UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
分層採皮創に対するMinced skin graftの創治癒促進および形態改善効果に関する前向きハーフサイドテスト

英語
Minced Skin Grafting for Promoting Wound Healing and Improving Donor Site Appearance after Split-thickness Skin Grafting: A Prospective Half-side Comparative Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
採皮創に対するMinced skin graft

英語
Minced skin grafting for split-thickness skin grafting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分層採皮創に対するMinced skin graftの創治癒促進および形態改善効果に関する前向きハーフサイドテスト

英語
Minced Skin Grafting for Promoting Wound Healing and Improving Donor Site Appearance after Split-thickness Skin Grafting: A Prospective Half-side Comparative Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
採皮創に対するMinced skin graft

英語
Minced skin grafting for split-thickness skin grafting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
分層植皮後の採皮創

英語
Donor Site after Split-thickness Skin Grafting

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Minced skin graftingは分層植皮後のドナー部の治癒を促進または外見を改善するかを検討する

英語
We aimed to investigate whether Minced grafting reduces the healing time and improves the sequential postoperative appearance of donor sites.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・創治癒までの期間　(コントロールと比較)
・採皮創の外見　(コントロールと比較)

英語
･Comparison of healing times between the MG and control groups
･Comparison of postoperative appearance between the MG and control

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症
採皮創の外見の経時的変化を観察

英語
To determine the cause of the conspicuous appearance of the donor site and complications of MG.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Minced grafting

英語
Minced grafting

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非Minced grafting

英語
None Minced grafting

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
金沢医科大学病院で分層植皮を受け、本研究に同意を得た18歳以上の患者全員

英語
Inclusion criteria were patients treated with STSG during the study period, aged >18 years, and provision of signed written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・18歳未満の患者
・本研究に同意を得られなかった患者

英語
･aged < 18 years
･no provision of signed written informed consent

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮永　亨

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Miyanaga

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

miyanaga@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮永　亨

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Miyanaga

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyanaga@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Minced Graftingを行った部位は行っていない部位と比較して、創治癒までの期間が短縮し、形態も改善した。Minced graftingは術後の瘢痕の発生や色素脱失の発生を抑制した。また、採皮部の合併症はコントロールと比較して差はなかった。経時的な採皮創の形態は、術後早期は発赤が強いが、その後色素沈着がでてくる。色素脱失は術後半年から、瘢痕は術後1年から発生する。

英語
This prospective half-side comparative trial demonstrates that MG promotes wound healing and improves early postoperative appearance of the donor site after STSG. MG may reduce hypertrophic scarring and dyspigmentation of the STSG donor site.
Almost all conspicuous donor sites at 1 month were caused by redness, but it gradually reduced. However, pigmentation of donor sites gradually increased until 6 months postoperatively. Dyspigmentation increased from postoperative month 6, and hypertrophic scarring increased from month 12.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038651

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