care
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔内衛生環境におけるアロマ成分含有食品の影響を調査するため The aim of this study is to investigate the effect of the food containing aroma component intake on oral hygiene condition in elderly who requires nursing care.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔内総細菌数 Total number of oral bacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 日和見感染菌数
2) 口腔内状態
3) 日常生活動作
4) 疾患罹患(肺炎発症率・発熱発生率等)
5) 歯周病菌
6) 歯周ポケット
7) その他(食事・トータル水分量・動脈血酸素飽和度(SPO2)・体重)
1) Number of oral opportunistic pathogen
2) Oral condition
3) Activities of daily living
4) Disease morbidity (fever, pneumonia, etc.)
5) Periodontal bacteria
6) Periodontal pocket
7) Others (dietary intake, water intake, arterial oxygen saturation and body weight)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日に2回、アロマ成分含有ジェルを5 g(4 mL)ずつ、合計10g(8 mL)を摂取させる。 Subjects will receive oral administration of 5 g gel including aroma component twice daily (10 g/day).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
117 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 口腔衛生状態:口腔内細菌数が、健常者平均値を上回っていること Oral hygiene condition:
total number of oral bacteria > mean of healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な疾患のある者
2) 嚥下が極めて困難であると思われる者
3) その他、主治医等が本研究の対象として不適当と判断した者
1) Severe disease
2) Swallowing is extremely difficult
3) Diagnosis of inappropriate by physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小原 道子 Michiko Obara
所属組織/Organization 岐阜薬科大学 Gifu Pharmaceutical University
所属部署/Division name 地域医療薬学 Community Healthcare Pharmacy
住所/Address 岐阜市大学西1-25-4 1-25-4 Daigakunishi, Gifu, JAPAN
電話/TEL 058-230-8100
Email/Email obara@gifu-pu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小原 道子 Michiko Obara
組織名/Organization 岐阜薬科大学 Gifu Pharmaceutical University
部署名/Division name 地域医療薬学 Community Healthcare Pharmacy
住所/Address 岐阜市大学西1-25-4 1-25-4 Daigakunishi, Gifu, JAPAN
電話/TEL 058-230-8100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email obara@gifu-pu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜薬科大学 Community Healthcare Pharmacy, Gifu Pharmaceutical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 地域医療薬学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 UHA Mikakuto Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
UHA味覚糖株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1) 静岡県立大学薬学部
2) ウェルガーデン伊興園
1) School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka
2) Welgarden Ikoen
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会福祉法人ウエルガーデン・ウエルガーデン伊興園(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 24
最終更新日/Last modified on
2018 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038647
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038647

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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