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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033888
受付番号 R000038650
試験名 我が国のCOPD患者における歩数と身体活動への関連因子特定のための非介入横断調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/28
最終更新日 2018/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 我が国のCOPD患者における歩数と身体活動への関連因子特定のための非介入横断調査 A non-interventional, cross-sectional study for evaluating factors relating to daily step counts and physical activity in Japanese patients with COPD
試験簡略名/Title of the study (Brief title) STEP COPD STEP COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COPD COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実臨床での多施設共同横断研究として、我が国のCOPD患者における身体活動性の実態を明らかにし、身体活動性に関連する因子を探索する。 Elucidate the actual status of levels of physical activity in patients with COPD in Japan and explore factors related to levels of physical activity in a multicenter cross-sectional study in an actual clinical setting.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1)身体活動性と呼吸機能が相関する患者と、それ以外の患者における患者背景の違いを比較検討する。
2)COPD患者における患者背景毎の身体活動性(歩数、活動強度(METs)毎の活動時間、エネルギー消費量、非活動時間)の実態を調査する。
3)COPD患者における身体活動性に相関する患者背景因子の影響度を検討する。
4)薬剤(クラス毎)の処方歴と身体活動性の関係性を評価する。
1)Compare patients in whom the level of physical activity and the respiratory function correlate with other patients for any difference in the demographic factors.
2)Investigate the actual status of levels of physical activity (step counts, activity time of each activity intensity [METs], energy expenditure, inactivity time) by patient demographic in patients with COPD.
3)Examine the degree of influence of patient demographic factors that correlate with levels of physical activity in patients with COPD.
4)Assess the relationship between the prescription status of medications (by class) and levels of physical activity.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)COPD患者の1日の歩数
2)COPD患者の活動強度(METs)毎の活動時間
3)COPD患者の身体活動性と背景因子との相関性
1)Daily step counts of patients with COPD
2)Activity time of each activity intensity (METs) in patients with COPD
3)Correlation between levels of physical activity and demographic factors in patients with COPD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究に参加することについて、文書による同意を得られた患者
2)登録時に40歳以上の男女で、医師にCOPDと診断されている患者
3)気管支拡張薬投与後の呼吸機能検査値(FEV1、FVC、IC)を有する患者
4)DLCO値、胸部CT検査による気腫の有無に関するデータを有する患者
5)同意後、4週間以内に質問票に回答し、活動量計を用いて連続した14日間の測定が可能な外来患者
1)Patients who have provided written informed consent for participation in this study
2)Male and female patients aged at least 40 years at the time of enrolment who are given diagnosis of COPD by a physician
3)Patients whose respiratory function test values after bronchodilators (FEV1, FVC, IC) are available
4)Patients whose DLCO values and data on the presence/absence of emphysema by a chest CT scan are available
5)Outpatients who are able to answer the questionnaires and start measurement with an activity meter within four weeks after informed consent and measure activities for 14 consecutive days
除外基準/Key exclusion criteria 1)治験等の他の介入試験に過去8週間以内に参加している患者
2)本研究の手順、制限及び要件を遵守することができない等、研究への登録が適切でないと研究参加医師により判断された患者
3)過去8週間以内にCOPDの増悪aが認められた患者
4)在宅酸素療法の必要な患者 (ただし夜間のみの使用の患者は除く)
1)Patients who have participated in any other interventional studies such as clinical trials within the past eight weeks
2)Patients determined to be inappropriate to be enrolled in this study by investigators because they cannot comply with the procedures, limitations, and requirements of this study, or for other reasons.
3)Patients with an exacerbation of COPDa within the past eight weeks
4)Patients who require home oxygen therapy (excluding those who use it only during nighttime)
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 神田 茂孝 Shigetaka Kanda
所属組織/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca.KK
所属部署/Division name Medical, Evidence & Observational Research Medical, Evidence & Observational Research
住所/Address 大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB Osaka, Kita-ku, Ofuka-cho, 3-1
電話/TEL 06-7711-3714
Email/Email Shigetaka.Kouda@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 陣内 辰徳 Tatsunori Jinnai
組織名/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca.KK
部署名/Division name Medical, Evidence & Observational Research Medical, Evidence & Observational Research
住所/Address 大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB Osaka, Kita-ku, Ofuka-cho, 3-1
電話/TEL 06-7711-3714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AstraZeneca.KK
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
部署名/Department メディカル本部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca.KK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division メデイカル本部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は多施設共同、非介入、横断研究として実施する。本研究の選択基準を満たし、除外基準に抵触しないことが確認できたすべての患者に対し、本研究の同意説明を行い、患者から文書による同意を得たうえで、連続登録法により患者を登録する。同意取得後、4週間以内に質問票への回答並びに活動量計の測定を開始し、連続14日間測定する。 This will be conducted as a multicenter, non-interventional, cross-sectional study. Patients who have been confirmed to meet the inclusion criteria and none of the exclusion criteria of this study will be fully informed. Patients will be enrolled in the study by a continuous registration method after patients provide written informed consent. After providing informed consent, patients will answer the questionnaires and start measurement with an activity meter within four weeks. Activities will be measured for 14 consecutive days.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 24
最終更新日/Last modified on
2018 08 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038650

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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