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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033908
受付番号 R000038654
試験名 食品の継続摂取による体脂肪低減作用確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/29
最終更新日 2018/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食品の継続摂取による体脂肪低減作用確認試験 A study to evaluate the effect of test food on body fat-reducing.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食品の継続摂取による体脂肪低減作用確認試験 A study to evaluate the effect of test food on body fat-reducing.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の継続摂取が脂肪面積に与える影響を検討すること To investigate effects of a test food on the reduction of body fat.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTによる腹部脂肪面積値 Body fat area determined by CT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、BMI、ウエストサイズ、体脂肪率 Body weight, body mass index, waist circumference, body fat percentage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を12週間飲用 Daily intakes of a test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を12週間飲用 Daily intakes of a placebo food for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.BMIが25以上30未満に該当する者 1.Subjects whose BMI values are over 25 but less than 30.
除外基準/Key exclusion criteria 1.肝、腎、心、臓器、糖尿病、その他重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
2.測定結果に影響を及ぼす可能性のあるサプリメントおよび医薬品の使用を中止できない者
3.試験食品に対してアレルギーがあるもの
4.妊娠中、授乳中
5.過度のアルコール摂取者(60g以上/日)及び過度の喫煙者(20本以上/日)
6.食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
7.その他、試験責任医師が不適格と判断したもの

1.Individuals being patient or have a history of serious disease of liver, kidney, heart, internal organs and diabetes.
2.Individuals who cannot quit to intake of supplements and/or medicine which may affect the results of measurement.
3.Individuals who are allergic to the test foods
4.Individuals who are pregnant, lactation, and planning to be pregnant
5.Subjects who drink alcohol a lot (60 g and more of alcohol a day on average) and/or smoke a lot (20 and more cigarettes a day on average)
6.Subjects who have an extremely irregular diet habit or alternative work schedule or work on midnight shift
7.Individuals who are judged as ineligible to participate this trial by physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石川 享 Susumu Ishikawa
所属組織/Organization 医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル Medical Corporation Shoureikan Sinsapporo Seiryo Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
住所/Address 北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号 4-2-1-30 , Atsubetsuhigashi, Atsubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-898-2151
Email/Email Ishikawa_seiryo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 竹原 功 Isao Takehara
組織名/Organization 株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション Clinical Support Corporation Co., Ltd
部署名/Division name PⅠ・食品事業部 PI-Food Service Division
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1 4-1 South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-223-3130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takehara@csc-smo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Shoureikan Sinsapporo Seiryo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Group Holdings, LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 27
最終更新日/Last modified on
2018 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038654
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038654

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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