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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033890
受付番号 R000038651
試験名 分層採皮創に対するMinced skin graftの創治癒促進および形態改善効果に関する前向きハーフサイドテスト
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/31
最終更新日 2018/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 分層採皮創に対するMinced skin graftの創治癒促進および形態改善効果に関する前向きハーフサイドテスト Minced Skin Grafting for Promoting Wound Healing and Improving Donor Site Appearance after Split-thickness Skin Grafting: A Prospective Half-side Comparative Trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 採皮創に対するMinced skin graft Minced skin grafting for split-thickness skin grafting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 分層植皮後の採皮創 Donor Site after Split-thickness Skin Grafting
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Minced skin graftingは分層植皮後のドナー部の治癒を促進または外見を改善するかを検討する We aimed to investigate whether Minced grafting reduces the healing time and improves the sequential postoperative appearance of donor sites.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・創治癒までの期間 (コントロールと比較)
・採皮創の外見 (コントロールと比較)
・Comparison of healing times between the MG and control groups
・Comparison of postoperative appearance between the MG and control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症
採皮創の外見の経時的変化を観察
To determine the cause of the conspicuous appearance of the donor site and complications of MG.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Minced grafting Minced grafting
介入2/Interventions/Control_2 非Minced grafting None Minced grafting
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 金沢医科大学病院で分層植皮を受け、本研究に同意を得た18歳以上の患者全員

Inclusion criteria were patients treated with STSG during the study period, aged >18 years, and provision of signed written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・18歳未満の患者
・本研究に同意を得られなかった患者
・aged < 18 years
・no provision of signed written informed consent
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮永 亨 Toru Miyanaga
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 形成外科 Plastic surgery
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email miyanaga@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮永 亨 Toru Miyanaga
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 形成外科 Plastic surgery
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL 076-286-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyanaga@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results Minced Graftingを行った部位は行っていない部位と比較して、創治癒までの期間が短縮し、形態も改善した。Minced graftingは術後の瘢痕の発生や色素脱失の発生を抑制した。また、採皮部の合併症はコントロールと比較して差はなかった。経時的な採皮創の形態は、術後早期は発赤が強いが、その後色素沈着がでてくる。色素脱失は術後半年から、瘢痕は術後1年から発生する。 This prospective half-side comparative trial demonstrates that MG promotes wound healing and improves early postoperative appearance of the donor site after STSG. MG may reduce hypertrophic scarring and dyspigmentation of the STSG donor site.
Almost all conspicuous donor sites at 1 month were caused by redness, but it gradually reduced. However, pigmentation of donor sites gradually increased until 6 months postoperatively. Dyspigmentation increased from postoperative month 6, and hypertrophic scarring increased from month 12.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 25
最終更新日/Last modified on
2018 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038651
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038651

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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