UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033887
受付番号 R000038652
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患の鑑別診断に利用できる新規血清バイオマーカーの同定
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/24
最終更新日 2023/11/13 09:41:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患の鑑別診断に利用できる新規血清バイオマーカーの同定


英語
Identification of novel serum biomarkers enabling differential diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAFLDの新規血清バイオマーカーの同定


英語
Identification of novel serum biomarkers for NAFLD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患の鑑別診断に利用できる新規血清バイオマーカーの同定


英語
Identification of novel serum biomarkers enabling differential diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAFLDの新規血清バイオマーカーの同定


英語
Identification of novel serum biomarkers for NAFLD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患


英語
Non-alcoholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者ボランティア、単純脂肪肝患者、および非アルコール性脂肪肝炎患者の血清を比較することで、非アルコール性脂肪性肝疾患の鑑別診断における新規血清バイオマーカーの有効性を検討する。


英語
We will compare the levels of novel serum biomarkers among healthy volunteers, simple steatosis patients, and non-alcoholic steatohepatitis patients to explore their usefulness for differential diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常者ボランティア、単純脂肪肝患者、および非アルコール性脂肪肝炎患者の血清を比較することで、非アルコール性脂肪性肝疾患の鑑別診断における新規血清バイオマーカーの有効性を検討する。


英語
We will compare the levels of novel serum biomarkers among healthy volunteers, simple steatosis patients, and non-alcoholic steatohepatitis patients to explore their usefulness for differential diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者ボランティア、単純脂肪肝患者、および非アルコール性脂肪肝炎患者の血清を用いて、新規血清バイオマーカーに対するELISA解析を行う。結果を統計的に処理することで有用性を検討する。


英語
We will quantitate the levels of novel serum biomarkers using the sera from healthy volunteers, simple steatosis patients, and non-alcoholic steatohepatitis patients. The results will be statistically analyzed to explore their usefulness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常人ボランティア
腹部超音波検査:1回
採血:1回


英語
Healthy volunteer
Abdominal ultrasound echo:Once
Blood draw:Once

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肝生検により確定診断を受けた単純脂肪肝患者
採血:1回


英語
Simple steatosis patient previously diagnosed by liver biopsy
Blood draw:Once

介入3/Interventions/Control_3

日本語
肝生検により確定診断を受けた非アルコール性脂肪肝炎患者
採血:1回


英語
Non-alcoholic steatohepatitis patient previosly diagnosed by liver biopsy
Blood draw:Once

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者ボランティア
1)同意取得者
2)40-60代の男女

非アルコール性脂肪性肝疾患患者
1)同意取得者


英語
Healthy volunteer
1)Written informed consent is required.
2)Individuals of 40-69 years old.

Patient of non-alcoholic fatty liver disease
1)Written informed consent is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常者ボランティア
1)腹部超音波検査の結果、脂肪肝と診断された者


英語
Healthy volunteer
1)Individuals diagnosed as fatty liver by abdominal ultrasound echo.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勇一
ミドルネーム
土屋


英語
Yuichi
ミドルネーム
Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
東邦大学薬学部


英語
Toho University School of Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
生化学教室


英語
Department of Biochemistry

郵便番号/Zip code

2748510

住所/Address

日本語
千葉県船橋市三山2-2-1


英語
2-2-1 Miyama, Funabashi-shi, Chiba

電話/TEL

047-472-9199

Email/Email

tsuchiya@phar.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勇一
ミドルネーム
土屋


英語
Yuichi
ミドルネーム
Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
東邦大学薬学部


英語
Toho University School of Medicne

部署名/Division name

日本語
生化学教室


英語
Division of Biochemistry, Department of Biochemistry

郵便番号/Zip code

2748510

住所/Address

日本語
千葉県船橋市三山2-2-1


英語
2-2-1 Miyama, Funabashi-shi, Chiba

電話/TEL

047-472-9199

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuchiya@phar.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学


英語
Toho University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会


英語
The ethical committee of Toho Unviersity School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16


英語
5-21-16 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3762-4151

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2020年3月31日でいったん終了したが、計画を一部変更した上で、2021年3月19日に再開した。
血清バイオマーカーの検出感度を上げるため、新たにモノクローナル抗体を樹立しELISAキットの改良を行っている。


英語
The original cilinical trial was once terminated on March 31, 2020. After the modification of study design, the clinical trial was restarted on March 19, 2021.
The reserachers are now developing new original monoclonal antibodies and a new ELISA system to improve the sensitivity.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 24

最終更新日/Last modified on

2023 11 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038652


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名