UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物配合食品の高齢者における運動機能に及ぼす影響
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Evaluation of physical function in elderly subjects by botanical extract-formulated food: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物配合食品の高齢者における運動機能に及ぼす影響

英語
Evaluation of physical function in elderly subjects by botanical extract -formulated food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物配合食品の高齢者における運動機能に及ぼす影響
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－

英語
Evaluation of physical function in elderly subjects by botanical extract-formulated food: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物配合食品の高齢者における運動機能に及ぼす影響

英語
Evaluation of physical function in elderly subjects by botanical extract -formulated food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上74歳以下の高齢者を対象に、植物抽出物配合食品を8週間摂取する際の運動機能への影響を評価する

英語
To evaluate the effect of intake of botanical extract-formulated food for 8 weeks on physical function in elderly subjects aged 65-74.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行テスト

英語
6-Minute Walk Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Timed Up and Goテスト
椅子立ち座りテスト
握力測定
長座体前屈測定
POMS2日本語版（短縮版）
Borg Scale
VAS (Visual analogue scale)
臨床検査項目

英語
Timed Up and Go Test
Chair stand Test
Handgrip strength Test
Sit and Reach Test
Profile of Mood States 2nd Edition
Borg scale
VAS (Visual analogue scale)
Clinical examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間摂取

英語
Intake of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8週間摂取

英語
Intake of placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 65歳以上74歳以下の男女
2. Timed Up and Goテストが実施可能な者
3. 6分間歩行テストが実施可能な者
4. 予定来院日に実施医療機関に来院できる者
5. 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

英語
1. Males and females aged 65-74 years
2. Subjects who can carry out"Timed Up and Go Test"
3. Subjects who can carry out"6-Minute Walk Test"
4. Subjects who can visit the medical institution at the scheduled visit date
5. Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心疾患の現病歴がある者
2. 重篤な糖尿病、高血圧症、高脂血症、肝機能障害又は腎機能障害の現病歴がある者
3. 呼吸器系の疾患を有する者
4. めまい、失神あるいは一過性の視覚消失を経験したことがある者
5. 身体活動を制限するような筋骨格系の疾患を有する者
6. 心拍数に影響する薬を服薬している者
7. 試験食品に含まれる原料にアレルギー症状を示す可能性がある者
8. 本試験に影響する可能性のある市販薬、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品等を常用している者
9. 嚥下困難者
10. その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1. Subjects with heart disease
2. Subjects with serious diseases (diabetes,hypertension, hyperlipidemia, liver disease, or kidney damage)
3. Subjects with respiratory diseases
4. Subjects who have experienced dizziness, syncope, and transient sight loss
5. Subjects with musculoskeletal disorders limiting physical activities
6. Subjects who take medicine affecting heart rate
7. Subjects who have allergy related to the test foods
8. Subjects who had a habit to ingest medicine, foods for specified health uses, and foods with function claims
9. Subjects who are difficult to swallow
10. Subjects who are ineligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛海
ミドルネーム
姓	宮脇

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Miyawaki

所属組織/Organization

日本語
宮脇整形外科医院

英語
Miyawaki Orthopedic Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

061-1431

住所/Address

日本語
北海道恵庭市有明町3丁目1-6

英語
3-1-6 Ariake, Eniwa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-33-4026

Email/Email

Miyawaki1571@north-wind.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋平
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Shimpei
ミドルネーム
姓	Tomita

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター

英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1445

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮脇整形外科医院　治験審査委員会

英語
Miyawaki Orthopedic Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道恵庭市有明町3-1-6

英語
3-1-6 Ariakecho, Eniwa City, Hokkaido

電話/Tel

0123-33-4026

Email/Email

d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

09

日

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