UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033891
受付番号 R000038653
試験名 植物抽出物配合食品の高齢者における運動機能に及ぼす影響 -無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/03
最終更新日 2018/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物抽出物配合食品の高齢者における運動機能に及ぼす影響
-無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-
Evaluation of physical function in elderly subjects by botanical extract-formulated food: a randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物抽出物配合食品の高齢者における運動機能に及ぼす影響 Evaluation of physical function in elderly subjects by botanical extract -formulated food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 65歳以上74歳以下の高齢者を対象に、植物抽出物配合食品を8週間摂取する際の運動機能への影響を評価する To evaluate the effect of intake of botanical extract-formulated food for 8 weeks on physical function in elderly subjects aged 65-74.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間歩行テスト 6-Minute Walk Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Timed Up and Goテスト
椅子立ち座りテスト
握力測定
長座体前屈測定
POMS2日本語版(短縮版)
Borg Scale
VAS (Visual analogue scale)
臨床検査項目
Timed Up and Go Test
Chair stand Test
Handgrip strength Test
Sit and Reach Test
Profile of Mood States 2nd Edition
Borg scale
VAS (Visual analogue scale)
Clinical examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を8週間摂取 Intake of test food for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を8週間摂取 Intake of placebo food for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 65歳以上74歳以下の男女
2. Timed Up and Goテストが実施可能な者
3. 6分間歩行テストが実施可能な者
4. 予定来院日に実施医療機関に来院できる者
5. 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
1. Males and females aged 65-74 years
2. Subjects who can carry out"Timed Up and Go Test"
3. Subjects who can carry out"6-Minute Walk Test"
4. Subjects who can visit the medical institution at the scheduled visit date
5. Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な心疾患の現病歴がある者
2. 重篤な糖尿病、高血圧症、高脂血症、肝機能障害又は腎機能障害の現病歴がある者
3. 呼吸器系の疾患を有する者
4. めまい、失神あるいは一過性の視覚消失を経験したことがある者
5. 身体活動を制限するような筋骨格系の疾患を有する者
6. 心拍数に影響する薬を服薬している者
7. 試験食品に含まれる原料にアレルギー症状を示す可能性がある者
8. 本試験に影響する可能性のある市販薬、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品等を常用している者
9. 嚥下困難者
10. その他、試験責任医師が不適当と判断した者
1. Subjects with heart disease
2. Subjects with serious diseases (diabetes,hypertension, hyperlipidemia, liver disease, or kidney damage)
3. Subjects with respiratory diseases
4. Subjects who have experienced dizziness, syncope, and transient sight loss
5. Subjects with musculoskeletal disorders limiting physical activities
6. Subjects who take medicine affecting heart rate
7. Subjects who have allergy related to the test foods
8. Subjects who had a habit to ingest medicine, foods for specified health uses, and foods with function claims
9. Subjects who are difficult to swallow
10. Subjects who are ineligible due to physician's judgment
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮脇 寛海 Hiromi Miyawaki
所属組織/Organization 宮脇整形外科医院 Miyawaki Orthopedic Clinic
所属部署/Division name 院長 Hospital director
住所/Address 北海道恵庭市有明町3丁目1-6 3-1-6 Ariake, Eniwa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0123-33-4026
Email/Email Miyawaki1571@north-wind.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 富田 晋平 Tomita Shimpei
組織名/Organization 株式会社新薬リサーチセンター New drug research center, Inc.
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Dept.
住所/Address 北海道恵庭市戸磯452-1 452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
電話/TEL 0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-tomita@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 25
最終更新日/Last modified on
2018 09 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038653
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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