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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033887
受付番号 R000038652
試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患の鑑別診断に利用できる新規血清バイオマーカーの同定
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/24
最終更新日 2018/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非アルコール性脂肪性肝疾患の鑑別診断に利用できる新規血清バイオマーカーの同定 Identification of novel serum biomarkers enabling differential diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NAFLDの新規血清バイオマーカーの同定 Identification of novel serum biomarkers for NAFLD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 Non-alcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者ボランティア、単純脂肪肝患者、および非アルコール性脂肪性肝炎患者の血清を比較することで、非アルコール性脂肪性肝疾患の鑑別診断における新規血清バイオマーカーの有効性を検討する。 We will compare the levels of novel serum biomarkers among healthy volunteers, simple steatosis patients, and non-alcoholic steatohepatitis patients to explore their usefulness for differential diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健常者ボランティア、単純脂肪肝患者、および非アルコール性脂肪性肝炎患者の血清を比較することで、非アルコール性脂肪性肝疾患の鑑別診断における新規血清バイオマーカーの有効性を検討する。 We will compare the levels of novel serum biomarkers among healthy volunteers, simple steatosis patients, and non-alcoholic steatohepatitis patients to explore their usefulness for differential diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常者ボランティア、単純脂肪肝患者、および非アルコール性脂肪性肝炎患者の血清を用いて、新規血清バイオマーカーに対するELISA解析を行う。結果を統計的に処理することで有用性を検討する。 We will quantitate the levels of novel serum biomarkers using the sera from healthy volunteers, simple steatosis patients, and non-alcoholic steatohepatitis patients. The results will be statistically analyzed to explore their usefulness.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 健常人ボランティア
腹部超音波検査:1回
採血:1回
Healthy volunteer
Abdominal ultrasound echo:Once
Blood draw:Once
介入2/Interventions/Control_2 肝生検により確定診断を受けた単純脂肪肝患者
採血:1回
Simple steatosis patient previously diagnosed by liver biopsy
Blood draw:Once
介入3/Interventions/Control_3 肝生検により確定診断を受けた非アルコール性脂肪性肝炎患者
採血:1回
Non-alcoholic steatohepatitis patient previosly diagnosed by liver biopsy
Blood draw:Once
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者ボランティア
1)同意取得者
2)40-60代の男女

非アルコール性脂肪性肝疾患患者
1)同意取得者
Healthy volunteer
1)Written informed consent is required.
2)Individuals of 40-69 years old.

Patient of non-alcoholic fatty liver disease
1)Written informed consent is required.
除外基準/Key exclusion criteria 健常者ボランティア
1)腹部超音波検査の結果、脂肪肝と診断された者
Healthy volunteer
1)Individuals diagnosed as fatty liver by abdominal ultrasound echo.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 土屋 勇一 Yuichi Tsuchiya
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicne
所属部署/Division name 生化学講座生化学分野 Division of Biochemistry, Department of Biochemistry
住所/Address 東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email tsuchiya@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 土屋 勇一 Yuichi Tsuchiya
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicne
部署名/Division name 生化学講座生化学分野 Division of Biochemistry, Department of Biochemistry
住所/Address 東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuchiya@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 24

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 24
最終更新日/Last modified on
2018 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038652
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038652

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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